진행성 위암의 카페시타빈 유지요법 (GZH-001)
2014년 1월 15일 업데이트: Chengya Chou, The Second People's Hospital of Sichuan
진행성 위암 치료에서 XELOX 이후 카페시타빈 유지 요법의 임상 2상 연구
진행성 위암(AGC) 치료에서 카페시타빈 유지요법과 XELOX의 유효성 및 안전성 확인
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
224
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 남성 또는 여성
- 병리학 또는 세포학 및 이미징 진단에 의한 IV기 위암 환자, 또는 IV기 위암 진행 환자의 이전 수술 또는 방사선 요법 또는 화학 요법 후, RECIST 기준 평가 가능한 병변;
- ECOG 수행 상태 점수 0-2;
- 예상 생존기간 3개월 이상 ;
- 적절한 혈액학적 매개변수와 간 및 신장 기능 ;
- 골수: 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판 ≥ 75 × 109/L, 헤모글로빈 ≥ 80g/L;
- 간: 빌리루빈 ≤ 정상 상한의 1.5배, ALT AST 값 ≤ 정상 상한의 2.5배;
- 신장: 혈청 크레아티닌 ≤ ULN;
- 환자 또는 그 대리인의 정보에 입각한 동의 및 서명된 정보에 입각한 동의.
제외 기준:
- 카페시타빈에 알레르기가 있는 환자의 경우;
- CNS 전이 환자
- 상부 위장관의 완전성을 손상시키거나 흡수 장애 증후군을 일으키거나 경구 약물을 복용할 수 없습니다.
- 관상 동맥 심장 질환, 협심증, 심근 경색, 부정맥, 뇌 혈전증, 뇌졸중 및 기타 심각한 심혈관 및 뇌 혈관 질환이 있는 환자;
- 또는 다른 개입의 임상 시험에 참여하는 환자의 다른 항종양 요법과 병용;
- 임신 또는 모유 수유 환자 또는 적절한 피임 조치를 취하지 않은 가임력은 ;
- 연구원들은 이 테스트가 참여하는 사람들에게 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
카페시타빈: 1000mg/m^2 bid, 1-14일, 진행/불내성까지 3주마다.
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무작위 배정 전에 등록된 모든 환자는 3주기의 XELOX 화학 요법을 받았습니다.
환자의 질병이 CR\PR\SD에 도달한 후 이 임상 시험에 무작위 배정되었습니다.
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위약 비교기: 비
진행까지 관찰
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무작위 배정 전에 등록된 모든 환자는 3주기의 XELOX 화학 요법을 받았습니다.
환자의 질병이 CR\PR\SD에 도달한 후 이 임상 시험에 무작위 배정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일로부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 또는 최대 1년
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무작위 배정일로부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 또는 최대 1년
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부작용(AE)
기간: 무작위배정일로부터 마지막 화학요법 투여 후 28일까지
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무작위배정일로부터 마지막 화학요법 투여 후 28일까지
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건강 관련 삶의 질(HRQOL
기간: 무작위 배정일로부터 마지막 화학 요법 투여 후 28일까지 6주마다 평가
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무작위 배정일로부터 마지막 화학 요법 투여 후 28일까지 6주마다 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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