- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02038621
Vedligeholdelsesterapien af Capecitabine af avanceret gastrisk cancer (GZH-001)
15. januar 2014 opdateret af: Chengya Chou, The Second People's Hospital of Sichuan
Fase II klinisk undersøgelse af vedligeholdelsesterapien af Capecitabine efter XELOX til behandling af avanceret gastrisk cancer
For at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af XELOX med capecitabin-vedligeholdelse til behandling af fremskreden gastrisk cancer (AGC)
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
224
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- mand eller kvinde
- Patienter med stadium IV gastrisk cancer ved patologi eller cytologi og billeddiagnose, eller efter tidligere operation eller strålebehandling eller kemoterapi hos patienter med stadium IV gastrisk cancerprogression, er der RECIST kriterier evaluerbare læsioner;
- ECOG præstationsstatus score 0-2;
- Forventet overlevelsestid mere end tre måneder;
- Tilstrækkelige hæmatologiske parametre og lever- og nyrefunktion;
- Knoglemarv: absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L, blodplader ≥ 75 × 109 / L, hæmoglobin ≥ 80 g / L;
- Lever: bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal, ALT AST-værdier ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normal;
- Nyre: serum kreatinin ≤ ULN;
- Informeret samtykke fra patienter eller deres agenter og underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Til patienter, der er allergiske over for capecitabin;
- Patienter med CNS-metastaser
- Underminere integriteten af den øvre mave-tarmkanal, malabsorptionssyndrom eller ude af stand til at tage oral medicin;
- Patienter med koronar hjertesygdom, angina, myokardieinfarkt, arytmi, cerebral trombose, slagtilfælde og anden alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom;
- Eller i kombination med anden antitumorterapi hos patienter, der deltager i kliniske forsøg med andre interventioner;
- Graviditet eller ammende patienter eller fertilitet uden at tage tilstrækkelige præventionsforanstaltninger var ;
- Forskerne mener, at denne test ikke er egnet til dem, der deltager.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
Capecitabin: 1000mg/m^2 bud, dag 1-14, hver 3. uge indtil progression/intolerance.
|
Før randomisering gennemgik alle indskrevne patienter 3 cyklusser XELOX-kemoterapi.
Efter patienternes sygdom opnåede CR\PR\SD, derefter randomiseret til dette kliniske forsøg.
|
|
Placebo komparator: B
Observation indtil progression
|
Før randomisering gennemgik alle indskrevne patienter 3 cyklusser XELOX-kemoterapi.
Efter patienternes sygdom opnåede CR\PR\SD, derefter randomiseret til dette kliniske forsøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
|
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen til dødsfald uanset årsag eller op til 1 år
|
fra randomiseringsdatoen til dødsfald uanset årsag eller op til 1 år
|
|
bivirkninger (AE)
Tidsramme: fra randomiseringsdato til 28 dage efter sidste kemodosis
|
fra randomiseringsdato til 28 dage efter sidste kemodosis
|
|
sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL
Tidsramme: evaluere hver 6. uge fra randomiseringsdatoen indtil 28 dage efter den sidste kemo-dosis
|
evaluere hver 6. uge fra randomiseringsdatoen indtil 28 dage efter den sidste kemo-dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2014
Først opslået (Skøn)
16. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i maven
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paclitaxel
- Capecitabin
- Oxaliplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2ndSichuan
- GZH-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .