Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkälle edenneen mahasyövän kapesitabiinin ylläpitohoito (GZH-001)

keskiviikko 15. tammikuuta 2014 päivittänyt: Chengya Chou, The Second People's Hospital of Sichuan

Vaiheen II kliininen tutkimus kapesitabiinin ylläpitohoidosta XELOXin jälkeen pitkälle edenneen mahasyövän hoidossa

Vahvistaa XELOXin tehon ja turvallisuuden kapesitabiinin ylläpitohoidolla edenneen mahasyövän (AGC) hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

224

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Chengya Zhou, bachelor
  • Puhelinnumero: 86 13980972569
  • Sähköposti: yaya713913@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • mies vai nainen
  • Potilaat, joilla on vaiheen IV mahasyöpä patologian tai sytologian ja kuvantamisdiagnoosin perusteella tai aikaisemman leikkauksen tai sädehoidon tai kemoterapian jälkeen potilailla, joilla on vaiheen IV mahasyövän eteneminen, RECIST-kriteerit arvioitavat leesiot;
  • ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0-2;
  • Odotettu selviytymisaika yli kolme kuukautta;
  • Riittävät hematologiset parametrit ja maksan ja munuaisten toiminta;
  • Luuydin: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109 / l, verihiutaleet ≥ 75 × 109 / l, hemoglobiini ≥ 80 g / l;
  • Maksa: bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja, ALT AST -arvot ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja;
  • Munuaiset: seerumin kreatiniini ≤ ULN;
  • Potilaiden tai heidän edustajiensa tietoinen suostumus ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaille, jotka ovat allergisia kapesitabiinille;
  • Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä
  • heikentää ylemmän maha-suolikanavan eheyttä, imeytymishäiriötä tai kyvyttömyyttä ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä;
  • Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti, angina pectoris, sydäninfarkti, rytmihäiriöt, aivoveritulppa, aivohalvaus ja muut vakavat sydän- ja aivoverisuonitaudit;
  • Tai yhdessä muun kasvainten vastaisen hoidon kanssa potilailla, jotka osallistuvat muiden interventioiden kliinisiin tutkimuksiin;
  • Raskaus tai imettävät potilaat tai hedelmällisyys ilman riittäviä ehkäisymenetelmiä olivat ;
  • Tutkijat uskovat, että tämä testi ei sovellu osallistujille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Kapesitabiini: 1000mg/m^2 bid, päivät 1-14, 3 viikon välein etenemiseen/intoleranssiin asti.
Ennen satunnaistamista kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille tehtiin 3 sykliä XELOX-kemoterapiaa. Kun potilaiden sairaus saavutti CR\PR\SD, satunnaistettiin tähän kliiniseen tutkimukseen.
Placebo Comparator: B
Havainto etenemiseen asti
Ennen satunnaistamista kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille tehtiin 3 sykliä XELOX-kemoterapiaa. Kun potilaiden sairaus saavutti CR\PR\SD, satunnaistettiin tähän kliiniseen tutkimukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai enintään 1 vuoteen
satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai enintään 1 vuoteen
haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä 28 päivään viimeisen kemo-annoksen jälkeen
satunnaistamisen päivämäärästä 28 päivään viimeisen kemo-annoksen jälkeen
terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL
Aikaikkuna: arvioida 6 viikon välein satunnaistamisen päivästä 28 päivään viimeisen kemo-annoksen jälkeen
arvioida 6 viikon välein satunnaistamisen päivästä 28 päivään viimeisen kemo-annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset Paklitakseli

3
Tilaa