Registro de enrolamento de aneurisma intracraniano assistido por balão de hidrogel (GELATIN)
5 de novembro de 2015 atualizado por: Medical College of Wisconsin
O objetivo do registro GELATIN é avaliar prospectivamente as taxas de oclusão e retratamento de aneurismas intracranianos, bem como as taxas de eventos adversos em pacientes submetidos a enrolamento assistido por balão usando o Cateter Balão de Oclusão MicroVention Scepter e bobinas de hidrogel MicroVention de segunda geração para tratamento de pacientes previamente tratados ou não tratados Aneurismas intracranianos rotos e não rotos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, de braço único e centro único de pacientes com aneurismas saculares rotos ou não rotos que são embolizados usando bobinas de hidrogel de segunda geração MicroVention e submetidos à remodelação do balão com o Cateter Balão de Oclusão MicroVention Scepter.
Os dados de cada paciente serão coletados 6 ± 3 meses após o procedimento para o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem 18-80 anos de idade.
- O paciente tem um aneurisma intracraniano sacular documentado, previamente tratado ou não tratado, 4-20 mm não rompido ou rompido, adequado para tratamento com embolização assistida por balão.
- O aneurisma alvo tem um colo ≥4 mm ou a maior proporção de diâmetro para colo de 2 ou menos.
- O paciente tem uma pontuação de Hunt and Hess de 3 ou menos.
- O paciente tem um mRS pré-mórbido de 3 ou menos.
- O paciente ou o representante legalmente autorizado do paciente forneceu consentimento informado por escrito.
- O paciente está disposto e pode cumprir os requisitos de acompanhamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de obter consentimento informado.
- O paciente tem <18 ou >80 anos de idade.
- O aneurisma alvo está relacionado a malformações dissecantes, fusiformes, micóticas ou arteriovenosas.
- Aneurisma tratado anteriormente com enrolamento assistido por stent.
- Implante do stent após o enrolamento assistido por balão ou enrolamento combinado de stent e assistido por balão.
- O aneurisma alvo é considerado inadequado para enrolamento assistido por balão pelo médico assistente antes do procedimento.
- O aneurisma alvo será tratado com um comprimento total da espiral composto por menos de 80% das Molas de Hidrogel MicroVention de segunda geração.
- O enrolamento assistido por balão será realizado usando um cateter de balão diferente do balão MicroVention Scepter (Scepter C, Scepter XC, quaisquer configurações futuras do Scepter).
- Pacientes nos quais o aneurisma-alvo está planejado para não ser enrolado em um único procedimento (ou seja, procedimento faseado).
- Pacientes com mais de um aneurisma que requer tratamento. (No entanto, um segundo aneurisma pequeno de baixo risco que não requer terapia pode ser permitido.)
- Pacientes com expectativa de vida ≤ 9 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Enrolamento Assistido por Balão
Enrolamento assistido por balão usando bobinas de hidrogel de segunda geração MicroVention e cateter de balão de oclusão MicroVention Scepter.
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Enrolamento assistido por balão usando bobinas de hidrogel de segunda geração MicroVention e cateter de balão de oclusão MicroVention Scepter.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de recorrência de aneurisma
Prazo: Acompanhamento de 3 a 9 meses
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Acompanhamento de 3 a 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Sangramento e Ressangramento de Aneurisma
Prazo: Acompanhamento de 3 a 9 meses
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A taxa de sangramento e ressangramento do aneurisma será avaliada e registrada no acompanhamento de 3 a 9 meses.
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Acompanhamento de 3 a 9 meses
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Pontuação de Rankin Modificada
Prazo: No início do estudo (Dia 1) e na alta hospitalar (Dia 3) e 3-9 meses de acompanhamento
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O escore de Rankin modificado será registrado no início do estudo, na alta hospitalar e durante o acompanhamento de 3 a 9 meses.
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No início do estudo (Dia 1) e na alta hospitalar (Dia 3) e 3-9 meses de acompanhamento
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Eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Prazo: Desde o procedimento do estudo (dia 1) até 3-9 meses de acompanhamento
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Eventos adversos graves processuais e pós-procedimentos relacionados ao dispositivo e/ou procedimento serão capturados e registrados no final do procedimento e até que o paciente tenha concluído o acompanhamento de 3 a 9 meses.
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Desde o procedimento do estudo (dia 1) até 3-9 meses de acompanhamento
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Taxa de Oclusão
Prazo: No pós-procedimento imediato (dia 1) e acompanhamento de 3 a 9 meses
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A oclusão angiográfica do aneurisma será julgada usando angiografia pós-procedimento imediato e angiografia de acompanhamento de 3 a 9 meses.
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No pós-procedimento imediato (dia 1) e acompanhamento de 3 a 9 meses
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Número de bobinas usadas
Prazo: No final do procedimento do estudo (dia 1)
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No final do procedimento do estudo (dia 1)
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Comprimento total da bobina usada
Prazo: No pós-procedimento imediato (dia 1)
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No pós-procedimento imediato (dia 1)
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Taxa de retratamento de aneurisma
Prazo: Acompanhamento de 3 a 9 meses
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Acompanhamento de 3 a 9 meses
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Tempo de exposição fluoroscópica
Prazo: No pós-procedimento imediato (dia 1)
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O tempo total de exposição fluoroscópica será capturado desde a gravação inicial do roteiro até o angiograma final após a conclusão do procedimento de embolização da mola.
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No pós-procedimento imediato (dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Osama O Zaidat, MD, MS, Medical College of Wisconsin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00021229
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