Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De onderhoudstherapie van capecitabine bij vergevorderde maagkanker (GZH-001)

15 januari 2014 bijgewerkt door: Chengya Chou, The Second People's Hospital of Sichuan

Fase II klinische studie van de onderhoudstherapie van capecitabine na de XELOX bij de behandeling van gevorderde maagkanker

Ter bevestiging van de werkzaamheid en veiligheid van XELOX met capecitabine-onderhoudsbehandeling bij de behandeling van gevorderde maagkanker (AGC)

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

224

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • man of vrouw
  • Patiënten met stadium IV maagkanker door pathologie of cytologie en beeldvormende diagnose, of na eerdere chirurgie of radiotherapie of chemotherapie bij patiënten met stadium IV maagkankerprogressie, kunnen er volgens RECIST-criteria evalueerbare laesies zijn;
  • ECOG-prestatiestatusscore 0-2;
  • Verwachte overlevingstijd meer dan drie maanden;
  • Adequate hematologische parameters en lever- en nierfunctie;
  • Beenmerg: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L, bloedplaatjes ≥ 75 × 109 / L, hemoglobine ≥ 80 g / L;
  • Lever: bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal, ALT AST-waarden ≤ 2,5 keer de bovengrens van normaal;
  • Nier: serumcreatinine ≤ ULN;
  • Geïnformeerde toestemming van patiënten of hun agenten, en ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Voor patiënten die allergisch zijn voor capecitabine;
  • Patiënten met CZS-metastasen
  • Ondermijnen van de integriteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, malabsorptiesyndroom of niet in staat zijn om orale medicatie in te nemen;
  • Patiënten met coronaire hartziekte, angina pectoris, hartinfarct, aritmie, cerebrale trombose, beroerte en andere ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen;
  • Of in combinatie met andere antitumortherapie bij patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken of andere interventies;
  • Zwangerschap of borstvoeding patiënten, of vruchtbaarheid zonder het nemen van adequate anticonceptie maatregelen waren;
  • De onderzoekers menen dat deze test niet geschikt is voor de deelnemers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Capecitabine: 1000 mg/m² tweemaal daags, dag 1-14, elke 3 weken tot progressie/intolerantie.
Vóór randomisatie ondergingen alle ingeschreven patiënten 3 cycli XELOX-chemotherapie. Nadat de ziekte van de patiënt CR\PR\SD bereikte, vervolgens gerandomiseerd in deze klinische studie.
Placebo-vergelijker: B
Observatie tot progressie
Vóór randomisatie ondergingen alle ingeschreven patiënten 3 cycli XELOX-chemotherapie. Nadat de ziekte van de patiënt CR\PR\SD bereikte, vervolgens gerandomiseerd in deze klinische studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook of tot 1 jaar
vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook of tot 1 jaar
bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot 28 dagen na de laatste chemodosering
vanaf de datum van randomisatie tot 28 dagen na de laatste chemodosering
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL
Tijdsspanne: evalueer elke 6 weken vanaf de datum van randomisatie tot 28 dagen na de laatste chemodosering
evalueer elke 6 weken vanaf de datum van randomisatie tot 28 dagen na de laatste chemodosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren