- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02038621
De onderhoudstherapie van capecitabine bij vergevorderde maagkanker (GZH-001)
15 januari 2014 bijgewerkt door: Chengya Chou, The Second People's Hospital of Sichuan
Fase II klinische studie van de onderhoudstherapie van capecitabine na de XELOX bij de behandeling van gevorderde maagkanker
Ter bevestiging van de werkzaamheid en veiligheid van XELOX met capecitabine-onderhoudsbehandeling bij de behandeling van gevorderde maagkanker (AGC)
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
224
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- man of vrouw
- Patiënten met stadium IV maagkanker door pathologie of cytologie en beeldvormende diagnose, of na eerdere chirurgie of radiotherapie of chemotherapie bij patiënten met stadium IV maagkankerprogressie, kunnen er volgens RECIST-criteria evalueerbare laesies zijn;
- ECOG-prestatiestatusscore 0-2;
- Verwachte overlevingstijd meer dan drie maanden;
- Adequate hematologische parameters en lever- en nierfunctie;
- Beenmerg: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L, bloedplaatjes ≥ 75 × 109 / L, hemoglobine ≥ 80 g / L;
- Lever: bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal, ALT AST-waarden ≤ 2,5 keer de bovengrens van normaal;
- Nier: serumcreatinine ≤ ULN;
- Geïnformeerde toestemming van patiënten of hun agenten, en ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Voor patiënten die allergisch zijn voor capecitabine;
- Patiënten met CZS-metastasen
- Ondermijnen van de integriteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, malabsorptiesyndroom of niet in staat zijn om orale medicatie in te nemen;
- Patiënten met coronaire hartziekte, angina pectoris, hartinfarct, aritmie, cerebrale trombose, beroerte en andere ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen;
- Of in combinatie met andere antitumortherapie bij patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken of andere interventies;
- Zwangerschap of borstvoeding patiënten, of vruchtbaarheid zonder het nemen van adequate anticonceptie maatregelen waren;
- De onderzoekers menen dat deze test niet geschikt is voor de deelnemers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A
Capecitabine: 1000 mg/m² tweemaal daags, dag 1-14, elke 3 weken tot progressie/intolerantie.
|
Vóór randomisatie ondergingen alle ingeschreven patiënten 3 cycli XELOX-chemotherapie.
Nadat de ziekte van de patiënt CR\PR\SD bereikte, vervolgens gerandomiseerd in deze klinische studie.
|
|
Placebo-vergelijker: B
Observatie tot progressie
|
Vóór randomisatie ondergingen alle ingeschreven patiënten 3 cycli XELOX-chemotherapie.
Nadat de ziekte van de patiënt CR\PR\SD bereikte, vervolgens gerandomiseerd in deze klinische studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook of tot 1 jaar
|
vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook of tot 1 jaar
|
|
bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot 28 dagen na de laatste chemodosering
|
vanaf de datum van randomisatie tot 28 dagen na de laatste chemodosering
|
|
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL
Tijdsspanne: evalueer elke 6 weken vanaf de datum van randomisatie tot 28 dagen na de laatste chemodosering
|
evalueer elke 6 weken vanaf de datum van randomisatie tot 28 dagen na de laatste chemodosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
16 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Maagneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Paclitaxel
- Capecitabine
- Oxaliplatine
Andere studie-ID-nummers
- 2ndSichuan
- GZH-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .