- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02038621
La terapia de mantenimiento de capecitabina del cáncer gástrico avanzado (GZH-001)
15 de enero de 2014 actualizado por: Chengya Chou, The Second People's Hospital of Sichuan
Estudio clínico de fase II de la terapia de mantenimiento de capecitabina después de XELOX en el tratamiento del cáncer gástrico avanzado
Confirmar la eficacia y seguridad de XELOX con mantenimiento de capecitabina en el tratamiento del cáncer gástrico avanzado (AGC)
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
224
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- masculino o femenino
- Pacientes con cáncer gástrico estadio IV por patología o citología y diagnóstico por imágenes, o después de cirugía previa o radioterapia o quimioterapia en pacientes con cáncer gástrico estadio IV progresión, existen lesiones evaluables según criterios RECIST;
- Puntuación del estado funcional ECOG 0-2;
- Tiempo de supervivencia esperado más de tres meses;
- Parámetros hematológicos y función hepática y renal adecuados;
- Médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 109/L, plaquetas ≥ 75 × 109/L, hemoglobina ≥ 80 g/L;
- Hígado: bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior normal, valores ALT AST ≤ 2,5 veces el límite superior normal;
- Renal: creatinina sérica ≤ LSN;
- Consentimiento informado de los pacientes o sus agentes, y consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Para pacientes alérgicos a la capecitabina;
- Pacientes con metástasis del SNC
- Socavar la integridad del tracto gastrointestinal superior, síndrome de malabsorción o incapacidad para tomar medicamentos orales;
- Pacientes con cardiopatía coronaria, angina, infarto de miocardio, arritmia, trombosis cerebral, accidente cerebrovascular y otras enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves;
- O en combinación con otra terapia antitumoral en pacientes que participan en ensayos clínicos de otras intervenciones;
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia, o de fertilidad sin tomar las medidas anticonceptivas adecuadas;
- Los investigadores creen que esta prueba no es adecuada para quienes participan.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
Capecitabina: 1000 mg/m^2 bid, días 1-14, cada 3 semanas hasta progresión/intolerancia.
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Antes de la aleatorización, todos los pacientes inscritos se sometieron a 3 ciclos de quimioterapia XELOX.
Después de que la enfermedad de los pacientes lograra CR\PR\SD, luego se asignó al azar a este ensayo clínico.
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Comparador de placebos: B
Observación hasta progresión
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Antes de la aleatorización, todos los pacientes inscritos se sometieron a 3 ciclos de quimioterapia XELOX.
Después de que la enfermedad de los pacientes lograra CR\PR\SD, luego se asignó al azar a este ensayo clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa o hasta 1 año
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desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa o hasta 1 año
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eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta 28 días después de la última dosis de quimioterapia
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desde la fecha de aleatorización hasta 28 días después de la última dosis de quimioterapia
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calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: evaluar cada 6 semanas desde la fecha de aleatorización hasta 28 días después de la última dosis de quimioterapia
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evaluar cada 6 semanas desde la fecha de aleatorización hasta 28 días después de la última dosis de quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Capecitabina
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- 2ndSichuan
- GZH-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .