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Le traitement d'entretien de la capécitabine du cancer gastrique avancé (GZH-001)

15 janvier 2014 mis à jour par: Chengya Chou, The Second People's Hospital of Sichuan

Étude clinique de phase II du traitement d'entretien de la capécitabine après le XELOX dans le traitement du cancer gastrique avancé

Confirmer l'efficacité et l'innocuité de XELOX en entretien avec la capécitabine dans le traitement du cancer gastrique avancé (AGC)

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

224

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • masculin ou féminin
  • Patients atteints d'un cancer gastrique de stade IV par diagnostic pathologique ou cytologique et d'imagerie, ou après chirurgie antérieure ou radiothérapie ou chimiothérapie chez les patients présentant une progression du cancer gastrique de stade IV, il existe des critères RECIST lésions évaluables ;
  • score de statut de performance ECOG 0-2 ;
  • Durée de survie prévue supérieure à trois mois ;
  • Paramètres hématologiques adéquats et fonction hépatique et rénale ;
  • Moelle osseuse : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, plaquettes ≥ 75 × 109/L, hémoglobine ≥ 80g/L ;
  • Foie : bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale , valeurs ALT AST ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale ;
  • Rénal : créatinine sérique ≤ LSN ;
  • Consentement éclairé des patients ou de leurs agents et consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Pour les patients allergiques à la capécitabine ;
  • Patients avec métastases du SNC
  • Atteinte à l'intégrité du tractus gastro-intestinal supérieur, syndrome de malabsorption ou incapacité à prendre des médicaments par voie orale ;
  • Patients atteints de maladie coronarienne, d'angine de poitrine, d'infarctus du myocarde, d'arythmie, de thrombose cérébrale, d'accident vasculaire cérébral et d'autres maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves ;
  • Ou en association avec d'autres thérapies anti-tumorales chez les patients participant à des essais cliniques d'autres interventions ;
  • Les patientes enceintes ou allaitantes , ou la fertilité sans prendre de mesures contraceptives adéquates étaient ;
  • Les chercheurs pensent que ce test ne convient pas à ceux qui y participent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Capécitabine : 1 000 mg/m^2 bid, jours 1 à 14, toutes les 3 semaines jusqu'à progression/intolérance.
Avant la randomisation, tous les patients inscrits ont subi 3 cycles de chimiothérapie XELOX. Après que la maladie des patients ait atteint CR\PR\SD, puis randomisés dans cet essai clinique.
Comparateur placebo: B
Observation jusqu'à progression
Avant la randomisation, tous les patients inscrits ont subi 3 cycles de chimiothérapie XELOX. Après que la maladie des patients ait atteint CR\PR\SD, puis randomisés dans cet essai clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie globale (SG)
Délai: à partir de la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'à 1 an
à partir de la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'à 1 an
événements indésirables (EI)
Délai: de la date de randomisation à 28 jours après la dernière dose de chimiothérapie
de la date de randomisation à 28 jours après la dernière dose de chimiothérapie
qualité de vie liée à la santé (QVLS
Délai: évaluer toutes les 6 semaines à partir de la date de randomisation jusqu'à 28 jours après la dernière dose de chimio
évaluer toutes les 6 semaines à partir de la date de randomisation jusqu'à 28 jours après la dernière dose de chimio

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2014

Première publication (Estimation)

16 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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