Реестр интракраниальной аневризмы с помощью баллона с гидрогелем (GELATIN)
5 ноября 2015 г. обновлено: Medical College of Wisconsin
Целью регистра GELATIN является проспективная оценка частоты окклюзии и повторного лечения внутричерепных аневризм, а также частоты нежелательных явлений у пациентов, перенесших катетеризацию с помощью баллона с использованием баллонного катетера для окклюзии MicroVention Scepter и гидрогелевых спиралей MicroVention второго поколения для лечения ранее леченных или нелеченых Разорвавшиеся и неразорвавшиеся внутричерепные аневризмы.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Это проспективное, одногрупповое, одноцентровое исследование пациентов с разорвавшимися или неразорвавшимися мешотчатыми аневризмами, которые эмболизированы с помощью гидрогелевых спиралей второго поколения MicroVention и подвергнуты ремоделированию баллона с помощью окклюзионного баллонного катетера MicroVention Scepter.
Данные для каждого пациента будут собираться через 6 ± 3 месяца после процедуры для исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента 18-80 лет.
- У пациента имеется подтвержденная ранее леченная или нелеченная мешотчатая внутричерепная аневризма диаметром 4–20 мм, неразорвавшаяся или разорвавшаяся, подходящая для лечения с помощью баллонной эмболизации спиралью.
- Целевая аневризма имеет шейку ≥4 мм или отношение наибольшего диаметра к шейке 2 или меньше.
- У пациента оценка по шкале Ханта и Гесса 3 или меньше.
- У пациента преморбидный mRS 3 или меньше.
- Пациент или его законный представитель предоставил письменное информированное согласие.
- Пациент желает и может соблюдать требования последующего наблюдения в рамках исследования.
Критерий исключения:
- Невозможность получить информированное согласие.
- Пациент моложе 18 или старше 80 лет.
- Аневризма-мишень бывает расслаивающей, веретенообразной, микотической или связанной с артериовенозной мальформацией.
- Аневризма, ранее леченная с помощью стента.
- Имплантация стента после спирализации с помощью баллона или комбинированной спирализации стента и баллона.
- Лечащий врач считает аневризму-мишень непригодной для спирализации с помощью баллона перед процедурой.
- Целевая аневризма будет обрабатываться катушкой общей длины, состоящей менее чем на 80% из гидрогелевых катушек MicroVention второго поколения.
- Намотка с помощью баллона будет выполняться с использованием баллонного катетера, отличного от баллона MicroVention Scepter (Scepter C, Scepter XC, любые будущие конфигурации Scepter).
- Пациенты, у которых целевую аневризму не планируется скручивать за одну процедуру (т. поэтапная процедура).
- Пациенты с более чем одной аневризмой, требующей лечения. (Однако может быть разрешена вторая небольшая аневризма низкого риска, не требующая лечения.)
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни ≤ 9 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Намотка с помощью воздушного шара
Баллонная спираль с использованием гидрогелевых катушек второго поколения MicroVention и окклюзионного баллонного катетера MicroVention Scepter.
|
Баллонная спираль с использованием гидрогелевых катушек второго поколения MicroVention и окклюзионного баллонного катетера MicroVention Scepter.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота рецидивов аневризмы
Временное ограничение: Наблюдение через 3-9 месяцев
|
Наблюдение через 3-9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровотечение из аневризмы и частота повторного кровотечения
Временное ограничение: Наблюдение через 3-9 месяцев
|
Кровотечение из аневризмы и скорость повторного кровотечения будут оцениваться и записываться через 3-9 месяцев наблюдения.
|
Наблюдение через 3-9 месяцев
|
|
Модифицированная оценка Рэнкина
Временное ограничение: На исходном уровне (1-й день) и при выписке из стационара (3-й день) и последующем наблюдении через 3-9 месяцев.
|
Модифицированная оценка Рэнкина будет регистрироваться на исходном уровне, при выписке из больницы и в течение 3-9 месяцев наблюдения.
|
На исходном уровне (1-й день) и при выписке из стационара (3-й день) и последующем наблюдении через 3-9 месяцев.
|
|
Серьезные нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: От процедуры исследования (день 1) до 3-9 месяцев последующего наблюдения
|
Серьезные нежелательные явления после процедуры и после процедуры, связанные с устройством и/или процедурой, фиксируются и регистрируются в конце процедуры и до тех пор, пока пациент не завершит последующее наблюдение в течение 3–9 месяцев.
|
От процедуры исследования (день 1) до 3-9 месяцев последующего наблюдения
|
|
Скорость окклюзии
Временное ограничение: Сразу после процедуры (день 1) и через 3-9 месяцев наблюдения
|
Ангиографическая окклюзия аневризмы будет оцениваться с помощью ангиографии сразу после процедуры и через 3–9 месяцев.
|
Сразу после процедуры (день 1) и через 3-9 месяцев наблюдения
|
|
Количество используемых катушек
Временное ограничение: В конце процедуры исследования (День 1)
|
В конце процедуры исследования (День 1)
|
|
|
Общая длина используемой катушки
Временное ограничение: Сразу после процедуры (день 1)
|
Сразу после процедуры (день 1)
|
|
|
Частота повторного лечения аневризмы
Временное ограничение: Наблюдение через 3-9 месяцев
|
Наблюдение через 3-9 месяцев
|
|
|
Время рентгеноскопического воздействия
Временное ограничение: Сразу после процедуры (день 1)
|
Будет зафиксировано общее время рентгеноскопического облучения от первоначальной записи дорожной карты до окончательной ангиограммы после завершения процедуры эмболизации спиралью.
|
Сразу после процедуры (день 1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Osama O Zaidat, MD, MS, Medical College of Wisconsin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00021229
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .