절제 불가능한 췌장 선암종에 대한 AZD1775 및 젬시타빈(+방사선)의 용량 증량 시험
2020년 2월 13일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center
절제 불가능한 췌장 선암종 환자를 위한 젬시타빈(+방사선)과 병용한 Wee1 억제제 AZD1775의 용량 증량 시험
연구원의 장기 목표는 Wee1 억제제 MK-1775를 추가하여 젬시타빈 방사선의 효능을 향상시켜 췌장암 환자의 생존율을 향상시키는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 병리학적으로 확인된 췌장 선암종이 있어야 합니다.
- 환자는 원격 전이가 없는 상태에서 수술로 재건할 수 없는 상장간막 동맥 또는 복강 줄기 또는 SMV/문맥 침범의 >180도 침범으로 방사선학적으로 정의되는 절제 불가능한 질병을 가질 것입니다.
- 환자는 2 미만의 Zubrod 수행 상태(0에서 5까지의 범위의 일반적인 웰빙 측정, 여기서 0은 완벽한 건강을 나타냄)를 가져야 합니다.
- 환자는 다음과 같이 정의된 적절한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다: 절대 호중구 수 ≥ 1500/mm3, 혈소판 ≥ 100,000/mm3, 혈청 크레아티닌 ≤ 2 mg/dl, 총 빌리루빈 ≤ 3 endobiliary stent)) 및 AST < 정상 상한치의 5배.
- 가임 환자는 본 시험에 참여하는 동안과 시험 후 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 환자는 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
- 환자는 치료의 연구 특성을 알고 있어야 하며 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 프로토콜 요법의 안전한 전달을 방해할 수 있는 기타 심각한 통제되지 않는 동시 전신 장애 또는 정신 질환.
- 췌장암 또는 복부 방사선 요법에 대한 이전 화학 요법의 병력.
- 연구에 등록하기 전 달에 임의의 조사 에이전트 사용.
- CYP3A4에 의해 대사되는 것으로 알려진 처방약 또는 비처방약 또는 기타 제품을 중단할 수 없거나, 투약 1일 전에 CYP3A4를 억제 또는 유도하고 연구 약물의 마지막 투약 후 2주까지 연구 내내 보류할 수 없음. 특히 우려되는 약물은 다음과 같은 CYP3A4 억제제입니다: 아졸 항진균제(케토코나졸 이트라코나졸, 플루코나졸 및 보리코나졸), 마크로라이드 항생제(에리스로마이신, 클라리트로마이신), 시메티딘, 아프레피탄트, HIV 프로테아제 억제제, 네파조돈 및 다음 CYP3A4 유도제: 페니토인, 바르비튜레이트 및 리팜피신. CYP3A4의 기질에는 스타틴(로바스타틴, 심바스타틴), 미다졸람, 테르페나딘, 아스테미졸 및 시사프리드가 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MK-1775/젬시타빈/방사선치료제
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MK-1775는 3주 주기마다 1일과 2일, 8일과 9일에 경구 캡슐로 제공됩니다.
젬시타빈 1000mg/m2는 3주 치료 주기의 1일과 8일에 30분에 걸쳐 주입됩니다.
강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 사용하여 25분할에서 52.5Gy(2.1Gy/분획).
방사선 요법은 화학요법 후에 시행될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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젬시타빈 및 방사선 요법과 동시에 사용하는 경우 AZD1775(MK-1775)의 최대 허용 용량(MTD).
기간: MTD에 대한 관찰 기간은 총 105일 동안 치료의 처음 4주기(3주기와 4주기 사이에 3주 휴식)로 정의됩니다.
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용량 제한 독성의 확률은 TITE-CRM(Time to Event Continual Reassessment Method)을 사용하여 각 용량(p[DLT/d])에 대해 계산되었습니다.
목표 DLT 비율은 0.30이었습니다.
용량 수준 1(150mg AZD1775)은 MTD 및 권장되는 2상 용량(RP2D)으로 결정되었습니다.
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MTD에 대한 관찰 기간은 총 105일 동안 치료의 처음 4주기(3주기와 4주기 사이에 3주 휴식)로 정의됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인산화 억제가 0보다 큰 환자 수
기간: 치료의 첫 번째 주기
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치료의 첫 번째 주기 동안 환자는 2번의 생검을 받았습니다: 젬시타빈 치료 3시간 후(그러나 MK-1775 이전) 및 MK-1775 치료 2시간 후.
WEE1 신호는 Cdk1(Y15)을 비롯한 다양한 마커의 인산화를 측정하기 위해 면역조직화학(IHC)을 사용하여 평가되었습니다.
억제는 2개의 생검 시점 사이의 상기 마커에서 대상체 내 변화로서 정량화되었다.
(각 마커에 대한) 피험자에 걸친 억제의 기술 통계를 계산하고 용량 수준별로 보고했습니다.
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치료의 첫 번째 주기
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전반적인 생존
기간: 치료 후 최대 48개월
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전체 생존(OS)은 Kaplan-Meier 곡선으로 요약되고 평균 OS와 같은 기술 통계로 특징지어집니다.
OS에 대한 데이터 수집 기간은 환자 추적 기간에 따라 다르며 범위는 1.8개월에서 47.2개월입니다.
연구가 시작된 직후에 등록한 환자는 나중에 등록한 환자보다 연구가 끝날 무렵 더 오래 추적되었을 수 있습니다.
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치료 후 최대 48개월
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등록 날짜부터 문서화된 질병 진행 날짜까지의 시간
기간: 치료 후 최대 48개월
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등록 날짜부터 Kaplan-Meier 방법으로 요약된 문서화된 질병 진행 날짜까지의 시간.
데이터 수집 기간은 환자 추적 기간에 따라 다르며 1.8개월에서 47.2개월까지 다양합니다.
연구가 시작된 직후에 등록한 환자는 나중에 등록한 환자보다 연구가 끝날 무렵 더 오래 추적되었을 수 있습니다.
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치료 후 최대 48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Theodore Lawrence, M.D., Ph.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UMCC 2013.094
- HUM00079048 (기타 식별자: University of Michigan)
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