- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02038621
Terapia podtrzymująca kapecytabiną zaawansowanego raka żołądka (GZH-001)
15 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Chengya Chou, The Second People's Hospital of Sichuan
Badanie kliniczne II fazy terapii podtrzymującej kapecytabiną po XELOX w leczeniu zaawansowanego raka żołądka
Potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa XELOX z podtrzymującą kapecytabiną w leczeniu zaawansowanego raka żołądka (AGC)
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
224
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Mężczyzna czy kobieta
- Pacjenci z rakiem żołądka w IV stopniu zaawansowania na podstawie patologii lub diagnostyki cytologicznej i obrazowej lub po wcześniejszej operacji lub radioterapii lub chemioterapii u pacjentów z progresją raka żołądka w IV stopniu zaawansowania mają kryteria oceny RECIST;
- ocena stanu sprawności ECOG 0-2;
- Przewidywany czas przeżycia powyżej trzech miesięcy;
- Odpowiednie parametry hematologiczne oraz czynność wątroby i nerek;
- Szpik kostny: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, płytki krwi ≥ 75 × 109/l, hemoglobina ≥ 80 g/l;
- Wątroba: bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy , wartości ALT AspAT ≤ 2,5-krotności górnej granicy normy;
- Nerki : kreatynina w surowicy ≤ GGN ;
- Świadoma zgoda pacjentów lub ich przedstawicieli oraz podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Dla pacjentów uczulonych na kapecytabinę;
- Pacjenci z przerzutami do OUN
- Naruszenie integralności górnego odcinka przewodu pokarmowego, zespół złego wchłaniania lub niezdolność do przyjmowania leków doustnych;
- Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, dusznicą bolesną, zawałem mięśnia sercowego, arytmią, zakrzepicą mózgową, udarem i innymi poważnymi chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych;
- Lub w połączeniu z inną terapią przeciwnowotworową u pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych innych interwencji;
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub płodność bez stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych były ;
- Naukowcy uważają, że ten test nie jest odpowiedni dla osób, które w nim uczestniczą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Kapecytabina: 1000 mg/m^2 dwa razy dziennie, dni 1-14, co 3 tygodnie do progresji/nietolerancji.
|
Przed randomizacją wszyscy włączeni pacjenci przeszli 3 cykle chemioterapii XELOX.
Po tym, jak choroba pacjentów osiągnęła CR\PR\SD, a następnie przydzielono ich losowo do tego badania klinicznego.
|
|
Komparator placebo: B
Obserwacja do progresji
|
Przed randomizacją wszyscy włączeni pacjenci przeszli 3 cykle chemioterapii XELOX.
Po tym, jak choroba pacjentów osiągnęła CR\PR\SD, a następnie przydzielono ich losowo do tego badania klinicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub do 1 roku
|
od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub do 1 roku
|
|
zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: od daty randomizacji do 28 dni po ostatniej dawce chemioterapii
|
od daty randomizacji do 28 dni po ostatniej dawce chemioterapii
|
|
jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL
Ramy czasowe: oceniać co 6 tygodni od daty randomizacji do 28 dni po ostatniej dawce chemioterapii
|
oceniać co 6 tygodni od daty randomizacji do 28 dni po ostatniej dawce chemioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory żołądka
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Paklitaksel
- Kapecytabina
- Oksaliplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2ndSichuan
- GZH-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .