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Fattore di crescita endoteliale anti-vascolare (anti-VEGF) da solo rispetto a Ozurdex somministrato ogni 3 mesi per il trattamento dell'edema maculare diabetico persistente

3 novembre 2015 aggiornato da: Raj K. Maturi, MD

Uno studio controllato randomizzato, in maschera singola, della durata di 10 mesi per valutare l'anti-VEGF da solo rispetto a Ozurdex somministrato ogni 3 mesi per il trattamento dell'edema maculare diabetico persistente

Determinare se esiste un beneficio visivo con il trattamento con Ozurdex ogni tre mesi rispetto al solo anti-VEGF mensile, in soggetti con edema maculare diabetico persistente. Lo sperimentatore ipotizza che una somministrazione più frequente di Ozurdex in pazienti con edema maculare diabetico persistente si tradurrà in un miglioramento più rapido e duraturo dell'acuità visiva e/o della topografia a coerenza ottica (OCT) rispetto all'uso del solo anti-VEGF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le statistiche in tutto questo studio si riferivano al numero di occhi piuttosto che al numero di soggetti. Ai soggetti è stato permesso di avere entrambi gli occhi nello studio a condizione che i criteri di inclusione/esclusione fossero soddisfatti. Cinque soggetti avevano entrambi gli occhi nello studio; 45 soggetti sono stati effettivamente arruolati, risultando in 50 occhi di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Raj K Maturi MD PC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio di età pari o superiore a 18 anni
  2. Diabete di tipo 1 o di tipo 2
  3. Miglior punteggio di acuità visiva corretta (BCVA) di >24 e <78 lettere
  4. Storia di almeno 3 iniezioni intravitreali anti-VEGF negli ultimi 5 mesi
  5. Presenza di edema maculare definito come spessore del sottocampo centrale >340 micron su Cirrus OCT

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento intravitreale anti-VEGF nelle ultime 4 settimane
  2. Trattamento steroideo intravitreale nelle ultime 8 settimane o Ozurdex negli ultimi 4 mesi
  3. Fotocoagulazione pan retinica (PRP) o laser focale negli ultimi 4 mesi
  4. Neovascolarizzazione attiva dell'iride
  5. Qualsiasi condizione oculare nell'occhio dello studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è abbastanza grave da compromettere il risultato dello studio
  6. Malattia sistemica incontrollata
  7. Storia nota di aumento della pressione intraoculare (IOP) in risposta al trattamento con corticosteroidi, che non è controllata da 2 farmaci per il glaucoma
  8. Iscrizione attuale a uno studio sperimentale sui farmaci o partecipazione a tale studio entro 30 giorni prima della visita di base
  9. Pazienti in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile
  10. Qualsiasi condizione o ragione (inclusa l'incapacità di leggere la tabella dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS) o la barriera linguistica) che precluda la capacità del paziente di conformarsi ai requisiti dello studio, compreso il completamento dello studio
  11. Pazienti con infezioni oculari o perioculari attive o sospette, inclusa la maggior parte delle malattie virali della cornea e della congiuntiva, inclusa la cheratite da herpes simplex epiteliale attiva (cheratite dendritica), vaccinia, varicella, infezioni da micobatteri e malattie fungine.
  12. Afachia o pseudofachia con lente intraoculare della camera anteriore
  13. Ipersensibilità a qualsiasi componente di Ozurdex o Avastin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Bevacizumab
Iniezione intravitreale da 1,25 mg somministrata mensilmente per un periodo di 6 mesi
Droga: Bevacizumab
antiVEGF
Altri nomi:
  • Avastin
ACTIVE_COMPARATORE: Ozurdex
Impianto intravitreale di desametasone, 0,7 mg somministrati ogni 3 mesi per un periodo di 6 mesi con un massimo di 3 iniezioni
Droga: Ozurdex
steroide intravitreale
Altri nomi:
  • Impianto intravitreale con desametasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'acuità visiva
Lasso di tempo: basale al mese 7
L'acuità visiva è stata ottenuta utilizzando il metodo ETDRS e il numero totale di lettere corrette utilizzando tale metodo è stato utilizzato per calcolare la variazione media dell'acuità visiva.
basale al mese 7
Modifica dello spessore del sottocampo centrale (CST) della tomografia a coerenza ottica (OCT) dal basale al settimo mese
Lasso di tempo: basale al settimo mese
La tomografia a coerenza ottica (OCT) è una tecnica di imaging medico consolidata che utilizza la luce per acquisire immagini tridimensionali a risoluzione micrometrica. L'immagine è presentata sotto forma di griglia che divide la retina in sezioni. La sezione più centrale (CST) viene utilizzata per questa misurazione del risultato.
basale al settimo mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Raj K. Maturi, MD

Collaboratori

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

15 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OA 003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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