- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02038621
La terapia di mantenimento della capecitabina del carcinoma gastrico avanzato (GZH-001)
15 gennaio 2014 aggiornato da: Chengya Chou, The Second People's Hospital of Sichuan
Studio clinico di fase II sulla terapia di mantenimento della capecitabina dopo XELOX nel trattamento del carcinoma gastrico avanzato
Confermare l'efficacia e la sicurezza di XELOX con il mantenimento della capecitabina nel trattamento del carcinoma gastrico avanzato (AGC)
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
224
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- maschio o femmina
- Pazienti con carcinoma gastrico in stadio IV per patologia o citologia e diagnosi di imaging, o dopo precedente intervento chirurgico o radioterapia o chemioterapia in pazienti con progressione del carcinoma gastrico in stadio IV, ci sono lesioni valutabili secondo i criteri RECIST;
- Punteggio del performance status ECOG 0-2 ;
- Tempo di sopravvivenza previsto superiore a tre mesi;
- Adeguati parametri ematologici e funzionalità epatica e renale;
- Midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, piastrine ≥ 75 × 109/L, emoglobina ≥ 80 g/L;
- Fegato: bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma, valori ALT AST ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma;
- Renale: creatinina sierica ≤ ULN;
- Consenso informato dei pazienti o dei loro agenti e consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Per i pazienti allergici alla capecitabina;
- Pazienti con metastasi al SNC
- Minare l'integrità del tratto gastrointestinale superiore, sindrome da malassorbimento o incapacità di assumere farmaci per via orale;
- Pazienti con malattia coronarica , angina , infarto miocardico , aritmia , trombosi cerebrale , ictus e altre gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari ;
- O in combinazione con altre terapie antitumorali in pazienti che partecipano a sperimentazioni cliniche di altri interventi;
- Pazienti in gravidanza o allattamento o fertilità senza l'adozione di adeguate misure contraccettive erano;
- I ricercatori ritengono che questo test non sia adatto a coloro che vi partecipano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UN
Capecitabina: 1000 mg/m^2 bid, giorni 1-14, ogni 3 settimane fino a progressione/intolleranza.
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Prima della randomizzazione, tutti i pazienti arruolati sono stati sottoposti a 3 cicli di chemioterapia XELOX.
Dopo che la malattia dei pazienti ha raggiunto CR\PR\SD, quindi randomizzata in questo studio clinico.
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Comparatore placebo: B
Osservazione fino alla progressione
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Prima della randomizzazione, tutti i pazienti arruolati sono stati sottoposti a 3 cicli di chemioterapia XELOX.
Dopo che la malattia dei pazienti ha raggiunto CR\PR\SD, quindi randomizzata in questo studio clinico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa o fino a 1 anno
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dalla data di randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa o fino a 1 anno
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eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione a 28 giorni dopo l'ultima dose di chemio
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dalla data di randomizzazione a 28 giorni dopo l'ultima dose di chemio
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qualità della vita correlata alla salute (HRQOL
Lasso di tempo: valutare ogni 6 settimane dalla data di randomizzazione fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di chemio
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valutare ogni 6 settimane dalla data di randomizzazione fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di chemio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
16 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie allo stomaco
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
- Capecitabina
- Oxaliplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2ndSichuan
- GZH-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .