Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia podtrzymująca kapecytabiną zaawansowanego raka żołądka (GZH-001)

15 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Chengya Chou, The Second People's Hospital of Sichuan

Badanie kliniczne II fazy terapii podtrzymującej kapecytabiną po XELOX w leczeniu zaawansowanego raka żołądka

Potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa XELOX z podtrzymującą kapecytabiną w leczeniu zaawansowanego raka żołądka (AGC)

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

224

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Pacjenci z rakiem żołądka w IV stopniu zaawansowania na podstawie patologii lub diagnostyki cytologicznej i obrazowej lub po wcześniejszej operacji lub radioterapii lub chemioterapii u pacjentów z progresją raka żołądka w IV stopniu zaawansowania mają kryteria oceny RECIST;
  • ocena stanu sprawności ECOG 0-2;
  • Przewidywany czas przeżycia powyżej trzech miesięcy;
  • Odpowiednie parametry hematologiczne oraz czynność wątroby i nerek;
  • Szpik kostny: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, płytki krwi ≥ 75 × 109/l, hemoglobina ≥ 80 g/l;
  • Wątroba: bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy , wartości ALT AspAT ≤ 2,5-krotności górnej granicy normy;
  • Nerki : kreatynina w surowicy ≤ GGN ;
  • Świadoma zgoda pacjentów lub ich przedstawicieli oraz podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Dla pacjentów uczulonych na kapecytabinę;
  • Pacjenci z przerzutami do OUN
  • Naruszenie integralności górnego odcinka przewodu pokarmowego, zespół złego wchłaniania lub niezdolność do przyjmowania leków doustnych;
  • Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, dusznicą bolesną, zawałem mięśnia sercowego, arytmią, zakrzepicą mózgową, udarem i innymi poważnymi chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych;
  • Lub w połączeniu z inną terapią przeciwnowotworową u pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych innych interwencji;
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub płodność bez stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych były ;
  • Naukowcy uważają, że ten test nie jest odpowiedni dla osób, które w nim uczestniczą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Kapecytabina: 1000 mg/m^2 dwa razy dziennie, dni 1-14, co 3 tygodnie do progresji/nietolerancji.
Przed randomizacją wszyscy włączeni pacjenci przeszli 3 cykle chemioterapii XELOX. Po tym, jak choroba pacjentów osiągnęła CR\PR\SD, a następnie przydzielono ich losowo do tego badania klinicznego.
Komparator placebo: B
Obserwacja do progresji
Przed randomizacją wszyscy włączeni pacjenci przeszli 3 cykle chemioterapii XELOX. Po tym, jak choroba pacjentów osiągnęła CR\PR\SD, a następnie przydzielono ich losowo do tego badania klinicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub do 1 roku
od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub do 1 roku
zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: od daty randomizacji do 28 dni po ostatniej dawce chemioterapii
od daty randomizacji do 28 dni po ostatniej dawce chemioterapii
jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL
Ramy czasowe: oceniać co 6 tygodni od daty randomizacji do 28 dni po ostatniej dawce chemioterapii
oceniać co 6 tygodni od daty randomizacji do 28 dni po ostatniej dawce chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj