Registr navíjení intrakraniálního aneuryzmatu s pomocí hydrogelového balónku (GELATIN)
5. listopadu 2015 aktualizováno: Medical College of Wisconsin
Cílem registru GELATIN je prospektivně vyhodnotit míru okluze a přeléčení intrakraniálního aneuryzmatu a také četnost nežádoucích příhod u pacientů podstupujících navíjení pomocí balónku pomocí okluzního balónkového katetru MicroVention Scepter a hydrogelových spirálek MicroVention druhé generace pro léčbu dříve léčených nebo neléčených prasklá a neprasklá intrakraniální aneuryzmata.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Detailní popis
Jedná se o prospektivní jednoramennou studii s jedním centrem u pacientů s rupturou nebo nerupturou sakulárního aneuryzmatu, kteří jsou embolizováni pomocí hydrogelových spirálek MicroVention druhé generace a podstupují remodelaci balónku pomocí okluzního balónkového katetru MicroVention Sceptre.
Data pro každého pacienta budou shromážděna 6 ± 3 měsíce po provedení studie.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je ve věku 18-80 let.
- Pacient má zdokumentované, dříve léčené nebo neléčené sakulární intrakraniální aneuryzma, 4-20 mm nerupturované nebo rupturované, vhodné pro léčbu balónkovou embolizací spirálky.
- Cílové aneuryzma má krček ≥ 4 mm nebo poměr největšího průměru ke krčku 2 nebo méně.
- Pacient má Hunt and Hess skóre 3 nebo méně.
- Pacient má premorbidní mRS 3 nebo méně.
- Pacient nebo jeho zákonný zástupce poskytl písemný informovaný souhlas.
- Pacient je ochoten a může splnit požadavky na sledování studie.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost získat informovaný souhlas.
- Pacientovi je <18 nebo >80 let.
- Cílové aneuryzma je disekující, fusiformní, mykotické nebo související s arteriovenózní malformací.
- Aneuryzma, které bylo dříve léčeno navíjením pomocí stentu.
- Implantace stentu po navinutí pomocí balónku nebo kombinovaného stentu a navinutí pomocí balónku.
- Cílové aneuryzma považuje ošetřující lékař před výkonem za nevhodné pro navíjení pomocí balónku.
- Cílové aneuryzma bude ošetřeno celkovou délkou spirály složenou z méně než 80 % hydrogelových spirálek MicroVention druhé generace.
- Navíjení s pomocí balónku bude provedeno pomocí balónkového katetru jiného než balónku MicroVention Sceptre (Scepter C, Sceptre XC, jakékoli budoucí konfigurace Sceptre).
- Pacienti, u kterých je plánováno cílové aneuryzma, nemají být stočeni v jednom výkonu (tj. etapový postup).
- Pacienti s více než jedním aneuryzmatem, které vyžaduje léčbu. (Může však být povoleno druhé malé aneuryzma s nízkým rizikem, které nevyžaduje terapii.)
- Pacienti s očekávanou délkou života ≤ 9 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Asistované navíjení balónu
Balónkem asistované navíjení pomocí hydrogelových spirálek druhé generace MicroVention a okluzního balónkového katetru MicroVention Sceptre.
|
Balónkem asistované navíjení pomocí hydrogelových spirálek druhé generace MicroVention a okluzního balónkového katetru MicroVention Sceptre.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra recidivy aneuryzmatu
Časové okno: Sledování 3-9 měsíců
|
Sledování 3-9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aneurysma Bleed and Re-bleed Rate
Časové okno: Sledování 3-9 měsíců
|
Krvácení z aneuryzmatu a frekvence opětovného krvácení budou hodnoceny a zaznamenány při sledování po 3-9 měsících.
|
Sledování 3-9 měsíců
|
|
Upravené Rankin skóre
Časové okno: Na začátku (1. den) a propuštění z nemocnice (3. den) a 3–9měsíční sledování
|
Modifikované Rankinovo skóre bude zaznamenáno na začátku, propuštění z nemocnice a během 3-9měsíčního sledování.
|
Na začátku (1. den) a propuštění z nemocnice (3. den) a 3–9měsíční sledování
|
|
Závažné nežádoucí příhody související se zařízením
Časové okno: Od postupu studie (1. den) až po 3-9měsíční sledování
|
Procedurální a postprocedurální závažné nežádoucí příhody související se zařízením a/nebo postupem budou zachyceny a zaznamenány na konci postupu a dokud pacient nedokončí 3-9měsíční sledování.
|
Od postupu studie (1. den) až po 3-9měsíční sledování
|
|
Rychlost okluze
Časové okno: Bezprostředně po zákroku (1. den) a 3-9měsíčním sledování
|
Angiografická okluze aneuryzmatu bude posouzena pomocí okamžité poprocedury a 3-9měsíční kontrolní angiografie.
|
Bezprostředně po zákroku (1. den) a 3-9měsíčním sledování
|
|
Počet použitých cívek
Časové okno: Na konci studijní procedury (1. den)
|
Na konci studijní procedury (1. den)
|
|
|
Celková použitá délka cívky
Časové okno: Bezprostředně po zákroku (1. den)
|
Bezprostředně po zákroku (1. den)
|
|
|
Míra opětovného ošetření aneuryzmatu
Časové okno: Sledování 3-9 měsíců
|
Sledování 3-9 měsíců
|
|
|
Doba fluoroskopické expozice
Časové okno: Bezprostředně po zákroku (1. den)
|
Celková doba fluoroskopické expozice bude zachycena od počátečního záznamu cestovní mapy až po konečný angiogram po dokončení procedury embolizace spirály.
|
Bezprostředně po zákroku (1. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Osama O Zaidat, MD, MS, Medical College of Wisconsin
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
16. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00021229
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .