Hydrogel ballongassistert Intrakranial Aneurisme Coiling Register (GELATIN)
5. november 2015 oppdatert av: Medical College of Wisconsin
Målet med GELATIN-registeret er å prospektivt evaluere okklusjons- og gjenbehandlingsrater for intrakraniell aneurisme, samt bivirkningsfrekvenser hos pasienter som gjennomgår ballongassistert spiral ved bruk av MicroVention Scepter Okklusjonsballongkateter og andregenerasjons MicroVention hydrogelspiraler for behandling av tidligere behandlede eller ubehandlede spiraler. sprukket og ubrutt intrakraniale aneurismer.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, enkeltarms studie med ett senter av pasienter med rupturte eller urupturerte saccular aneurismer som emboliseres ved hjelp av MicroVention andre generasjons hydrogelspoler og gjennomgår ballongremodellering med MicroVention Scepter Okklusjonsballongkateter.
Data for hver pasient vil bli samlet inn 6 ± 3 måneder etter prosedyren for studien.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er 18-80 år.
- Pasienten har en dokumentert, tidligere behandlet eller ubehandlet sakulær intrakraniell aneurisme, 4-20 mm urupturert eller sprukket, egnet for behandling med ballongassistert spiralembolisering.
- Målaneurisme har en hals ≥4 mm eller det største forholdet mellom diameter og hals på 2 eller mindre.
- Pasienten har en Hunt and Hess-score på 3 eller mindre.
- Pasienten har en premorbid mRS på 3 eller mindre.
- Pasienten eller pasientens juridiske representant har gitt skriftlig informert samtykke.
- Pasienten er villig til og kan overholde kravene til studieoppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å innhente informert samtykke.
- Pasienten er <18 eller >80 år gammel.
- Målaneurisme er dissekerende, fusiform, mykotisk eller arteriovenøs misdannelserelatert.
- Aneurisme som tidligere ble behandlet med stent-assistert coiling.
- Implantasjon av stenten etter ballongassistert kveiling eller kombinert stent- og ballongassistert kveiling.
- Målaneurisme anses som uegnet for ballongassistert opprulling av den behandlende legen før prosedyren.
- Målaneurisme vil bli behandlet med en total spirallengde bestående av mindre enn 80 % andre generasjons MicroVention Hydrogel Coils.
- Ballongassistert oppspoling vil bli utført ved bruk av et annet ballongkateter enn MicroVention Scepter-ballongen (Scepter C, Scepter XC, eventuelle fremtidige Scepter-konfigurasjoner).
- Pasienter der målaneurismen er planlagt ikke å bli kveilet i én prosedyre (dvs. trinnvis prosedyre).
- Pasienter med mer enn én aneurisme som krever behandling. (Men en annen liten lavrisiko-aneurisme som ikke krever terapi kan tillates.)
- Pasienter med forventet levealder på ≤ 9 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ballongassistert opprulling
Ballongassistert coiling ved bruk av MicroVention andre generasjons hydrogelspoler og MicroVention Scepter Okklusjonsballongkateter.
|
Ballongassistert coiling ved bruk av MicroVention andre generasjons hydrogelspoler og MicroVention Scepter Okklusjonsballongkateter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Aneurisme tilbakefallsrate
Tidsramme: 3-9 måneders oppfølging
|
3-9 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aneurisme blødning og re-bleed rate
Tidsramme: 3-9 måneders oppfølging
|
Aneurismeblødning og re-blødningsfrekvens vil bli vurdert og registrert ved 3-9 måneders oppfølging.
|
3-9 måneders oppfølging
|
|
Modifisert Rankin Score
Tidsramme: Ved baseline (dag 1) og utskrivning fra sykehus (dag 3) og 3-9 måneders oppfølging
|
Modifisert Rankin-score vil bli registrert ved baseline, utskrivning fra sykehus og i løpet av 3-9 måneders oppfølging.
|
Ved baseline (dag 1) og utskrivning fra sykehus (dag 3) og 3-9 måneders oppfølging
|
|
Utstyrsrelaterte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra studieprosedyren (dag 1) til 3-9 måneders oppfølging
|
Prosedyremessige og post-prosedyremessige alvorlige bivirkninger relatert til enheten og/eller prosedyren vil bli fanget opp og registrert ved slutten av prosedyren og inntil pasienten har fullført 3-9 måneders oppfølging.
|
Fra studieprosedyren (dag 1) til 3-9 måneders oppfølging
|
|
Okklusjonsrate
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren (dag 1) og 3-9 måneders oppfølging
|
Angiografisk okklusjon av aneurismet vil bli bedømt ved bruk av umiddelbar post-prosedyre og 3-9 måneders oppfølging angiografi.
|
Umiddelbart etter prosedyren (dag 1) og 3-9 måneders oppfølging
|
|
Antall spoler brukt
Tidsramme: Ved slutten av studieprosedyren (dag 1)
|
Ved slutten av studieprosedyren (dag 1)
|
|
|
Total spolelengde brukt
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren (dag 1)
|
Umiddelbart etter prosedyren (dag 1)
|
|
|
Frekvens for ny behandling av aneurisme
Tidsramme: 3-9 måneders oppfølging
|
3-9 måneders oppfølging
|
|
|
Tidspunkt for fluoroskopisk eksponering
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren (dag 1)
|
Total tid med fluoroskopisk eksponering vil bli fanget fra den første registreringen av veikartet til det endelige angiogrammet etter fullføring av spoleemboliseringsprosedyren.
|
Umiddelbart etter prosedyren (dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Osama O Zaidat, MD, MS, Medical College of Wisconsin
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
16. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00021229
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .