Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedligeholdelsesterapien af ​​Capecitabine af avanceret gastrisk cancer (GZH-001)

15. januar 2014 opdateret af: Chengya Chou, The Second People's Hospital of Sichuan

Fase II klinisk undersøgelse af vedligeholdelsesterapien af ​​Capecitabine efter XELOX til behandling af avanceret gastrisk cancer

For at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​XELOX med capecitabin-vedligeholdelse til behandling af fremskreden gastrisk cancer (AGC)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

224

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • mand eller kvinde
  • Patienter med stadium IV gastrisk cancer ved patologi eller cytologi og billeddiagnose, eller efter tidligere operation eller strålebehandling eller kemoterapi hos patienter med stadium IV gastrisk cancerprogression, er der RECIST kriterier evaluerbare læsioner;
  • ECOG præstationsstatus score 0-2;
  • Forventet overlevelsestid mere end tre måneder;
  • Tilstrækkelige hæmatologiske parametre og lever- og nyrefunktion;
  • Knoglemarv: absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L, blodplader ≥ 75 × 109 / L, hæmoglobin ≥ 80 g / L;
  • Lever: bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal, ALT AST-værdier ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normal;
  • Nyre: serum kreatinin ≤ ULN;
  • Informeret samtykke fra patienter eller deres agenter og underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Til patienter, der er allergiske over for capecitabin;
  • Patienter med CNS-metastaser
  • Underminere integriteten af ​​den øvre mave-tarmkanal, malabsorptionssyndrom eller ude af stand til at tage oral medicin;
  • Patienter med koronar hjertesygdom, angina, myokardieinfarkt, arytmi, cerebral trombose, slagtilfælde og anden alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom;
  • Eller i kombination med anden antitumorterapi hos patienter, der deltager i kliniske forsøg med andre interventioner;
  • Graviditet eller ammende patienter eller fertilitet uden at tage tilstrækkelige præventionsforanstaltninger var ;
  • Forskerne mener, at denne test ikke er egnet til dem, der deltager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Capecitabin: 1000mg/m^2 bud, dag 1-14, hver 3. uge indtil progression/intolerance.
Før randomisering gennemgik alle indskrevne patienter 3 cyklusser XELOX-kemoterapi. Efter patienternes sygdom opnåede CR\PR\SD, derefter randomiseret til dette kliniske forsøg.
Placebo komparator: B
Observation indtil progression
Før randomisering gennemgik alle indskrevne patienter 3 cyklusser XELOX-kemoterapi. Efter patienternes sygdom opnåede CR\PR\SD, derefter randomiseret til dette kliniske forsøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen til dødsfald uanset årsag eller op til 1 år
fra randomiseringsdatoen til dødsfald uanset årsag eller op til 1 år
bivirkninger (AE)
Tidsramme: fra randomiseringsdato til 28 dage efter sidste kemodosis
fra randomiseringsdato til 28 dage efter sidste kemodosis
sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL
Tidsramme: evaluere hver 6. uge fra randomiseringsdatoen indtil 28 dage efter den sidste kemo-dosis
evaluere hver 6. uge fra randomiseringsdatoen indtil 28 dage efter den sidste kemo-dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2014

Først opslået (Skøn)

16. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner