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Fator de crescimento endotelial antivascular (Anti-VEGF) isolado versus Ozurdex administrado a cada 3 meses para tratamento de edema macular diabético persistente

3 de novembro de 2015 atualizado por: Raj K. Maturi, MD

Um estudo de 10 meses, mascarado, randomizado e controlado para avaliar anti-VEGF isolado versus Ozurdex administrado a cada 3 meses para tratamento de edema macular diabético persistente

Determinar se há benefício visual com o tratamento com Ozurdex a cada três meses em comparação com anti-VEGF mensal sozinho, em indivíduos com edema macular diabético persistente. O investigador levanta a hipótese de que a administração mais frequente de Ozurdex em pacientes com edema macular diabético persistente resultará em uma melhora mais rápida e sustentada da acuidade visual e/ou topografia de coerência óptica (OCT) em comparação com o uso de anti-VEGF sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As estatísticas ao longo deste estudo referem-se ao número de olhos e não ao número de sujeitos. Os indivíduos foram autorizados a ter ambos os olhos no estudo, desde que os critérios de inclusão/exclusão fossem atendidos. Cinco indivíduos tinham ambos os olhos no estudo; Na verdade, 45 indivíduos foram inscritos, resultando em 50 olhos de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Raj K Maturi MD PC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher com idade igual ou superior a 18 anos
  2. Diabetes tipo 1 ou tipo 2
  3. Melhor pontuação de acuidade visual corrigida (BCVA) de >24 e <78 letras
  4. História de pelo menos 3 injeções intravítreas de anti-VEGF nos últimos 5 meses
  5. Presença de edema macular definido como espessura do subcampo central de > 340 mícrons no Cirrus OCT

Critério de exclusão:

  1. Tratamento intravítreo anti-VEGF nas últimas 4 semanas
  2. Tratamento intravítreo com esteroides nas últimas 8 semanas ou Ozurdex nos últimos 4 meses
  3. Panfotocoagulação retiniana (PRP) ou laser focal nos últimos 4 meses
  4. Neovascularização ativa da íris
  5. Qualquer condição ocular no olho do estudo que, na opinião do investigador, seja grave o suficiente para comprometer o resultado do estudo
  6. Doença sistêmica descontrolada
  7. História conhecida de elevação da pressão intraocular (PIO) em resposta ao tratamento com corticosteroides, que não é controlada com 2 medicamentos para glaucoma
  8. Inscrição atual em um estudo de medicamento experimental ou participação em tal estudo dentro de 30 dias antes da visita inicial
  9. Doentes do sexo feminino que estejam grávidas, a amamentar ou a planear uma gravidez ou com potencial para engravidar e que não utilizem um meio de contraceção fiável
  10. Qualquer condição ou razão (incluindo incapacidade de ler o gráfico do estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS) ou barreira de idioma) que impeça a capacidade do paciente de cumprir os requisitos do estudo, incluindo a conclusão do estudo
  11. Pacientes com infecções oculares ou perioculares ativas ou suspeitas, incluindo a maioria das doenças virais da córnea e da conjuntiva, incluindo ceratite epitelial ativa por herpes simples (ceratite dendrítica), vacínia, varicela, infecções micobacterianas e doenças fúngicas.
  12. Afacia ou pseudofacia com lente intraocular de câmara anterior
  13. Hipersensibilidade a qualquer componente de Ozurdex ou Avastin

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Bevacizumabe
Injeção intravítrea de 1,25 mg administrada mensalmente durante um período de 6 meses
Medicamento: Bevacizumabe
antiVEGF
Outros nomes:
  • AvastinName
ACTIVE_COMPARATOR: Ozurdex
Implante intravítreo de dexametasona, 0,7 mg administrado a cada 3 meses durante um período de 6 meses com um máximo de 3 injeções
Medicamento: Ozurdex
esteróide intravítreo
Outros nomes:
  • Implante intravítreo de dexametasona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da acuidade visual
Prazo: linha de base até o mês 7
A acuidade visual foi obtida usando o método ETDRS e o número total de letras corretas usando esse método foi usado para calcular a alteração média da acuidade visual.
linha de base até o mês 7
Alteração na Tomografia de Coerência Óptica (OCT) Espessura do Subcampo Central (CST) Desde a Linha de Base até o Mês Sete
Prazo: linha de base para o mês sete
A tomografia de coerência óptica (OCT) é uma técnica de imagem médica estabelecida que usa luz para capturar imagens tridimensionais com resolução micrométrica. A imagem é apresentada em forma de grade que divide a retina em seções. A seção mais central (CST) é usada para esta medição de resultado.
linha de base para o mês sete

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Raj K. Maturi, MD

Colaboradores

Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OA 003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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