- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02038621
Vedlikeholdsterapien av Capecitabine av avansert gastrisk kreft (GZH-001)
15. januar 2014 oppdatert av: Chengya Chou, The Second People's Hospital of Sichuan
Fase II klinisk studie av vedlikeholdsterapi av Capecitabine etter XELOX i behandling av avansert gastrisk kreft
For å bekrefte effekten og sikkerheten til XELOX med vedlikehold av kapecitabin ved behandling av avansert gastrisk kreft (AGC)
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
224
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- mann eller kvinne
- Pasienter med stadium IV gastrisk cancer ved patologi eller cytologi og bildediagnose, eller etter tidligere kirurgi eller strålebehandling eller kjemoterapi hos pasienter med stadium IV gastrisk progresjon, er det RECIST kriterier evaluerbare lesjoner;
- ECOG ytelse status score 0-2;
- Forventet overlevelsestid mer enn tre måneder;
- Tilstrekkelige hematologiske parametere og lever- og nyrefunksjon;
- Benmarg: absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L, blodplater ≥ 75 × 109 / L, hemoglobin ≥ 80 g / L;
- Lever: bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense, ALT AST-verdier ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense;
- Nyre: serumkreatinin ≤ ULN;
- Informert samtykke fra pasienter eller deres agenter, og signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- For pasienter som er allergiske mot capecitabin;
- Pasienter med CNS-metastaser
- Undergrave integriteten til den øvre mage-tarmkanalen, malabsorpsjonssyndrom eller ute av stand til å ta orale medisiner;
- Pasienter med koronar hjertesykdom, angina, hjerteinfarkt, arytmi, cerebral trombose, hjerneslag og annen alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom;
- Eller i kombinasjon med annen antitumorterapi hos pasienter som deltar i kliniske studier av andre intervensjoner;
- Graviditet eller ammende pasienter, eller fertilitet uten å ta tilstrekkelige prevensjonstiltak var;
- Forskerne mener at denne testen ikke passer for de som deltar.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: EN
Capecitabin: 1000mg/m^2 bud, dag 1-14, hver 3. uke frem til progresjon/intoleranse.
|
Før randomisering gjennomgikk alle påmeldte pasienter 3 sykluser XELOX-kjemoterapi.
Etter at pasientens sykdom oppnådde CR\PR\SD, ble de randomisert til denne kliniske studien.
|
Placebo komparator: B
Observasjon frem til progresjon
|
Før randomisering gjennomgikk alle påmeldte pasienter 3 sykluser XELOX-kjemoterapi.
Etter at pasientens sykdom oppnådde CR\PR\SD, ble de randomisert til denne kliniske studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
total overlevelse (OS)
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen til dødsfall uansett årsak eller opptil 1 år
|
fra randomiseringsdatoen til dødsfall uansett årsak eller opptil 1 år
|
bivirkninger (AE)
Tidsramme: fra randomiseringsdato til 28 dager etter siste cellegiftdosering
|
fra randomiseringsdato til 28 dager etter siste cellegiftdosering
|
helserelatert livskvalitet (HRQOL
Tidsramme: evaluere hver 6. uke fra randomiseringsdatoen til 28 dager etter siste cellegiftdosering
|
evaluere hver 6. uke fra randomiseringsdatoen til 28 dager etter siste cellegiftdosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
16. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paklitaksel
- Capecitabin
- Oksaliplatin
Andre studie-ID-numre
- 2ndSichuan
- GZH-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avansert magekreft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
Providence Health & ServicesTilgjengeligKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannia, Spania, Tyskland, Nederland, Forente stater
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.TilbaketrukketMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
Kliniske studier på Paklitaksel
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketTilbakevendende blære urotelialt karsinom | Stadium IV blære urotelialt karsinomForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationFullførtTilbakevendende ikke-småcellet lungekarsinom | Stadium IV ikke-småcellet lungekreftForente stater
-
Cook Group IncorporatedFullførtPerifer arteriell sykdom (PAD)Tyskland, New Zealand
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende brystkarsinom | Stage IV brystkreft AJCC v6 og v7 | Stage III brystkreft AJCC v7 | Stage IIIA brystkreft AJCC v7 | Stage IIIB brystkreft AJCC v7 | Stage IIIC brystkreft AJCC v7 | Metastatisk brystkarsinom | Lokalt avansert brystkarsinomForente stater
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekruttering
-
Anne NoonanNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringStage IV Bukspyttkjertelkreft AJCC v8 | Metastatisk bukspyttkjerteladenokarsinomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationFullførtMelanom | LevermetastaseForente stater
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrutteringAvansert gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinomKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium I brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium II brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Anatomisk... og andre forholdForente stater
-
Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari...Ukjent