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Antivaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (Anti-VEGF) allein im Vergleich zu Ozurdex, gegeben alle 3 Monate zur Behandlung von persistierendem diabetischem Makulaödem

3. November 2015 aktualisiert von: Raj K. Maturi, MD

Eine 10-monatige, einfach maskierte, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung von Anti-VEGF allein im Vergleich zu Ozurdex, das alle 3 Monate zur Behandlung von persistierendem diabetischem Makulaödem verabreicht wird

Um zu bestimmen, ob es bei Patienten mit persistierendem diabetischem Makulaödem einen visuellen Nutzen bei einer Behandlung mit Ozurdex alle drei Monate im Vergleich zu einer alleinigen monatlichen Behandlung mit Anti-VEGF gibt. Der Prüfarzt geht davon aus, dass eine häufigere Verabreichung von Ozurdex bei Patienten mit anhaltendem diabetischem Makulaödem zu einer schnelleren und nachhaltigeren Verbesserung der Sehschärfe und/oder der optischen Kohärenztopographie (OCT) im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Anti-VEGF führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Statistiken in dieser Studie bezogen sich eher auf die Anzahl der Augen als auf die Anzahl der Probanden. Die Probanden durften beide Augen in der Studie haben, vorausgesetzt, dass die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt waren. Fünf Probanden hatten in der Studie beide Augen; 45 Probanden wurden tatsächlich aufgenommen, was zu 50 Studienaugen führte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Raj K Maturi MD PC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau im Alter von 18 Jahren oder älter
  2. Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  3. Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) von >24 und <78 Buchstaben
  4. Vorgeschichte von mindestens 3 intravitrealen Anti-VEGF-Injektionen in den letzten 5 Monaten
  5. Vorhandensein eines Makulaödems, definiert als zentrale Teilfelddicke von > 340 Mikrometer im Cirrus OCT

Ausschlusskriterien:

  1. Anti-VEGF intravitreale Behandlung in den letzten 4 Wochen
  2. Intravitreale Steroidbehandlung in den letzten 8 Wochen oder Ozurdex in den letzten 4 Monaten
  3. Panretinale Photokoagulation (PRP) oder fokaler Laser in den letzten 4 Monaten
  4. Aktive Neovaskularisation der Iris
  5. Jede Augenerkrankung im Studienauge, die nach Ansicht des Prüfarztes schwerwiegend genug ist, um das Studienergebnis zu beeinträchtigen
  6. Unkontrollierte systemische Erkrankung
  7. Bekannter Anstieg des Augeninnendrucks (IOP) in der Vorgeschichte als Reaktion auf eine Behandlung mit Kortikosteroiden, die mit 2 Glaukommedikamenten nicht kontrolliert wird
  8. Aktuelle Einschreibung in eine Prüfpräparatstudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch
  9. Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
  10. Jeder Zustand oder Grund (einschließlich der Unfähigkeit, die Tabelle der Studie zur frühen Behandlung von diabetischer Retinopathie (ETDRS) oder Sprachbarriere zu lesen), der/die die Fähigkeit des Patienten ausschließt, die Studienanforderungen einschließlich des Abschlusses der Studie zu erfüllen
  11. Patienten mit aktiven oder vermuteten okulären oder periokularen Infektionen, einschließlich der meisten viralen Erkrankungen der Hornhaut und Bindehaut, einschließlich aktiver epithelialer Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis), Vaccinia, Windpocken, mykobakteriellen Infektionen und Pilzerkrankungen.
  12. Aphakie oder Pseudophakie mit Vorderkammer-Intraokularlinse
  13. Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Ozurdex oder Avastin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Bevacizumab
1,25 mg intravitreale Injektion, die monatlich über einen Zeitraum von 6 Monaten verabreicht wird
Arzneimittel: Bevacizumab
AntiVEGF
Andere Namen:
  • Avastin
ACTIVE_COMPARATOR: Ozurdex
Intravitreales Dexamethason-Implantat, 0,7 mg alle 3 Monate über einen Zeitraum von 6 Monaten mit maximal 3 Injektionen
Arzneimittel: Ozurdex
intravitreales Steroid
Andere Namen:
  • Dexamethason intravitreales Implantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: Basislinie bis Monat 7
Die Sehschärfe wurde unter Verwendung des ETDRS-Verfahrens erhalten, und die Gesamtzahl der korrekten Buchstaben unter Verwendung dieses Verfahrens wurde verwendet, um die mittlere Änderung der Sehschärfe zu berechnen.
Basislinie bis Monat 7
Änderung der zentralen Teilfelddicke (CST) der optischen Kohärenztomographie (OCT) von der Grundlinie bis zum siebten Monat
Zeitfenster: Basislinie bis zum siebten Monat
Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist ein etabliertes medizinisches Bildgebungsverfahren, das Licht verwendet, um dreidimensionale Bilder mit Mikrometerauflösung aufzunehmen. Das Bild wird in Gitterform dargestellt, die diese Netzhaut in Abschnitte unterteilt. Der mittlere Abschnitt (CST) wird für diese Ergebnismessung verwendet.
Basislinie bis zum siebten Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Raj K. Maturi, MD

Mitarbeiter

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OA 003

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