- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02038621
Die Erhaltungstherapie mit Capecitabin bei fortgeschrittenem Magenkrebs (GZH-001)
15. Januar 2014 aktualisiert von: Chengya Chou, The Second People's Hospital of Sichuan
Klinische Phase-II-Studie zur Erhaltungstherapie mit Capecitabin nach XELOX bei der Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs
Zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von XELOX mit Capecitabin-Erhaltungstherapie bei der Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs (AGC)
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
224
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- männlich oder weiblich
- Bei Patienten mit Magenkrebs im Stadium IV gemäß Pathologie oder Zytologie und bildgebender Diagnostik bzw. nach vorheriger Operation oder Strahlentherapie oder Chemotherapie bei Patienten mit Magenkrebs im Stadium IV im Fortschreiten, gibt es nach RECIST-Kriterien auswertbare Läsionen;
- ECOG-Leistungsstatus-Score 0-2;
- Erwartete Überlebenszeit mehr als drei Monate;
- Angemessene hämatologische Parameter sowie Leber- und Nierenfunktion;
- Knochenmark: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, Blutplättchen ≥ 75 × 109/L, Hämoglobin ≥ 80 g/L;
- Leber: Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, ALT AST-Werte ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts;
- Nieren: Serumkreatinin ≤ ULN;
- Einverständniserklärung des Patienten oder seiner Vertreter und unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Für Patienten, die gegen Capecitabin allergisch sind;
- Patienten mit ZNS-Metastasen
- Beeinträchtigung der Integrität des oberen Gastrointestinaltrakts, Malabsorptionssyndrom oder Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen;
- Patienten mit koronarer Herzkrankheit, Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Hirnthrombose, Schlaganfall und anderen schweren Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen;
- Oder in Kombination mit anderen Antitumortherapien bei Patienten, die an klinischen Studien zu anderen Interventionen teilnehmen;
- Schwangerschaft oder Stillzeit oder Fruchtbarkeitsstörungen ohne angemessene Verhütungsmaßnahmen waren;
- Die Forscher glauben, dass dieser Test für die Teilnehmer nicht geeignet ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: A
Capecitabin: 1000 mg/m² 2-mal täglich, Tage 1–14, alle 3 Wochen bis zur Progression/Unverträglichkeit.
|
Vor der Randomisierung erhielten alle eingeschlossenen Patienten drei Zyklen einer XELOX-Chemotherapie.
Nachdem die Krankheit des Patienten CR\PR\SD erreicht hatte, wurde er in diese klinische Studie randomisiert.
|
|
Placebo-Komparator: B
Beobachtung bis zur Progression
|
Vor der Randomisierung erhielten alle eingeschlossenen Patienten drei Zyklen einer XELOX-Chemotherapie.
Nachdem die Krankheit des Patienten CR\PR\SD erreicht hatte, wurde er in diese klinische Studie randomisiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache oder bis zu 1 Jahr
|
vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache oder bis zu 1 Jahr
|
|
unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis 28 Tage nach der letzten Chemotherapie
|
vom Datum der Randomisierung bis 28 Tage nach der letzten Chemotherapie
|
|
gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL
Zeitfenster: Bewerten Sie alle 6 Wochen ab dem Datum der Randomisierung bis 28 Tage nach der letzten Chemotherapie
|
Bewerten Sie alle 6 Wochen ab dem Datum der Randomisierung bis 28 Tage nach der letzten Chemotherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Magenneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Paclitaxel
- Capecitabin
- Oxaliplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2ndSichuan
- GZH-001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .