Registro de bobinado de aneurisma intracraneal asistido por balón de hidrogel (GELATIN)
5 de noviembre de 2015 actualizado por: Medical College of Wisconsin
El objetivo del registro GELATIN es evaluar prospectivamente las tasas de oclusión y retratamiento de aneurismas intracraneales, así como las tasas de eventos adversos en pacientes que se someten a espirales asistidas por balón utilizando el catéter con balón de oclusión MicroVention Sceptre y las espirales de hidrogel MicroVention de segunda generación para el tratamiento de lesiones previamente tratadas o no tratadas. Aneurismas intracraneales rotos y no rotos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, de un solo grupo y de un solo centro de pacientes con aneurismas saculares rotos o no rotos que se embolizan usando bobinas de hidrogel de segunda generación MicroVention y se someten a remodelación con globo con el catéter con balón de oclusión MicroVention Scepter.
Los datos de cada paciente se recopilarán 6 ± 3 meses después del procedimiento para el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene entre 18 y 80 años.
- El paciente tiene un aneurisma intracraneal sacular documentado, previamente tratado o no tratado, de 4 a 20 mm no roto o roto, adecuado para el tratamiento con embolización con bobina asistida por balón.
- El aneurisma objetivo tiene un cuello ≥4 mm o la mayor relación entre el diámetro y el cuello de 2 o menos.
- El paciente tiene una puntuación de Hunt y Hess de 3 o menos.
- El paciente tiene un mRS premórbido de 3 o menos.
- El paciente o el representante legalmente autorizado del paciente ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
- El paciente está dispuesto y puede cumplir con los requisitos de seguimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Imposibilidad de obtener el consentimiento informado.
- El paciente es <18 o >80 años de edad.
- El aneurisma diana está relacionado con una malformación disecante, fusiforme, micótica o arteriovenosa.
- Aneurisma que fue tratado previamente con espiral asistido por stent.
- Implantación del stent después del enrollado asistido por globo o el enrollado combinado de stent y globo asistido.
- El médico tratante considera que el aneurisma objetivo no es adecuado para el enrollamiento asistido por globo antes del procedimiento.
- El aneurisma objetivo se tratará con una longitud total de bobina compuesta por menos del 80 % de bobinas de hidrogel MicroVention de segunda generación.
- El enrollamiento asistido por balón se realizará utilizando un catéter con balón que no sea el balón MicroVention Scepter (Scepter C, Sceptre XC, cualquier configuración futura de Scepter).
- Pacientes en los que se planea no enrollar el aneurisma objetivo en un solo procedimiento (es decir, procedimiento por etapas).
- Pacientes con más de un aneurisma que requiera tratamiento. (Sin embargo, se puede permitir un segundo aneurisma pequeño de bajo riesgo que no requiera tratamiento).
- Pacientes con una esperanza de vida ≤ 9 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enrollamiento asistido por globo
Enrollamiento asistido por balón con espirales de hidrogel de segunda generación MicroVention y catéter con balón de oclusión Sceptre MicroVention.
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Enrollamiento asistido por balón con espirales de hidrogel de segunda generación MicroVention y catéter con balón de oclusión Sceptre MicroVention.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia del aneurisma
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 a 9 meses
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Seguimiento de 3 a 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de sangrado y resangrado del aneurisma
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 a 9 meses
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La tasa de sangrado y resangrado del aneurisma se evaluará y registrará en el seguimiento de 3 a 9 meses.
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Seguimiento de 3 a 9 meses
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Puntuación de Rankin modificada
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 1) y al alta hospitalaria (Día 3) y seguimiento de 3 a 9 meses
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La puntuación de Rankin modificada se registrará al inicio, al alta hospitalaria y durante el seguimiento de 3 a 9 meses.
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Al inicio (Día 1) y al alta hospitalaria (Día 3) y seguimiento de 3 a 9 meses
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Eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento del estudio (día 1) hasta el seguimiento de 3 a 9 meses
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Los eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento relacionados con el procedimiento y posteriores al procedimiento se capturarán y registrarán al final del procedimiento y hasta que el paciente haya completado el seguimiento de 3 a 9 meses.
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Desde el procedimiento del estudio (día 1) hasta el seguimiento de 3 a 9 meses
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Tasa de oclusión
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento (Día 1) y seguimiento de 3 a 9 meses
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La oclusión angiográfica del aneurisma se adjudicará mediante una angiografía de seguimiento inmediata posterior al procedimiento y de 3 a 9 meses.
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Inmediatamente después del procedimiento (Día 1) y seguimiento de 3 a 9 meses
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Número de bobinas utilizadas
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento de estudio (Día 1)
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Al final del procedimiento de estudio (Día 1)
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Longitud total de la bobina utilizada
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento (Día 1)
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Inmediatamente después del procedimiento (Día 1)
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Tasa de retratamiento de aneurisma
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 a 9 meses
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Seguimiento de 3 a 9 meses
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Tiempo de exposición fluoroscópica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento (Día 1)
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El tiempo total de exposición fluoroscópica se capturará desde el registro inicial de la hoja de ruta hasta el angiograma final después de completar el procedimiento de embolización con espiral.
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Inmediatamente después del procedimiento (Día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Osama O Zaidat, MD, MS, Medical College of Wisconsin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00021229
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .