- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02038621
Pitkälle edenneen mahasyövän kapesitabiinin ylläpitohoito (GZH-001)
keskiviikko 15. tammikuuta 2014 päivittänyt: Chengya Chou, The Second People's Hospital of Sichuan
Vaiheen II kliininen tutkimus kapesitabiinin ylläpitohoidosta XELOXin jälkeen pitkälle edenneen mahasyövän hoidossa
Vahvistaa XELOXin tehon ja turvallisuuden kapesitabiinin ylläpitohoidolla edenneen mahasyövän (AGC) hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
224
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chengya Zhou, bachelor
- Puhelinnumero: 86 13980972569
- Sähköposti: yaya713913@126.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- mies vai nainen
- Potilaat, joilla on vaiheen IV mahasyöpä patologian tai sytologian ja kuvantamisdiagnoosin perusteella tai aikaisemman leikkauksen tai sädehoidon tai kemoterapian jälkeen potilailla, joilla on vaiheen IV mahasyövän eteneminen, RECIST-kriteerit arvioitavat leesiot;
- ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0-2;
- Odotettu selviytymisaika yli kolme kuukautta;
- Riittävät hematologiset parametrit ja maksan ja munuaisten toiminta;
- Luuydin: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109 / l, verihiutaleet ≥ 75 × 109 / l, hemoglobiini ≥ 80 g / l;
- Maksa: bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja, ALT AST -arvot ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja;
- Munuaiset: seerumin kreatiniini ≤ ULN;
- Potilaiden tai heidän edustajiensa tietoinen suostumus ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaille, jotka ovat allergisia kapesitabiinille;
- Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä
- heikentää ylemmän maha-suolikanavan eheyttä, imeytymishäiriötä tai kyvyttömyyttä ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä;
- Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti, angina pectoris, sydäninfarkti, rytmihäiriöt, aivoveritulppa, aivohalvaus ja muut vakavat sydän- ja aivoverisuonitaudit;
- Tai yhdessä muun kasvainten vastaisen hoidon kanssa potilailla, jotka osallistuvat muiden interventioiden kliinisiin tutkimuksiin;
- Raskaus tai imettävät potilaat tai hedelmällisyys ilman riittäviä ehkäisymenetelmiä olivat ;
- Tutkijat uskovat, että tämä testi ei sovellu osallistujille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: A
Kapesitabiini: 1000mg/m^2 bid, päivät 1-14, 3 viikon välein etenemiseen/intoleranssiin asti.
|
Ennen satunnaistamista kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille tehtiin 3 sykliä XELOX-kemoterapiaa.
Kun potilaiden sairaus saavutti CR\PR\SD, satunnaistettiin tähän kliiniseen tutkimukseen.
|
Placebo Comparator: B
Havainto etenemiseen asti
|
Ennen satunnaistamista kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille tehtiin 3 sykliä XELOX-kemoterapiaa.
Kun potilaiden sairaus saavutti CR\PR\SD, satunnaistettiin tähän kliiniseen tutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai enintään 1 vuoteen
|
satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai enintään 1 vuoteen
|
haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä 28 päivään viimeisen kemo-annoksen jälkeen
|
satunnaistamisen päivämäärästä 28 päivään viimeisen kemo-annoksen jälkeen
|
terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL
Aikaikkuna: arvioida 6 viikon välein satunnaistamisen päivästä 28 päivään viimeisen kemo-annoksen jälkeen
|
arvioida 6 viikon välein satunnaistamisen päivästä 28 päivään viimeisen kemo-annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2ndSichuan
- GZH-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt mahasyöpä
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityEi vielä rekrytointia
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Providence Health & ServicesSaatavillaKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
Kliiniset tutkimukset Paklitakseli
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrytointiPitkälle edennyt mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinoomaKiina
-
University of Southern CaliforniaCTI BioPharma; ASCEND TherapeuticsValmisPitkälle edennyt paksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalValmisRintasyöpä | Metastaattinen rintasyöpäYhdysvallat
-
Cook Group IncorporatedValmisPerifeerinen valtimotauti (PAD)Saksa, Uusi Seelanti
-
Fudan UniversityRekrytointiKurkunpään syöpä | Kurkunpään kasvaimet | Hypofarynx-syöpäKiina
-
Achieve Life SciencesValmis
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenBiotronik AGValmisAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Stabiili angina pectoris | RestenoosiSaksa
-
Provascular GmbHWilliam Cook EuropeValmisÄäreisvaltimotautiBelgia, Saksa
-
Hemoteq AGValmisSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon arterioskleroosi | Sepelvaltimon ateroskleroosi | Sepelvaltimon restenoosiSaksa, Ranska
-
The Methodist Hospital Research InstituteCellular TherapeuticsValmis