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Factor de crecimiento endotelial antivascular (Anti-VEGF) solo versus Ozurdex administrado cada 3 meses para el tratamiento del edema macular diabético persistente

3 de noviembre de 2015 actualizado por: Raj K. Maturi, MD

Un estudio controlado aleatorizado, enmascarado único, de 10 meses para evaluar el anti-VEGF solo versus Ozurdex administrado cada 3 meses para el tratamiento del edema macular diabético persistente

Determinar si existe un beneficio visual con el tratamiento con Ozurdex cada tres meses en comparación con el anti-VEGF mensual solo, en sujetos con edema macular diabético persistente. El investigador plantea la hipótesis de que la administración más frecuente de Ozurdex en pacientes que tienen edema macular diabético persistente dará como resultado una mejora más rápida y sostenida de la agudeza visual y/o la topografía de coherencia óptica (OCT) en comparación con el uso de anti-VEGF solo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las estadísticas a lo largo de este estudio se refirieron a la cantidad de ojos en lugar de la cantidad de sujetos. A los sujetos se les permitió tener ambos ojos en el estudio siempre que se cumplieran los criterios de inclusión/exclusión. Cinco sujetos tenían ambos ojos en el estudio; En realidad, se inscribieron 45 sujetos, lo que resultó en 50 ojos de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Raj K Maturi MD PC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de 18 años o más
  2. Diabetes tipo 1 o tipo 2
  3. Mejor puntaje de agudeza visual corregida (BCVA) de >24 y <78 letras
  4. Antecedentes de al menos 3 inyecciones intravítreas de anti-VEGF en los últimos 5 meses
  5. Presencia de edema macular definido como un grosor del subcampo central de >340 micras en Cirrus OCT

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento intravítreo anti-VEGF en las últimas 4 semanas
  2. Tratamiento con esteroides intravítreos en las últimas 8 semanas u Ozurdex en los últimos 4 meses
  3. Fotocoagulación panretiniana (PRP) o láser focal en los últimos 4 meses
  4. Neovascularización activa del iris
  5. Cualquier condición ocular en el ojo del estudio que, en opinión del investigador, sea lo suficientemente grave como para comprometer el resultado del estudio.
  6. Enfermedad sistémica no controlada
  7. Antecedentes conocidos de elevación de la presión intraocular (PIO) en respuesta al tratamiento con corticosteroides, que no se controla con 2 medicamentos para el glaucoma
  8. Inscripción actual en un estudio de medicamentos en investigación o participación en dicho estudio dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial
  9. Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo o que están en edad fértil y que no usan un método anticonceptivo confiable
  10. Cualquier condición o motivo (incluida la imposibilidad de leer el gráfico del estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) o la barrera del idioma) que impida la capacidad del paciente para cumplir con los requisitos del estudio, incluida la finalización del estudio
  11. Pacientes con infecciones oculares o perioculares activas o sospechadas, incluidas la mayoría de las enfermedades virales de la córnea y la conjuntiva, incluida la queratitis epitelial activa por herpes simple (queratitis dendrítica), vaccinia, varicela, infecciones micobacterianas y enfermedades fúngicas.
  12. Afaquia o pseudofaquia con lente intraocular de cámara anterior
  13. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de Ozurdex o Avastin

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Bevacizumab
Inyección intravítrea de 1,25 mg administrada mensualmente durante un período de 6 meses
Droga: Bevacizumab
antiVEGF
Otros nombres:
  • Avastin
COMPARADOR_ACTIVO: Ozurdex
Implante intravítreo de dexametasona, 0,7 mg cada 3 meses durante un período de 6 meses con un máximo de 3 inyecciones
Droga: Ozurdex
esteroide intravítreo
Otros nombres:
  • Implante intravítreo de dexametasona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio de la agudeza visual
Periodo de tiempo: línea de base al mes 7
La agudeza visual se obtuvo usando el método ETDRS y el número total de letras correctas usando ese método se usó para calcular el cambio medio de la agudeza visual.
línea de base al mes 7
Cambio en el grosor del subcampo central (CST) de la tomografía de coherencia óptica (OCT) desde el inicio hasta el séptimo mes
Periodo de tiempo: línea de base al mes siete
La tomografía de coherencia óptica (OCT) es una técnica de imagen médica establecida que utiliza la luz para capturar imágenes tridimensionales con resolución micrométrica. La imagen se presenta en forma de cuadrícula que divide esa retina en secciones. La sección más central (CST) se utiliza para esta medición de resultados.
línea de base al mes siete

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Raj K. Maturi, MD

Colaboradores

Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OA 003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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