Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antivasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF) alleen versus Ozurdex elke 3 maanden gegeven voor de behandeling van aanhoudend diabetisch macula-oedeem

3 november 2015 bijgewerkt door: Raj K. Maturi, MD

Een 10 maanden durende, enkelvoudig gemaskeerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie om alleen anti-VEGF versus Ozurdex te beoordelen, elke 3 maanden gegeven voor de behandeling van aanhoudend diabetisch macula-oedeem

Om te bepalen of er visueel voordeel is bij behandeling met Ozurdex om de drie maanden in vergelijking met maandelijkse anti-VEGF alleen, bij patiënten met aanhoudend diabetisch macula-oedeem. De onderzoeker veronderstelt dat een frequentere toediening van Ozurdex bij patiënten met aanhoudend diabetisch macula-oedeem zal resulteren in een snellere en duurzame verbetering van de gezichtsscherpte en/of optische coherentietopografie (OCT) in vergelijking met het gebruik van alleen anti-VEGF.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Statistieken in deze studie verwezen naar het aantal ogen in plaats van naar het aantal proefpersonen. De proefpersonen mochten beide ogen in het onderzoek hebben, op voorwaarde dat aan de inclusie-/exclusiecriteria werd voldaan. Vijf proefpersonen hadden beide ogen in het onderzoek; 45 proefpersonen waren daadwerkelijk ingeschreven, wat resulteerde in 50 onderzoeksogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Raj K Maturi MD PC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw 18 jaar of ouder
  2. Diabetes type 1 of type 2
  3. Beste gecorrigeerde gezichtsscherptescore (BCVA) van >24 en <78 letters
  4. Geschiedenis van ten minste 3 anti-VEGF intravitreale injecties in de afgelopen 5 maanden
  5. Aanwezigheid van macula-oedeem gedefinieerd als centrale subvelddikte van> 340 micron op Cirrus OCT

Uitsluitingscriteria:

  1. Anti-VEGF intravitreale behandeling in de afgelopen 4 weken
  2. Behandeling met intravitreale steroïden in de laatste 8 weken of Ozurdex in de laatste 4 maanden
  3. Pan-retinale fotocoagulatie (PRP) of focale laser in de afgelopen 4 maanden
  4. Actieve neovascularisatie van de iris
  5. Elke oogaandoening in het onderzoeksoog die, naar de mening van de onderzoeker, ernstig genoeg is om het onderzoeksresultaat in gevaar te brengen
  6. Ongecontroleerde systemische ziekte
  7. Bekende geschiedenis van verhoogde intraoculaire druk (IOP) als reactie op behandeling met corticosteroïden, die niet onder controle is met 2 glaucoommedicatie
  8. Huidige deelname aan een medicijnonderzoek of deelname aan een dergelijk onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het basisbezoek
  9. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden of zwanger kunnen worden en geen betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken
  10. Elke aandoening of reden (waaronder het onvermogen om de ETDRS-kaart (early treatment diabetic retinopathy study) of taalbarrière te lezen) waardoor de patiënt niet in staat is om te voldoen aan de onderzoeksvereisten, inclusief voltooiing van het onderzoek
  11. Patiënten met actieve of vermoede oculaire of perioculaire infecties, waaronder de meeste virale ziekten van het hoornvlies en bindvlies, waaronder actieve epitheliale herpes simplex keratitis (dendritische keratitis), vaccinia, varicella, mycobacteriële infecties en schimmelziekten.
  12. Afakie of pseudofakie met intraoculaire lens in de voorste oogkamer
  13. Overgevoeligheid voor een van de componenten van Ozurdex of Avastin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Bevacizumab
1,25 mg intravitreale injectie maandelijks toegediend gedurende een periode van 6 maanden
Geneesmiddel: Bevacizumab
antiVEGF
Andere namen:
  • Avastin
ACTIVE_COMPARATOR: Ozurdex
Dexamethason intravitreaal implantaat, 0,7 mg elke 3 maanden toegediend gedurende een periode van 6 maanden met een maximum van 3 injecties
Geneesmiddel: Ozurdex
intravitreale steroïden
Andere namen:
  • Dexamethason intravitreaal implantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde gezichtsscherpteverandering
Tijdsspanne: basislijn tot maand 7
Gezichtsscherpte werd verkregen met behulp van de ETDRS-methode en het totale aantal correcte letters met behulp van die methode werd gebruikt om de gemiddelde verandering in gezichtsscherpte te berekenen.
basislijn tot maand 7
Verandering in optische coherentietomografie (OCT) Centrale subvelddikte (CST) van basislijn tot maand zeven
Tijdsspanne: baseline tot maand zeven
Optische coherentietomografie (OCT) is een gevestigde medische beeldvormingstechniek die licht gebruikt om driedimensionale beelden met micrometerresolutie vast te leggen. Het beeld wordt gepresenteerd in de vorm van een raster dat dat netvlies in secties verdeelt. Voor deze uitkomstmeting wordt de middelste sectie (CST) gebruikt.
baseline tot maand zeven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Raj K. Maturi, MD

Medewerkers

Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OA 003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren