Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedlikeholdsterapien av Capecitabine av avansert gastrisk kreft (GZH-001)

15. januar 2014 oppdatert av: Chengya Chou, The Second People's Hospital of Sichuan

Fase II klinisk studie av vedlikeholdsterapi av Capecitabine etter XELOX i behandling av avansert gastrisk kreft

For å bekrefte effekten og sikkerheten til XELOX med vedlikehold av kapecitabin ved behandling av avansert gastrisk kreft (AGC)

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

224

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • mann eller kvinne
  • Pasienter med stadium IV gastrisk cancer ved patologi eller cytologi og bildediagnose, eller etter tidligere kirurgi eller strålebehandling eller kjemoterapi hos pasienter med stadium IV gastrisk progresjon, er det RECIST kriterier evaluerbare lesjoner;
  • ECOG ytelse status score 0-2;
  • Forventet overlevelsestid mer enn tre måneder;
  • Tilstrekkelige hematologiske parametere og lever- og nyrefunksjon;
  • Benmarg: absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L, blodplater ≥ 75 × 109 / L, hemoglobin ≥ 80 g / L;
  • Lever: bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense, ALT AST-verdier ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense;
  • Nyre: serumkreatinin ≤ ULN;
  • Informert samtykke fra pasienter eller deres agenter, og signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • For pasienter som er allergiske mot capecitabin;
  • Pasienter med CNS-metastaser
  • Undergrave integriteten til den øvre mage-tarmkanalen, malabsorpsjonssyndrom eller ute av stand til å ta orale medisiner;
  • Pasienter med koronar hjertesykdom, angina, hjerteinfarkt, arytmi, cerebral trombose, hjerneslag og annen alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom;
  • Eller i kombinasjon med annen antitumorterapi hos pasienter som deltar i kliniske studier av andre intervensjoner;
  • Graviditet eller ammende pasienter, eller fertilitet uten å ta tilstrekkelige prevensjonstiltak var;
  • Forskerne mener at denne testen ikke passer for de som deltar.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Capecitabin: 1000mg/m^2 bud, dag 1-14, hver 3. uke frem til progresjon/intoleranse.
Før randomisering gjennomgikk alle påmeldte pasienter 3 sykluser XELOX-kjemoterapi. Etter at pasientens sykdom oppnådde CR\PR\SD, ble de randomisert til denne kliniske studien.
Placebo komparator: B
Observasjon frem til progresjon
Før randomisering gjennomgikk alle påmeldte pasienter 3 sykluser XELOX-kjemoterapi. Etter at pasientens sykdom oppnådde CR\PR\SD, ble de randomisert til denne kliniske studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse (OS)
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen til dødsfall uansett årsak eller opptil 1 år
fra randomiseringsdatoen til dødsfall uansett årsak eller opptil 1 år
bivirkninger (AE)
Tidsramme: fra randomiseringsdato til 28 dager etter siste cellegiftdosering
fra randomiseringsdato til 28 dager etter siste cellegiftdosering
helserelatert livskvalitet (HRQOL
Tidsramme: evaluere hver 6. uke fra randomiseringsdatoen til 28 dager etter siste cellegiftdosering
evaluere hver 6. uke fra randomiseringsdatoen til 28 dager etter siste cellegiftdosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert magekreft

Kliniske studier på Paklitaksel

3
Abonnere