Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) alene versus Ozurdex gitt hver 3. måned for behandling av vedvarende diabetisk makulært ødem

3. november 2015 oppdatert av: Raj K. Maturi, MD

En 10 måneders, enkeltmasket, randomisert kontrollert studie for å vurdere anti-VEGF alene versus Ozurdex gitt hver tredje måned for behandling av vedvarende diabetisk makulært ødem

For å avgjøre om det er visuell fordel med Ozurdex-behandling hver tredje måned sammenlignet med månedlig anti-VEGF alene, hos personer med vedvarende diabetisk makulaødem. Utforskeren antar at hyppigere administrering av Ozurdex hos pasienter som har vedvarende diabetisk makulaødem vil resultere i en raskere og vedvarende forbedring av synsskarphet og/eller optisk koherenstopografi (OCT) sammenlignet med bruk av anti-VEGF alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Statistikk gjennom hele denne studien refererte til antall øyne i stedet for antall forsøkspersoner. Forsøkspersonene fikk ha begge øynene i studien forutsatt at inklusjons-/eksklusjonskriteriene var oppfylt. Fem forsøkspersoner hadde begge øynene i studien; 45 forsøkspersoner ble faktisk registrert, noe som resulterte i 50 studieøyne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Raj K Maturi MD PC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne 18 år eller eldre
  2. Type 1 eller Type 2 diabetes
  3. Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) score på >24 og <78 bokstaver
  4. Anamnese med minst 3 anti-VEGF intravitreale injeksjoner i løpet av de siste 5 månedene
  5. Tilstedeværelse av makulaødem definert som sentral underfelttykkelse på >340 mikron på Cirrus OCT

Ekskluderingskriterier:

  1. Anti-VEGF intravitreal behandling de siste 4 ukene
  2. Intravitreal steroidbehandling de siste 8 ukene eller Ozurdex de siste 4 månedene
  3. Pan retinal fotokoagulasjon (PRP) eller fokal laser de siste 4 månedene
  4. Aktiv iris neovaskularisering
  5. Enhver okulær tilstand i studieøyet som, etter etterforskerens mening, er alvorlig nok til å kompromittere studieresultatet
  6. Ukontrollert systemisk sykdom
  7. Kjent historie med økt intraokulært trykk (IOP) som respons på kortikosteroidbehandling, som ikke er kontrollert med 2 glaukommedisiner
  8. Nåværende påmelding i en legemiddelstudie eller deltakelse i en slik studie innen 30 dager før baseline-besøket
  9. Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet eller som er i fertil alder og ikke bruker pålitelig prevensjon
  10. Enhver tilstand eller årsak (inkludert manglende evne til å lese tidlig behandlingsdiagram for diabetisk retinopatistudie (ETDRS) eller språkbarriere) som utelukker pasientens evne til å overholde studiekravene, inkludert fullføring av studien
  11. Pasienter med aktive eller mistenkte okulære eller periokulære infeksjoner inkludert de fleste virussykdommer i hornhinnen og konjunktiva, inkludert aktiv epitelial herpes simplex keratitt (dendritisk keratitt), vaccinia, varicella, mykobakterielle infeksjoner og soppsykdommer.
  12. Afaki eller pseudofaki med fremre kammer intraokulær linse
  13. Overfølsomhet overfor noen komponenter i Ozurdex eller Avastin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bevacizumab
1,25 mg intravitreal injeksjon gitt månedlig i løpet av en 6 måneders periode
Legemiddel: Bevacizumab
antiVEGF
Andre navn:
  • Avastin
ACTIVE_COMPARATOR: Ozurdex
Deksametason intravitreal implantat, 0,7 mg gitt hver 3. måned over 6 måneders periode med maksimalt 3 injeksjoner
Legemiddel: Ozurdex
intravitreal steroid
Andre navn:
  • Deksametason intravitreal implantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i synsskarphet
Tidsramme: grunnlinje til måned 7
Synsskarphet ble oppnådd ved hjelp av ETDRS-metoden, og det totale antallet bokstaver som var korrekt ved bruk av denne metoden ble brukt til å beregne gjennomsnittlig synsskarphetsendring.
grunnlinje til måned 7
Endring i optisk koherenstomografi (OCT) Central Subfield Thickness (CST) fra baseline til måned syv
Tidsramme: baseline til måned syv
Optisk koherenstomografi (OCT) er en etablert medisinsk bildebehandlingsteknikk som bruker lys til å fange mikrometeroppløsning, tredimensjonale bilder. Bildet er presentert i rutenettform som deler netthinnen i seksjoner. Den midterste delen (CST) brukes for denne utfallsmålingen.
baseline til måned syv

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Raj K. Maturi, MD

Samarbeidspartnere

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

15. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OA 003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere