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La terapia de mantenimiento de capecitabina del cáncer gástrico avanzado (GZH-001)

15 de enero de 2014 actualizado por: Chengya Chou, The Second People's Hospital of Sichuan

Estudio clínico de fase II de la terapia de mantenimiento de capecitabina después de XELOX en el tratamiento del cáncer gástrico avanzado

Confirmar la eficacia y seguridad de XELOX con mantenimiento de capecitabina en el tratamiento del cáncer gástrico avanzado (AGC)

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

224

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • masculino o femenino
  • Pacientes con cáncer gástrico estadio IV por patología o citología y diagnóstico por imágenes, o después de cirugía previa o radioterapia o quimioterapia en pacientes con cáncer gástrico estadio IV progresión, existen lesiones evaluables según criterios RECIST;
  • Puntuación del estado funcional ECOG 0-2;
  • Tiempo de supervivencia esperado más de tres meses;
  • Parámetros hematológicos y función hepática y renal adecuados;
  • Médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 109/L, plaquetas ≥ 75 × 109/L, hemoglobina ≥ 80 g/L;
  • Hígado: bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior normal, valores ALT AST ≤ 2,5 veces el límite superior normal;
  • Renal: creatinina sérica ≤ LSN;
  • Consentimiento informado de los pacientes o sus agentes, y consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Para pacientes alérgicos a la capecitabina;
  • Pacientes con metástasis del SNC
  • Socavar la integridad del tracto gastrointestinal superior, síndrome de malabsorción o incapacidad para tomar medicamentos orales;
  • Pacientes con cardiopatía coronaria, angina, infarto de miocardio, arritmia, trombosis cerebral, accidente cerebrovascular y otras enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves;
  • O en combinación con otra terapia antitumoral en pacientes que participan en ensayos clínicos de otras intervenciones;
  • Pacientes embarazadas o en período de lactancia, o de fertilidad sin tomar las medidas anticonceptivas adecuadas;
  • Los investigadores creen que esta prueba no es adecuada para quienes participan.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Capecitabina: 1000 mg/m^2 bid, días 1-14, cada 3 semanas hasta progresión/intolerancia.
Antes de la aleatorización, todos los pacientes inscritos se sometieron a 3 ciclos de quimioterapia XELOX. Después de que la enfermedad de los pacientes lograra CR\PR\SD, luego se asignó al azar a este ensayo clínico.
Comparador de placebos: B
Observación hasta progresión
Antes de la aleatorización, todos los pacientes inscritos se sometieron a 3 ciclos de quimioterapia XELOX. Después de que la enfermedad de los pacientes lograra CR\PR\SD, luego se asignó al azar a este ensayo clínico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa o hasta 1 año
desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa o hasta 1 año
eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta 28 días después de la última dosis de quimioterapia
desde la fecha de aleatorización hasta 28 días después de la última dosis de quimioterapia
calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: evaluar cada 6 semanas desde la fecha de aleatorización hasta 28 días después de la última dosis de quimioterapia
evaluar cada 6 semanas desde la fecha de aleatorización hasta 28 días después de la última dosis de quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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