- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02038621
A Terapia de Manutenção da Capecitabina do Câncer Gástrico Avançado (GZH-001)
15 de janeiro de 2014 atualizado por: Chengya Chou, The Second People's Hospital of Sichuan
Estudo Clínico Fase II da Terapia de Manutenção da Capecitabina Após o XELOX no Tratamento do Câncer Gástrico Avançado
Para confirmar a eficácia e segurança de XELOX com manutenção de capecitabina no tratamento de câncer gástrico avançado (AGC)
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
224
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- macho ou fêmea
- Pacientes com câncer gástrico estágio IV por patologia ou citologia e diagnóstico por imagem, ou após cirurgia prévia ou radioterapia ou quimioterapia em pacientes com progressão do câncer gástrico estágio IV, existem lesões avaliáveis pelos critérios RECIST;
- pontuação de status de desempenho ECOG 0-2;
- Tempo de sobrevida esperado superior a três meses;
- Parâmetros hematológicos e função hepática e renal adequados;
- Medula óssea: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, plaquetas ≥ 75 × 109/L, hemoglobina ≥ 80g/L;
- Fígado: bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal, valores de ALT AST ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal;
- Renal: creatinina sérica ≤ LSN;
- Consentimento informado dos pacientes ou seus agentes e consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Para pacientes alérgicos à capecitabina;
- Pacientes com metástases no SNC
- prejudicar a integridade do trato gastrointestinal superior, síndrome de má absorção ou incapacidade de tomar medicação oral;
- Pacientes com doença cardíaca coronária, angina, infarto do miocárdio, arritmia, trombose cerebral, acidente vascular cerebral e outras doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves;
- Ou em combinação com outra terapia antitumoral em pacientes que participam de ensaios clínicos de outras intervenções;
- Pacientes com gravidez ou amamentação, ou fertilidade sem tomar medidas contraceptivas adequadas foram;
- Os pesquisadores acreditam que esse teste não é adequado para quem participa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A
Capecitabina: 1000mg/m^2 bid, dias 1-14, a cada 3 semanas até progressão/intolerância.
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Antes da randomização, todos os pacientes inscritos foram submetidos a 3 ciclos de quimioterapia XELOX.
Depois que a doença dos pacientes atingiu CR\PR\SD, eles foram randomizados para este ensaio clínico.
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Comparador de Placebo: B
Observação até a progressão
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Antes da randomização, todos os pacientes inscritos foram submetidos a 3 ciclos de quimioterapia XELOX.
Depois que a doença dos pacientes atingiu CR\PR\SD, eles foram randomizados para este ensaio clínico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
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Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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sobrevida global (OS)
Prazo: a partir da data de randomização até a morte por qualquer causa ou até 1 ano
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a partir da data de randomização até a morte por qualquer causa ou até 1 ano
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eventos adversos (EA)
Prazo: da data de randomização até 28 dias após a última dosagem de quimioterapia
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da data de randomização até 28 dias após a última dosagem de quimioterapia
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qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS
Prazo: avaliar a cada 6 semanas a partir da data de randomização até 28 dias após a última dosagem de quimioterapia
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avaliar a cada 6 semanas a partir da data de randomização até 28 dias após a última dosagem de quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
- Capecitabina
- Oxaliplatina
Outros números de identificação do estudo
- 2ndSichuan
- GZH-001
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