持続性糖尿病性黄斑浮腫の治療のための抗血管内皮増殖因子（抗 VEGF）単独 vs オズルデックスの 3 か月ごとの投与
2015年11月3日 更新者：Raj K. Maturi, MD
持続性糖尿病性黄斑浮腫の治療のために3か月ごとに投与された抗VEGF単独とオズルデックスを評価するための10か月の単一マスク無作為対照研究
持続性糖尿病性黄斑浮腫を有する被験者において、毎月の抗 VEGF 単独と比較して、3 か月ごとの Ozurdex 治療に視覚的な利点があるかどうかを判断すること。
研究者は、糖尿病性黄斑浮腫が持続する患者にオズルデックスをより頻繁に投与すると、抗VEGF単独の使用と比較して、視力および/または光コヒーレンストポグラフィー（OCT）がより迅速かつ持続的に改善されるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
この研究全体の統計は、被験者の数ではなく目の数に言及していました。
包含/除外基準が満たされている場合、被験者は研究で両眼を持つことが許可されました。
研究では、5 人の被験者が両眼を持っていました。実際には 45 人の被験者が登録され、50 の研究眼が得られました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- Raj K Maturi MD PC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性の男性
- 1型または2型糖尿病
- 矯正視力 (BCVA) スコアが 24 文字以上 78 文字未満の場合
- -過去5か月間に少なくとも3回の抗VEGF硝子体内注射の履歴
- -Cirrus OCTで340ミクロンを超える中央サブフィールドの厚さと定義される黄斑浮腫の存在
除外基準:
- -過去4週間の抗VEGF硝子体内治療
- -過去8週間の硝子体内ステロイド治療または過去4ヶ月のOzurdex
- -過去4か月間の汎網膜光凝固（PRP）または焦点レーザー
- 活発な虹彩血管新生
- -研究者の意見では、研究結果を損なうほど深刻な研究眼の眼の状態
- コントロールされていない全身性疾患
- -コルチコステロイド治療に反応した眼圧（IOP）上昇の既知の病歴、2つの緑内障薬で制御されていない
- -治験薬研究への現在の登録、またはベースライン訪問前の30日以内のそのような研究への参加
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性患者、または出産の可能性があり、信頼できる避妊手段を使用していない女性患者
- -条件または理由（早期治療の糖尿病性網膜症研究（ETDRS）チャートまたは言語の壁を読むことができないことを含む） 研究の完了を含む研究要件を順守する患者の能力を排除する
- 角膜および結膜のほとんどのウイルス性疾患を含む、活動性または疑いのある眼または眼周囲感染症を有する患者。活動性上皮性単純ヘルペス角膜炎 (樹状角膜炎)、ワクシニア、水痘、マイコバクテリア感染症、および真菌性疾患を含む。
- 前房眼内レンズによる無水晶体症または仮性水晶体症
- オズルデックスまたはアバスチンの成分に対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：ベバシズマブ
1.25 mg の硝子体内注射を 6 か月間毎月
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抗VEGF
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：オズルデックス
デキサメタゾン硝子体内インプラント、0.7 mg を 3 か月ごとに 6 か月間、最大 3 回の注射で投与
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硝子体内ステロイド
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均視力変化
時間枠：ベースラインから 7 か月目まで
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視力は ETDRS 法を使用して取得し、その方法を使用して正しい文字の総数を使用して、平均視力変化を計算しました。
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ベースラインから 7 か月目まで
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ベースラインから月 7 までの光コヒーレンストモグラフィー (OCT) 中央サブフィールド厚 (CST) の変化
時間枠：ベースラインから 7 か月目まで
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は、光を使用してマイクロメートルの解像度の 3 次元画像を取得する、確立された医療画像処理技術です。
画像は、その網膜をセクションに分割するグリッド形式で表示されます。
この結果の測定には、中央の最もセクション (CST) が使用されます。
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ベースラインから 7 か月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月3日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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