이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

하이드로겔 풍선 보조 두개내 동맥류 코일링 레지스트리 (GELATIN)

2015년 11월 5일 업데이트: Medical College of Wisconsin
GELATIN 등록의 목적은 MicroVention Scepter 폐색 풍선 카테터와 2세대 MicroVention 하이드로겔 코일을 사용하여 풍선 보조 코일링을 받는 환자의 두개내 동맥류 폐색 및 재치료율과 부작용 비율을 전향적으로 평가하는 것입니다. 파열 및 파열되지 않은 두개내 동맥류.

연구 개요

상세 설명

이것은 MicroVention 2세대 하이드로겔 코일을 사용하여 색전술을 시행하고 MicroVention Scepter Occlusion Balloon Catheter를 사용하여 풍선 리모델링을 받는 파열되거나 파열되지 않은 소낭 동맥류 환자에 대한 전향적, 단일 팔, 단일 센터 연구입니다. 각 환자에 대한 데이터는 연구를 위해 절차 후 6 ± 3개월에 수집됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자의 나이는 18-80세입니다.
  • 환자는 풍선 보조 코일 색전술로 치료하기에 적합한 4-20mm 비파열 또는 파열된 소낭형 두개내 동맥류를 이전에 치료했거나 치료받지 않은 것으로 기록되어 있습니다.
  • 대상 동맥류는 목이 ≥4mm이거나 목에 대한 최대 직경 비율이 2 이하입니다.
  • 환자는 헌트 및 헤스 점수가 3 이하입니다.
  • 환자는 병전 mRS가 3 이하입니다.
  • 환자 또는 환자의 법적 대리인이 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 환자는 연구 후속 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음.
  • 환자는 18세 미만 또는 80세 초과입니다.
  • 표적 동맥류는 해부형, 방추형, 진균성 또는 동정맥 기형 관련입니다.
  • 이전에 스텐트 보조 코일링으로 치료한 동맥류.
  • 풍선 보조 코일링 또는 결합된 스텐트와 풍선 보조 코일링 후 스텐트 이식.
  • 대상 동맥류는 시술 전에 치료 의사가 풍선 보조 코일링에 적합하지 않은 것으로 간주합니다.
  • 대상 동맥류는 80% 미만의 2세대 MicroVention Hydrogel 코일로 구성된 총 코일 길이로 치료됩니다.
  • 풍선 보조 코일링은 MicroVention Scepter 풍선(Scepter C, Scepter XC, 향후 Scepter 구성) 이외의 풍선 카테터를 사용하여 수행됩니다.
  • 대상 동맥류를 한 번의 시술(즉, 단계적 절차).
  • 치료가 필요한 하나 이상의 동맥류가 있는 환자. (단, 치료가 필요하지 않은 두 번째 작은 저위험 동맥류는 허용될 수 있습니다.)
  • 기대 수명이 ≤ 9개월인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 풍선 보조 코일링
MicroVention 2세대 하이드로겔 코일과 MicroVention Scepter 폐색 풍선 카테터를 사용한 풍선 보조 코일링.
MicroVention 2세대 하이드로겔 코일과 MicroVention Scepter 폐색 풍선 카테터를 사용한 풍선 보조 코일링.
다른 이름들:
  • MicroVention 하이드로겔 코일
  • 마이크로벤션 셉터 C
  • 마이크로벤션 셉터 XC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
동맥류 재발률
기간: 3-9개월 추적
3-9개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동맥류 출혈 및 재출혈률
기간: 3-9개월 추적
동맥류 출혈 및 재출혈률은 3-9개월 추적 조사에서 평가되고 기록됩니다.
3-9개월 추적
수정된 Rankin 점수
기간: 기준선(1일) 및 퇴원(3일) 및 3-9개월 추적
수정된 Rankin 점수는 기준선, 병원 퇴원 및 3-9개월 추적 기간 동안 기록됩니다.
기준선(1일) 및 퇴원(3일) 및 3-9개월 추적
기기 관련 심각한 부작용
기간: 연구 절차(1일)부터 3-9개월 후속 조치까지
장치 및/또는 절차와 관련된 절차 및 절차 후 심각한 부작용은 절차가 끝날 때와 환자가 3-9개월 추적을 완료할 때까지 캡처 및 기록됩니다.
연구 절차(1일)부터 3-9개월 후속 조치까지
폐색률
기간: 시술 직후(1일차) 및 3-9개월 추적
동맥류의 혈관 조영 폐색은 시술 직후 및 3-9개월 추적 혈관 조영술을 사용하여 판정됩니다.
시술 직후(1일차) 및 3-9개월 추적
사용 코일 수
기간: 연구 절차 종료 시(1일차)
연구 절차 종료 시(1일차)
사용된 총 코일 길이
기간: 시술 직후(1일차)
시술 직후(1일차)
동맥류 재치료율
기간: 3-9개월 추적
3-9개월 추적
형광 투시 노출 시간
기간: 시술 직후(1일차)
형광 투시 노출의 총 시간은 로드맵의 초기 기록부터 코일 색전술 절차 완료 후 최종 혈관 조영까지 캡처됩니다.
시술 직후(1일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Osama O Zaidat, MD, MS, Medical College of Wisconsin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 14일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다