Rejestr zwijania tętniaka wewnątrzczaszkowego wspomagany balonem hydrożelowym (GELATIN)
5 listopada 2015 zaktualizowane przez: Medical College of Wisconsin
Celem rejestru GELATIN jest prospektywna ocena częstości okluzji tętniaka wewnątrzczaszkowego i ponownego leczenia, a także częstości zdarzeń niepożądanych u pacjentów poddawanych zwijaniu wspomaganemu balonem z użyciem cewnika balonowego MicroVention Scepter Scepter i cewek hydrożelowych MicroVention drugiej generacji w leczeniu wcześniej leczonych lub nieleczonych pęknięte i niepęknięte tętniaki wewnątrzczaszkowe.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie pacjentów z pękniętymi lub niepękniętymi tętniakami workowymi, u których zastosowano embolizację cewek hydrożelowych MicroVention drugiej generacji i przebudowę balonu za pomocą balonikowego cewnika okluzyjnego MicroVention Scepter.
Dane dla każdego pacjenta zostaną zebrane 6 ± 3 miesiące po zabiegu do badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma 18-80 lat.
- Pacjent ma udokumentowany, wcześniej leczony lub nieleczony tętniak workowaty wewnątrzczaszkowy, niepęknięty lub pęknięty o średnicy 4-20 mm, nadający się do leczenia embolizacją cewką wspomaganą balonem.
- Tętniak docelowy ma szyję ≥4 mm lub największy stosunek średnicy do szyjki równy 2 lub mniej.
- Pacjent ma wynik Hunta i Hessa 3 lub mniej.
- Pacjent ma przedchorobowy mRS wynoszący 3 lub mniej.
- Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel wyraził pisemną świadomą zgodę.
- Pacjent jest chętny i może spełnić wymagania dotyczące kontynuacji badania.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność uzyskania świadomej zgody.
- Pacjent ma <18 lub >80 lat.
- Docelowy tętniak jest rozwarstwiający, wrzecionowaty, grzybiczy lub związany z malformacją tętniczo-żylną.
- Tętniak, który był wcześniej leczony za pomocą zwijania wspomaganego stentem.
- Wszczepienie stentu po zwinięciu balonem lub połączonym zwinięciu stentu i balonu.
- Tętniak docelowy został uznany przez lekarza prowadzącego przed zabiegiem za nieodpowiedni do zwijania z użyciem balonu.
- Docelowy tętniak będzie leczony za pomocą cewki o całkowitej długości złożonej w mniej niż 80% z cewek hydrożelowych MicroVention drugiej generacji.
- Zwijanie wspomagane balonem będzie wykonywane przy użyciu cewnika balonowego innego niż balon MicroVention Scepter (Scepter C, Scepter XC, wszelkie przyszłe konfiguracje Scepter).
- Pacjenci, u których planowane jest nieskręcenie docelowego tętniaka podczas jednego zabiegu (tj. procedura etapowa).
- Pacjenci z więcej niż jednym tętniakiem wymagającym leczenia. (Można jednak dopuścić drugi mały tętniak niskiego ryzyka, który nie wymaga leczenia).
- Pacjenci z oczekiwaną długością życia ≤ 9 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwijanie wspomagane balonem
Zwijanie wspomagane balonikiem przy użyciu cewek hydrożelowych MicroVention drugiej generacji i balonowego cewnika okluzyjnego MicroVention Scepter.
|
Zwijanie wspomagane balonikiem przy użyciu cewek hydrożelowych MicroVention drugiej generacji i balonowego cewnika okluzyjnego MicroVention Scepter.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik nawrotów tętniaka
Ramy czasowe: Obserwacja 3-9 miesięcy
|
Obserwacja 3-9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik krwawienia i ponownego krwawienia tętniaka
Ramy czasowe: Obserwacja 3-9 miesięcy
|
Wskaźnik krwawienia z tętniaka i ponownego krwawienia zostanie oceniony i odnotowany podczas obserwacji po 3-9 miesiącach.
|
Obserwacja 3-9 miesięcy
|
|
Zmodyfikowany wynik Rankina
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 1.) i przy wypisie ze szpitala (dzień 3.) oraz 3-9 miesięcy obserwacji
|
Zmodyfikowany wynik Rankina zostanie odnotowany na początku badania, przy wypisie ze szpitala i podczas 3-9-miesięcznej obserwacji.
|
Na początku badania (dzień 1.) i przy wypisie ze szpitala (dzień 3.) oraz 3-9 miesięcy obserwacji
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Od procedury badania (Dzień 1) do okresu kontrolnego 3-9 miesięcy
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane z procedurą i po procedurze, związane z urządzeniem i/lub procedurą, zostaną zarejestrowane i zarejestrowane na koniec procedury i do czasu zakończenia przez pacjenta 3-9-miesięcznej obserwacji.
|
Od procedury badania (Dzień 1) do okresu kontrolnego 3-9 miesięcy
|
|
Szybkość okluzji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu (dzień 1) i w okresie obserwacji 3-9 miesięcy
|
Angiograficzna okluzja tętniaka zostanie oceniona na podstawie angiografii bezpośrednio po zabiegu i kontrolnej angiografii po 3-9 miesiącach.
|
Bezpośrednio po zabiegu (dzień 1) i w okresie obserwacji 3-9 miesięcy
|
|
Liczba użytych cewek
Ramy czasowe: Pod koniec procedury badania (Dzień 1)
|
Pod koniec procedury badania (Dzień 1)
|
|
|
Zastosowana całkowita długość cewki
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu (dzień 1)
|
Bezpośrednio po zabiegu (dzień 1)
|
|
|
Wskaźnik ponownego leczenia tętniaka
Ramy czasowe: Obserwacja 3-9 miesięcy
|
Obserwacja 3-9 miesięcy
|
|
|
Czas ekspozycji fluoroskopowej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu (dzień 1)
|
Całkowity czas ekspozycji fluoroskopowej zostanie zarejestrowany od początkowego zapisu mapy drogowej do końcowego angiogramu po zakończeniu procedury embolizacji spiralnej.
|
Bezpośrednio po zabiegu (dzień 1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Osama O Zaidat, MD, MS, Medical College of Wisconsin
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00021229
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .