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Die Erhaltungstherapie mit Capecitabin bei fortgeschrittenem Magenkrebs (GZH-001)

15. Januar 2014 aktualisiert von: Chengya Chou, The Second People's Hospital of Sichuan

Klinische Phase-II-Studie zur Erhaltungstherapie mit Capecitabin nach XELOX bei der Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs

Zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von XELOX mit Capecitabin-Erhaltungstherapie bei der Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs (AGC)

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

224

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • männlich oder weiblich
  • Bei Patienten mit Magenkrebs im Stadium IV gemäß Pathologie oder Zytologie und bildgebender Diagnostik bzw. nach vorheriger Operation oder Strahlentherapie oder Chemotherapie bei Patienten mit Magenkrebs im Stadium IV im Fortschreiten, gibt es nach RECIST-Kriterien auswertbare Läsionen;
  • ECOG-Leistungsstatus-Score 0-2;
  • Erwartete Überlebenszeit mehr als drei Monate;
  • Angemessene hämatologische Parameter sowie Leber- und Nierenfunktion;
  • Knochenmark: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, Blutplättchen ≥ 75 × 109/L, Hämoglobin ≥ 80 g/L;
  • Leber: Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, ALT AST-Werte ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts;
  • Nieren: Serumkreatinin ≤ ULN;
  • Einverständniserklärung des Patienten oder seiner Vertreter und unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Für Patienten, die gegen Capecitabin allergisch sind;
  • Patienten mit ZNS-Metastasen
  • Beeinträchtigung der Integrität des oberen Gastrointestinaltrakts, Malabsorptionssyndrom oder Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen;
  • Patienten mit koronarer Herzkrankheit, Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Hirnthrombose, Schlaganfall und anderen schweren Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen;
  • Oder in Kombination mit anderen Antitumortherapien bei Patienten, die an klinischen Studien zu anderen Interventionen teilnehmen;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder Fruchtbarkeitsstörungen ohne angemessene Verhütungsmaßnahmen waren;
  • Die Forscher glauben, dass dieser Test für die Teilnehmer nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Capecitabin: 1000 mg/m² 2-mal täglich, Tage 1–14, alle 3 Wochen bis zur Progression/Unverträglichkeit.
Vor der Randomisierung erhielten alle eingeschlossenen Patienten drei Zyklen einer XELOX-Chemotherapie. Nachdem die Krankheit des Patienten CR\PR\SD erreicht hatte, wurde er in diese klinische Studie randomisiert.
Placebo-Komparator: B
Beobachtung bis zur Progression
Vor der Randomisierung erhielten alle eingeschlossenen Patienten drei Zyklen einer XELOX-Chemotherapie. Nachdem die Krankheit des Patienten CR\PR\SD erreicht hatte, wurde er in diese klinische Studie randomisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache oder bis zu 1 Jahr
vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache oder bis zu 1 Jahr
unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis 28 Tage nach der letzten Chemotherapie
vom Datum der Randomisierung bis 28 Tage nach der letzten Chemotherapie
gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL
Zeitfenster: Bewerten Sie alle 6 Wochen ab dem Datum der Randomisierung bis 28 Tage nach der letzten Chemotherapie
Bewerten Sie alle 6 Wochen ab dem Datum der Randomisierung bis 28 Tage nach der letzten Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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