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A Terapia de Manutenção da Capecitabina do Câncer Gástrico Avançado (GZH-001)

15 de janeiro de 2014 atualizado por: Chengya Chou, The Second People's Hospital of Sichuan

Estudo Clínico Fase II da Terapia de Manutenção da Capecitabina Após o XELOX no Tratamento do Câncer Gástrico Avançado

Para confirmar a eficácia e segurança de XELOX com manutenção de capecitabina no tratamento de câncer gástrico avançado (AGC)

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

224

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • macho ou fêmea
  • Pacientes com câncer gástrico estágio IV por patologia ou citologia e diagnóstico por imagem, ou após cirurgia prévia ou radioterapia ou quimioterapia em pacientes com progressão do câncer gástrico estágio IV, existem lesões avaliáveis ​​pelos critérios RECIST;
  • pontuação de status de desempenho ECOG 0-2;
  • Tempo de sobrevida esperado superior a três meses;
  • Parâmetros hematológicos e função hepática e renal adequados;
  • Medula óssea: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, plaquetas ≥ 75 × 109/L, hemoglobina ≥ 80g/L;
  • Fígado: bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal, valores de ALT AST ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal;
  • Renal: creatinina sérica ≤ LSN;
  • Consentimento informado dos pacientes ou seus agentes e consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Para pacientes alérgicos à capecitabina;
  • Pacientes com metástases no SNC
  • prejudicar a integridade do trato gastrointestinal superior, síndrome de má absorção ou incapacidade de tomar medicação oral;
  • Pacientes com doença cardíaca coronária, angina, infarto do miocárdio, arritmia, trombose cerebral, acidente vascular cerebral e outras doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves;
  • Ou em combinação com outra terapia antitumoral em pacientes que participam de ensaios clínicos de outras intervenções;
  • Pacientes com gravidez ou amamentação, ou fertilidade sem tomar medidas contraceptivas adequadas foram;
  • Os pesquisadores acreditam que esse teste não é adequado para quem participa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A
Capecitabina: 1000mg/m^2 bid, dias 1-14, a cada 3 semanas até progressão/intolerância.
Antes da randomização, todos os pacientes inscritos foram submetidos a 3 ciclos de quimioterapia XELOX. Depois que a doença dos pacientes atingiu CR\PR\SD, eles foram randomizados para este ensaio clínico.
Comparador de Placebo: B
Observação até a progressão
Antes da randomização, todos os pacientes inscritos foram submetidos a 3 ciclos de quimioterapia XELOX. Depois que a doença dos pacientes atingiu CR\PR\SD, eles foram randomizados para este ensaio clínico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global (OS)
Prazo: a partir da data de randomização até a morte por qualquer causa ou até 1 ano
a partir da data de randomização até a morte por qualquer causa ou até 1 ano
eventos adversos (EA)
Prazo: da data de randomização até 28 dias após a última dosagem de quimioterapia
da data de randomização até 28 dias após a última dosagem de quimioterapia
qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS
Prazo: avaliar a cada 6 semanas a partir da data de randomização até 28 dias após a última dosagem de quimioterapia
avaliar a cada 6 semanas a partir da data de randomização até 28 dias após a última dosagem de quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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