- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02037932
Registro di avvolgimento dell'aneurisma intracranico assistito da palloncino idrogel (GELATIN)
5 novembre 2015 aggiornato da: Medical College of Wisconsin
L'obiettivo del registro GELATIN è valutare in modo prospettico i tassi di occlusione e di ritrattamento dell'aneurisma intracranico, nonché i tassi di eventi avversi nei pazienti sottoposti a avvolgimento assistito da palloncino utilizzando il catetere a palloncino per occlusione MicroVention Sceptre e bobine di idrogel MicroVention di seconda generazione per il trattamento di pazienti precedentemente trattati o non trattati aneurismi intracranici rotti e non rotti.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, a braccio singolo, a centro singolo su pazienti con aneurismi sacculari rotti o non rotti che sono embolizzati utilizzando bobine di idrogel di seconda generazione MicroVention e sottoposti a rimodellamento del palloncino con il catetere a palloncino per occlusione MicroVention Sceptre.
I dati per ciascun paziente saranno raccolti 6 ± 3 mesi dopo la procedura per lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
- Il paziente ha un aneurisma intracranico sacculare documentato, precedentemente trattato o non trattato, di 4-20 mm non rotto o rotto, idoneo per il trattamento con embolizzazione a spirale assistita da palloncino.
- L'aneurisma target ha un collo ≥4 mm o il rapporto diametro/collo maggiore di 2 o meno.
- Il paziente ha un punteggio Hunt and Hess di 3 o meno.
- Il paziente ha una mRS premorbosa di 3 o inferiore.
- Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato del paziente ha fornito il consenso informato scritto.
- Il paziente è disposto a e può soddisfare i requisiti di follow-up dello studio.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di ottenere il consenso informato.
- Il paziente ha <18 anni o >80 anni.
- L'aneurisma target è dissecante, fusiforme, micotico o correlato a malformazione arterovenosa.
- Aneurisma trattato in precedenza con avvolgimento assistito da stent.
- Impianto dello stent dopo l'avvolgimento assistito da palloncino o l'avvolgimento combinato assistito da stent e palloncino.
- L'aneurisma target non è ritenuto idoneo per l'avvolgimento assistito da palloncino da parte del medico curante prima della procedura.
- L'aneurisma bersaglio sarà trattato con una lunghezza totale della bobina composta da meno dell'80% di bobine di idrogel MicroVention di seconda generazione.
- L'avvolgimento assistito da palloncino verrà eseguito utilizzando un catetere a palloncino diverso dal palloncino MicroVention Sceptre (Sceptre C, Sceptre XC, qualsiasi futura configurazione di Sceptre).
- Pazienti in cui si prevede che l'aneurisma bersaglio non venga arrotolato in una procedura (ad es. procedura a fasi).
- Pazienti con più di un aneurisma che richiede trattamento. (Tuttavia, può essere consentito un secondo piccolo aneurisma a basso rischio che non richieda terapia.)
- Pazienti con un'aspettativa di vita di ≤ 9 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Avvolgimento assistito da palloncino
Avvolgimento assistito da palloncino utilizzando bobine di idrogel di seconda generazione MicroVention e catetere a palloncino per occlusione Sceptre MicroVention.
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Avvolgimento assistito da palloncino utilizzando bobine di idrogel di seconda generazione MicroVention e catetere a palloncino per occlusione Sceptre MicroVention.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di recidiva dell'aneurisma
Lasso di tempo: Follow-up a 3-9 mesi
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Follow-up a 3-9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sanguinamento e risanguinamento dell'aneurisma
Lasso di tempo: Follow-up a 3-9 mesi
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Il tasso di sanguinamento e risanguinamento dell'aneurisma sarà valutato e registrato al follow-up di 3-9 mesi.
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Follow-up a 3-9 mesi
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Punteggio Rankin modificato
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1) e alla dimissione dall'ospedale (giorno 3) e follow-up a 3-9 mesi
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Il punteggio Rankin modificato verrà registrato al basale, alla dimissione dall'ospedale e durante il follow-up di 3-9 mesi.
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Al basale (giorno 1) e alla dimissione dall'ospedale (giorno 3) e follow-up a 3-9 mesi
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Eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Dalla procedura dello studio (Giorno 1) fino al follow-up di 3-9 mesi
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Gli eventi avversi gravi procedurali e post-procedurali correlati al dispositivo e/o alla procedura verranno acquisiti e registrati alla fine della procedura e fino a quando il paziente non avrà completato il follow-up di 3-9 mesi.
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Dalla procedura dello studio (Giorno 1) fino al follow-up di 3-9 mesi
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Tasso di occlusione
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura (giorno 1) e follow-up a 3-9 mesi
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L'occlusione angiografica dell'aneurisma sarà giudicata utilizzando l'angiografia immediatamente post-procedura e il follow-up a 3-9 mesi.
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Subito dopo la procedura (giorno 1) e follow-up a 3-9 mesi
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Numero di bobine utilizzate
Lasso di tempo: Al termine della procedura di studio (Giorno 1)
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Al termine della procedura di studio (Giorno 1)
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Lunghezza totale della bobina utilizzata
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura (giorno 1)
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Subito dopo la procedura (giorno 1)
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Tasso di ritrattamento dell'aneurisma
Lasso di tempo: Follow-up a 3-9 mesi
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Follow-up a 3-9 mesi
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Tempo di esposizione fluoroscopica
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura (giorno 1)
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Il tempo totale dell'esposizione fluoroscopica verrà catturato dalla registrazione iniziale della road map all'angiogramma finale dopo il completamento della procedura di embolizzazione della bobina.
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Subito dopo la procedura (giorno 1)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Osama O Zaidat, MD, MS, Medical College of Wisconsin
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
16 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00021229
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