Hydrogeeli-ilmapalloavusteinen intrakraniaalisen aneurysman kiertymisrekisteri (GELATIN)
torstai 5. marraskuuta 2015 päivittänyt: Medical College of Wisconsin
GELATIN-rekisterin tavoitteena on arvioida prospektiivisesti kallonsisäisten aneurysmien tukkeumia ja uusintahoitoa sekä haittatapahtumien määrää potilailla, joille tehdään palloavusteinen kiertyminen käyttämällä MicroVention Scepter Occlusion Balloon Cateter -katetria ja toisen sukupolven MicroVention-hydrogeelikeloja aiemmin käsiteltyjen tai hoitamattomien hoitoon. repeytyneet ja repeytymättömät kallonsisäiset aneurysmat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, yhden keskuksen tutkimus potilaista, joilla on repeytynyt tai repeämätön pussikalvon aneurysma, jotka on embolisoitu MicroVentionin toisen sukupolven hydrogeelikääreillä ja joille tehdään palloremodeliointi MicroVention Scepter Occlusion Balloon Cateter -katetrilla.
Jokaisesta potilaasta kerätään tiedot 6 ± 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 18-80-vuotias.
- Potilaalla on dokumentoitu, aiemmin hoidettu tai hoitamaton pussillinen kallonsisäinen aneurysma, 4-20 mm repeämätön tai repeämä, joka soveltuu käytettäväksi palloavusteisella kierukkaembolisaatiolla.
- Kohdeaneurysman kaula on ≥ 4 mm tai suurimman halkaisijan ja kaulan välinen suhde on 2 tai vähemmän.
- Potilaan Hunt- ja Hess-pisteet ovat 3 tai vähemmän.
- Potilaan premorbid-mRS on 3 tai vähemmän.
- Potilas tai potilaan laillisesti valtuutettu edustaja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilas on valmis ja pystyy noudattamaan tutkimuksen seurantavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus.
- Potilas on <18 tai >80-vuotias.
- Kohdeaneurysma liittyy dissektoivaan, fusiformiseen, mykoottiseen tai valtimolaskimon epämuodostumaan.
- Aneurysma, jota on aiemmin hoidettu stenttiavusteisella kelauksella.
- Stentin istuttaminen palloavusteisen kelauksen tai yhdistetyn stentin ja palloavusteisen kelauksen jälkeen.
- Hoitava lääkäri katsoo, että kohdeaneurysma ei sovellu ilmapalloavusteiseen kiertymiseen ennen toimenpidettä.
- Kohteena oleva aneurysma hoidetaan kelan kokonaispituudella, joka koostuu alle 80 %:sta toisen sukupolven MicroVention Hydrogel Coileista.
- Palloavusteinen kelaus suoritetaan käyttämällä muuta pallokatetria kuin MicroVention Scepter -palloa (Scepter C, Scepter XC, kaikki tulevat Scepter-kokoonpanot).
- Potilaat, joiden kohteena olevaa aneurysmaa ei suunnitella kierrettäväksi yhdessä toimenpiteessä (esim. vaiheittainen menettely).
- Potilaat, joilla on useampi kuin yksi hoitoa vaativa aneurysma. (Toinen pieni matalariskinen aneurysma, joka ei vaadi hoitoa, voidaan kuitenkin sallia.)
- Potilaat, joiden elinajanodote on ≤ 9 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ilmapalloavusteinen kelaus
Balloon Assisted Coiling käyttämällä MicroVentionin toisen sukupolven hydrogeelikeloja ja MicroVention Scepter Occlusion Balloon Cateter -katetria.
|
Balloon Assisted Coiling käyttämällä MicroVentionin toisen sukupolven hydrogeelikeloja ja MicroVention Scepter Occlusion Balloon Cateter -katetria.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aneurysman uusiutumisaste
Aikaikkuna: 3-9 kuukauden seuranta
|
3-9 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aneurysman verenvuoto ja uudelleenvuotonopeus
Aikaikkuna: 3-9 kuukauden seuranta
|
Aneurysman verenvuoto ja uusintaverenvuoto arvioidaan ja kirjataan 3-9 kuukauden seurannassa.
|
3-9 kuukauden seuranta
|
|
Muokattu Rankin-pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1) ja sairaalasta poistuessa (päivä 3) ja 3-9 kuukauden seurannassa
|
Muokattu Rankin-pistemäärä kirjataan lähtötilanteessa, sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä ja 3–9 kuukauden seurannan aikana.
|
Lähtötilanteessa (päivä 1) ja sairaalasta poistuessa (päivä 3) ja 3-9 kuukauden seurannassa
|
|
Laitteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimusmenettelystä (päivä 1) 3-9 kuukauden seurantaan asti
|
Toimenpiteen ja toimenpiteen jälkeiset vakavat haittatapahtumat, jotka liittyvät laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen, tallennetaan ja tallennetaan toimenpiteen lopussa ja kunnes potilas on suorittanut 3–9 kuukauden seurannan.
|
Tutkimusmenettelystä (päivä 1) 3-9 kuukauden seurantaan asti
|
|
Okkluusionopeus
Aikaikkuna: Välittömässä toimenpiteen jälkeen (päivä 1) ja 3-9 kuukauden seurannassa
|
Aneurysman angiografinen tukkeuma ratkaistaan käyttämällä välitöntä toimenpiteen jälkeistä ja 3-9 kuukauden seurantaangiografiaa.
|
Välittömässä toimenpiteen jälkeen (päivä 1) ja 3-9 kuukauden seurannassa
|
|
Käytettyjen kelojen lukumäärä
Aikaikkuna: Opintojakson lopussa (päivä 1)
|
Opintojakson lopussa (päivä 1)
|
|
|
Käytetty kelan kokonaispituus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (päivä 1)
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (päivä 1)
|
|
|
Aneurysman uusintahoitoprosentti
Aikaikkuna: 3-9 kuukauden seuranta
|
3-9 kuukauden seuranta
|
|
|
Fluoroskopisen altistuksen aika
Aikaikkuna: Välittömässä toimenpiteen jälkeen (päivä 1)
|
Fluoroskooppisen altistuksen kokonaisaika tallennetaan etenemissuunnitelman ensimmäisestä tallentamisesta lopulliseen angiogrammiin kierukan embolisointitoimenpiteen jälkeen.
|
Välittömässä toimenpiteen jälkeen (päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Osama O Zaidat, MD, MS, Medical College of Wisconsin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00021229
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .