Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антиваскулярный эндотелиальный фактор роста (анти-VEGF) отдельно по сравнению с озурдексом, назначаемым каждые 3 месяца для лечения стойкого диабетического макулярного отека

3 ноября 2015 г. обновлено: Raj K. Maturi, MD

10-месячное одномаскированное рандомизированное контролируемое исследование для оценки монотерапии анти-VEGF по сравнению с озурдексом, назначаемым каждые 3 месяца для лечения стойкого диабетического макулярного отека

Определить, есть ли улучшение зрения при лечении Озурдексом каждые три месяца по сравнению с ежемесячным применением только анти-VEGF у субъектов со стойким диабетическим макулярным отеком. Исследователь предполагает, что более частое введение Озурдекса пациентам со стойким диабетическим макулярным отеком приведет к более быстрому и устойчивому улучшению остроты зрения и/или оптической когерентной топографии (ОКТ) по сравнению с применением только анти-VEGF.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Статистические данные на протяжении всего исследования относились к количеству глаз, а не к количеству субъектов. Субъектам разрешалось иметь оба глаза в исследовании при условии соблюдения критериев включения/исключения. У пяти испытуемых в исследовании были оба глаза; Фактически было зачислено 45 субъектов, в результате чего было изучено 50 глаз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина женского пола в возрасте 18 лет и старше
  2. Диабет 1 или 2 типа
  3. Лучшая корригированная острота зрения (BCVA) >24 и <78 букв
  4. История не менее 3 интравитреальных инъекций анти-VEGF за последние 5 месяцев
  5. Наличие макулярного отека, определяемого по толщине центрального подполя >340 микрон на ОКТ Cirrus.

Критерий исключения:

  1. Интравитреальное лечение анти-VEGF за последние 4 недели
  2. Интравитреальное лечение стероидами за последние 8 недель или Озурдексом за последние 4 месяца
  3. Панретинальная фотокоагуляция (PRP) или фокальный лазер в последние 4 месяца
  4. Активная неоваскуляризация радужной оболочки
  5. Любое глазное заболевание в исследуемом глазу, которое, по мнению исследователя, является достаточно серьезным, чтобы поставить под угрозу результат исследования.
  6. Неконтролируемое системное заболевание
  7. Известное в анамнезе повышение внутриглазного давления (ВГД) в ответ на лечение кортикостероидами, которое не контролируется двумя препаратами от глаукомы.
  8. Текущая регистрация в исследовании исследуемого препарата или участие в таком исследовании в течение 30 дней до исходного визита
  9. Женщины-пациенты, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность, или которые имеют детородный потенциал и не используют надежные средства контрацепции
  10. Любое состояние или причина (в том числе невозможность прочитать таблицу исследования ранней стадии диабетической ретинопатии (ETDRS) или языковой барьер), препятствующая способности пациента соблюдать требования исследования, включая завершение исследования.
  11. Пациенты с активными или подозреваемыми глазными или периокулярными инфекциями, включая большинство вирусных заболеваний роговицы и конъюнктивы, в том числе активный эпителиальный кератит простого герпеса (дендритный кератит), осповакцину, ветряную оспу, микобактериальные инфекции и грибковые заболевания.
  12. Афакия или псевдофакия с переднекамерной интраокулярной линзой
  13. Повышенная чувствительность к любым компонентам Озурдекса или Авастина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Бевацизумаб
Интравитреальная инъекция 1,25 мг ежемесячно в течение 6 месяцев.
Лекарство: Бевацизумаб
антиVEGF
Другие имена:
  • Авастин
ACTIVE_COMPARATOR: Озурдекс
Интравитреальный имплантат дексаметазона, 0,7 мг каждые 3 месяца в течение 6 месяцев, максимум 3 инъекции
Лекарство: Озурдекс
интравитреальный стероид
Другие имена:
  • Интравитреальный имплантат с дексаметазоном

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение остроты зрения
Временное ограничение: исходный уровень до 7 месяца
Острота зрения была получена с использованием метода ETDRS, и общее количество букв, правильных с помощью этого метода, использовалось для расчета среднего изменения остроты зрения.
исходный уровень до 7 месяца
Изменение толщины центрального подполя (CST) оптической когерентной томографии (ОКТ) от исходного уровня до седьмого месяца
Временное ограничение: от исходного уровня до седьмого месяца
Оптическая когерентная томография (ОКТ) — это признанный метод медицинской визуализации, который использует свет для получения трехмерных изображений с микрометровым разрешением. Изображение представлено в виде сетки, которая делит эту сетчатку на секции. Самый центральный раздел (CST) используется для измерения этого результата.
от исходного уровня до седьмого месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Raj K. Maturi, MD

Соавторы

Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OA 003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться