- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02038075
군인을 위한 간략한 인지 행동 치료
연구 개요
상세 설명
특히 OIF/OEF를 지원하기 위해 배치에서 돌아온 사람들을 포함하여 군인 인구의 경우 자살 성향 치료에 대한 연구 격차가 상당합니다. 자살 성향을 대상으로 한 무작위 임상 시험은 군대 샘플로 수행되었습니다(Rudd et al., 1996). 자살 충동에 대한 시간 제한적 치료가 프로젝트의 주요 대상이지만, 자살 위험 요소 및 경고 징후에 대한 전향적 조사, 자살 위험이 높은 개인을 위한 중앙 집중식 소프트웨어 평가/관리 추적 시스템 개발을 포함한 추가 요소를 탐색할 것입니다. . "현역"에 대한 언급은 United States Code Title 10 또는 32에 따른 연방 명령에 따라 OIF/OEF의 일부로 활성화 및 배치된 미국 군인을 의미합니다. 여기에는 주 방위군과 예비군에서 현역으로 근무하는 개인이 포함됩니다.
특정 목표 1: 현역 군인의 자살 생각 및 시도(축 I 또는 II 진단에 관계없이)를 포함하여 자살 경향의 치료를 위한 단기 인지 행동 요법(B-CBT)의 효과를 평가합니다. 치료를 위해 확인된 환자 중 많은 비율이 OIF/OEF에서 최근 돌아온 군인을 포함할 것으로 예상됩니다. 표준 귀무 가설은 B-CBT(치료 기간 12주) 후 개선을 평소와 같은 치료(TAU)와 비교하는 테스트를 포함합니다. 1차 결과 비교에는 자살 성향의 직접적인 지표(즉, 자살, 자살 시도) 및 관련 증상(예: 자살 생각, 의도, 불안, 우울증, 절망, 약물 남용, 초조, 수면 장애), 정신과 진단의 차도와 함께.
특정 목표 2: 자살 위험 요인(예: 정신과 진단 및 병력, 자살 생각, 의도, 불안, 우울증, 절망) 및 경고 징후(예: 동요, 수면 장애), 자살 성향이 시작된 후 후속 자살 행동을 예측하는 능력을 탐구합니다.
특정 목표 3: B-CBT(대 TAU)의 효과를 탐색하여 의료, 정신 건강 및 약물 남용 치료의 적절한 활용 및 순응도를 높이고 심리적 및 사회적 기능을 개선합니다.
특정 목표 4: 고위험 자살 환자의 초기 위험 평가, 지속적인 모니터링 및 임상 관리를 위한 위험 관리 소프트웨어 프로그램을 개발합니다. 소프트웨어 프로그램은 치료 과정 중 적절한 관리 및 임상 개입 전략과 함께 자살에 대한 임상 위험 요소 및 경고 신호를 구성하고 추적하는 메커니즘을 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 84105
- Fort Carson
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현역 군인
- 18세 이상
- 지난 한 달 이내에 죽을 의도가 있는 현재 자살 생각 및/또는 자살 시도
- 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 수 있음
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 또는 외래 환자 치료를 방해하는 정신과 또는 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단기 인지 행동 치료(BCBT)
TAU 외에도 BCBT 참가자는 매주 또는 격주로 예정된 12개의 외래 환자 개별 심리 치료 세션을 받습니다. 첫 번째 세션은 90분 동안 지속되고 후속 세션은 60분 동안 지속됩니다.
BCBT는 3단계로 순차적으로 제공되었습니다.
1단계(5회기)에서 치료사는 자살 행동에 기여하고 유지하는 환자별 요인을 식별하고, 인지 행동 개념화를 제공하고, 공동으로 위기 대응 계획을 개발하고, 기본적인 감정 조절 기술을 가르칩니다.
2단계(5회기)에서 치료사는 자살 행동에 취약한 신념과 가정을 줄이기 위해 인지 전략을 적용합니다.
3상(2세션)에서는 재발방지과제를 실시한다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 평소와 같은 치료(TAU)
TAU 참가자는 참가자의 1차 정신 건강 관리 제공자가 결정한 대로 지역 사회의 비군사 임상의뿐만 아니라 군 임상의로부터 일반적인 치료를 받습니다.
모든 정신 건강, 약물 남용 및 의료 치료는 군 의료 시스템 내에서 참가자에게 무료로 제공됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월 추적 조사 기간 동안 자살을 시도한 참가자의 예상 비율
기간: 24개월
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SASII는 치명적이지 않은 자살 시도 및 고의적 자해와 관련된 요인을 평가하기 위해 고안된 임상의가 관리하는 인터뷰입니다.
SASII는 방법, 신뢰성, 치명성, 충동성, 구조 가능성, 자살 의도, 결과 및 습관적인 자해와 관련된 변수를 평가합니다.
각 항목에 대한 평가자 간 신뢰도 범위는 .87-.98이며, 평가자 행동 분류(즉, 자살 시도 또는 비자살적 자해)에 대한 상관 관계는 .92입니다.
SASII는 임상 치료 기록, 환자 다이어리 카드 및 의료 기록(의학적 주의가 필요한 경우)과 비교할 때 자살 관련 사건을 식별하고 분류하는 데 매우 높은 동의를 나타냅니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자살 생각 척도(SSI)
기간: 24개월
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SSI는 21개 항목으로 구성된 면접관이 관리하는 척도로 환자의 특정 태도, 행동 및 자살 계획의 현재 강도를 평가하는 데 사용됩니다.
SSI는 정신과 외래 환자에 대해 중간 정도의 내적 일관성과 우수한 동시 및 판별 타당성을 가지고 있습니다.
평가자 간 신뢰도는 .98보다 높은 것으로 나타났습니다.
예측 타당성의 좋은 증거와 함께.
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24개월
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Beck Depression Inventory, Second Edition(BDI-II)
기간: 24개월
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BDI-II는 성인과 청소년의 우울증 중증도를 측정하기 위해 개발된 21개 항목의 자가 보고 도구입니다.
각 항목은 우울증의 특정 증상에 대한 심각도 증가 수준을 반영하는 4개의 진술로 구성됩니다.
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24개월
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벡 절망 척도(BHS)
기간: 24개월
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BHS는 미래에 대한 긍정적이고 부정적인 믿음의 정도를 평가하기 위해 고안된 20개의 참-거짓 진술로 구성됩니다.
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24개월
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Beck 불안 인벤토리
기간: 24개월
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BAI는 성인과 청소년의 불안 정도를 측정하는 21문항 척도이다.
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-IV, Axis I 및 II(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰
기간: 섭취
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SCID(정신병 선별 검사가 있는 환자 버전)는 축 I 장애에 대한 DSM-IV 진단 기준을 기반으로 하는 진단 도구입니다.
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섭취
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자살 의도 척도
기간: 24개월
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SIS는 자살 시도 시 개인의 죽으려는 의도의 강도에 대한 면접관이 관리하는 15개 항목으로 구성된 평가입니다.
시도를 둘러싼 객관적인 상황과 자살 시도에 대한 시도자의 인식을 포함하여 자살 시도의 언어적 및 비언어적 지표를 평가합니다.
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24개월
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대인 관계 요구 설문지(INQ)
기간: 24개월
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INQ는 응답자가 다른 사람들과 연결되어 있다고 느끼는 정도(즉, 소속감 방해)에 대한 현재의 믿음을 측정하는 10개 항목의 자기 보고식 설문지입니다. 삶(즉, 인지된 부담감).
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24개월
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자살인지 척도(SCS)
기간: 24개월
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SCS-R은 자살 관련 절망의 두 가지 측면을 측정하는 18개 항목의 자가 보고 척도입니다. 절망의).
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24개월
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치료 후 건강 인터뷰(PTHI)
기간: 24개월
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각 환자의 의료 서비스 접근 빈도, 강도 및 위치는 의료 기록 검토를 통해 평가됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael D Rudd, PhD, ABPP, National Center for Veterans Studies & The University of Utah
- 연구 책임자: Craig J Bryan, PsyD, ABPP, National Center for Veterans Studies & The University of Utah
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rudd MD, Bryan CJ, Wertenberger EG, Peterson AL, Young-McCaughan S, Mintz J, Williams SR, Arne KA, Breitbach J, Delano K, Wilkinson E, Bruce TO. Brief cognitive-behavioral therapy effects on post-treatment suicide attempts in a military sample: results of a randomized clinical trial with 2-year follow-up. Am J Psychiatry. 2015 May;172(5):441-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14070843. Epub 2015 Feb 13.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Bryan CJ, Rudd MD, Wertenberger E. Reasons for suicide attempts in a clinical sample of active duty soldiers. J Affect Disord. 2013 Jan 10;144(1-2):148-52. doi: 10.1016/j.jad.2012.06.030. Epub 2012 Aug 1.
- Bryan CJ, Rudd MD. Life stressors, emotional distress, and trauma-related thoughts occurring in the 24 h preceding active duty U.S. soldiers' suicide attempts. J Psychiatr Res. 2012 Jul;46(7):843-8. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.03.012. Epub 2012 Apr 1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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