Registre d'enroulement d'anévrisme intracrânien assisté par ballon d'hydrogel (GELATIN)
5 novembre 2015 mis à jour par: Medical College of Wisconsin
L'objectif du registre GELATINE est d'évaluer de manière prospective les taux d'occlusion et de retraitement des anévrismes intracrâniens ainsi que les taux d'événements indésirables chez les patients subissant un enroulement assisté par ballonnet à l'aide du cathéter à ballonnet d'occlusion MicroVention Scepter et des bobines d'hydrogel MicroVention de deuxième génération pour le traitement des patients précédemment traités ou non traités anévrismes intracrâniens rompus et non rompus.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, à bras unique et à centre unique portant sur des patients atteints d'anévrismes sacculaires rompus ou non rompus qui sont embolisés à l'aide de serpentins d'hydrogel MicroVention de deuxième génération et subissent un remodelage par ballonnet avec le cathéter à ballonnet d'occlusion MicroVention Scepter.
Les données de chaque patient seront recueillies 6 ± 3 mois après la procédure pour l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est âgé de 18 à 80 ans.
- Le patient a un anévrisme intracrânien sacciforme documenté, précédemment traité ou non traité, de 4 à 20 mm non rompu ou rompu, adapté au traitement par embolisation assistée par ballonnet.
- L'anévrisme cible a un col ≥ 4 mm ou le plus grand rapport diamètre/col de 2 ou moins.
- Le patient a un score de Hunt et Hess de 3 ou moins.
- Le patient a un mRS prémorbide de 3 ou moins.
- Le patient ou son représentant légalement autorisé a fourni un consentement éclairé écrit.
- Le patient est disposé à et peut se conformer aux exigences de suivi de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à obtenir un consentement éclairé.
- Le patient est âgé de moins de 18 ans ou de plus de 80 ans.
- L'anévrisme cible est disséquant, fusiforme, mycosique ou lié à une malformation artério-veineuse.
- Anévrisme traité précédemment par enroulement assisté par stent.
- Implantation de l'endoprothèse après l'enroulement assisté par ballonnet ou l'enroulement combiné de l'endoprothèse et du ballonnet.
- L'anévrisme cible est jugé inadapté à l'enroulement assisté par ballonnet par le médecin traitant avant l'intervention.
- L'anévrisme cible sera traité avec une longueur totale de bobine composée de moins de 80 % de bobines d'hydrogel MicroVention de deuxième génération.
- L'enroulement assisté par ballonnet sera effectué à l'aide d'un cathéter à ballonnet autre que le ballonnet MicroVention Scepter (Scepter C, Scepter XC, toutes les futures configurations Scepter).
- Les patients chez qui l'anévrisme cible est prévu pour ne pas être enroulé dans une procédure (c.-à-d. procédure par étapes).
- Patients avec plus d'un anévrisme nécessitant un traitement. (Cependant, un deuxième petit anévrisme à faible risque qui ne nécessite pas de traitement peut être autorisé.)
- Patients avec une espérance de vie ≤ 9 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enroulement assisté par ballon
Enroulement assisté par ballonnet à l'aide de bobines d'hydrogel de deuxième génération MicroVention et d'un cathéter à ballonnet d'occlusion MicroVention Sceptre.
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Enroulement assisté par ballonnet à l'aide de bobines d'hydrogel de deuxième génération MicroVention et d'un cathéter à ballonnet d'occlusion MicroVention Sceptre.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de récidive d'anévrisme
Délai: Suivi de 3 à 9 mois
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Suivi de 3 à 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de saignement et de récidive d'anévrisme
Délai: Suivi de 3 à 9 mois
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Le taux de saignement et de saignement d'anévrisme sera évalué et enregistré lors du suivi de 3 à 9 mois.
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Suivi de 3 à 9 mois
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Score de Rankin modifié
Délai: Au départ (jour 1) et à la sortie de l'hôpital (jour 3) et suivi de 3 à 9 mois
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Le score de Rankin modifié sera enregistré au départ, à la sortie de l'hôpital et pendant le suivi de 3 à 9 mois.
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Au départ (jour 1) et à la sortie de l'hôpital (jour 3) et suivi de 3 à 9 mois
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Événements indésirables graves liés au dispositif
Délai: De la procédure d'étude (Jour 1) jusqu'au suivi de 3 à 9 mois
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Les événements indésirables graves procéduraux et post-procéduraux liés au dispositif et/ou à la procédure seront capturés et enregistrés à la fin de la procédure et jusqu'à ce que le patient ait terminé le suivi de 3 à 9 mois.
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De la procédure d'étude (Jour 1) jusqu'au suivi de 3 à 9 mois
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Taux d'occlusion
Délai: Immédiatement après la procédure (jour 1) et suivi de 3 à 9 mois
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L'occlusion angiographique de l'anévrisme sera évaluée en utilisant une angiographie post-procédure immédiate et un suivi de 3 à 9 mois.
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Immédiatement après la procédure (jour 1) et suivi de 3 à 9 mois
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Nombre de bobines utilisées
Délai: À la fin de la procédure d'étude (Jour 1)
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À la fin de la procédure d'étude (Jour 1)
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Longueur totale de la bobine utilisée
Délai: Immédiatement après la procédure (Jour 1)
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Immédiatement après la procédure (Jour 1)
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Taux de retraitement des anévrismes
Délai: Suivi de 3 à 9 mois
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Suivi de 3 à 9 mois
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Temps d'exposition fluoroscopique
Délai: Immédiatement après la procédure (Jour 1)
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Le temps total d'exposition fluoroscopique sera capturé à partir de l'enregistrement initial de la feuille de route jusqu'à l'angiogramme final après l'achèvement de la procédure d'embolisation par bobine.
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Immédiatement après la procédure (Jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Osama O Zaidat, MD, MS, Medical College of Wisconsin
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2014
Première publication (Estimation)
16 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00021229
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