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저위험 및 중위험 전립선암에 대한 저분할 영상 유도 양성자 치료

2019년 4월 3일 업데이트: Provision Center for Proton Therapy

저위험 및 중위험 전립선암에 대한 저분할 영상 유도 양성자 요법의 2상 연구

이 연구는 저위험 및 중간 위험 전립선암 환자에서 중등도 저분할 양성자 요법의 사용을 평가하기 위해 제안되고 있습니다. 삶의 질 결과뿐만 아니라 위장관 및 비뇨생식기 초기 및 후기 독성을 분석하고 기존의 양성자 치료 요법과 비교할 것입니다. 이 요법은 비교 가능한 결과를 생성하고 상당한 의료 비용 절감을 가져올 뿐만 아니라 환자에게 더 편리할 것으로 생각됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 다음을 받게 됩니다: 4주 동안 3.1Gy(RBE)의 20분할에서 62Gy(RBE)

연구 유형

중재적

등록 (예상)

235

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • 모병
        • Provision CARES Proton Therapy Center Knoxville
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • J. Ben Wilkinson, M.D.
        • 부수사관:
          • Allen Meek, M.D.
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37067

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 연구 등록 전 365일(1년) 이내에 전립선 선암종의 병리학적(조직학적으로) 입증된 진단.

    • 임상 병기 설정을 위한 전립선 디지털 직장 검사를 통한 병력 및 신체 검사
    • 등록 후 90일 이내의 임상 병기 T1-T2c(AJCC 7판).
    • 등록 전 90일 이내에 전립선 특이 항원(PSA) < 20 ng/mL.
    • 글리슨 점수 < 7.
    • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
    • 이미징(골반 +/- 복부 CT 또는 MRI 스캔)으로 임상적으로 음성인 림프절을 평가했습니다.
    • 림프절이 불분명하거나 영상으로 의심스러운 환자는 림프절 직경이 1.5cm 이하인 경우 생검 없이 적격입니다. 이미징에서 이보다 큰 노드는 치료 의사의 재량에 따라 노드가 이전 스캔에서 확대되고 안정적인 것으로 간주되지 않는 한 적격성을 위해 음성 생검이 필요합니다.
    • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
    • 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
    • EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 설문지를 작성하기 위한 의지와 능력.
    • 등록 전 60일 이내에 뼈 스캔에서 뼈 전이(M0)의 증거가 없습니다.
    • 단일 중간 위험 인자로 등록된 환자에게는 뼈 스캔이 필요하지 않지만 이 스캔은 치료 의사의 재량에 따라 얻을 수 있습니다. 2~3가지 위험 요인이 있는 환자는 적격성을 위해 음성 뼈 스캔이 필요합니다.
    • 모호한 뼈 스캔 소견은 일반 필름 X-레이가 전이에 대해 음성인 경우 허용됩니다.
    • 환자는 등록 후 12주 이내에 권장되는 경우 양성자 요법 또는 신 보조 호르몬 요법을 시작할 수 있습니다.
    • 골반 부위에 대한 사전 방사선 요법이 없습니다.
    • 전립선절제술, 냉동요법, 화학요법 또는 온열요법과 같은 사전 전립선암 치료가 없습니다.
    • 혈소판 ≥ 100,000 cells/mm3, 절대호중구수(ANC) ≥ 1,800 cells/mm3, 헤모글로빈 ≥ 8.0 g/dl
    • Obs.: T3, Gleason 8-10 또는 PSA > 20ng/mL와 같이 골반 림프절 방사선 치료 후보로 간주되지 않는 고위험 인자를 가진 환자는 여전히 이 연구에 적격한 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

  • • 골반 부위에 대한 사전 방사선 요법.

    • 전립선절제술, 냉동요법 또는 온열요법과 같은 사전 전립선암 치료.
    • 전립선암에 대한 선행 전신 요법(화학 요법).
    • 원격 전이의 증거.
    • 지역 림프절 침범.
    • 전립선암에 대한 이전 또는 동시 세포독성 화학요법.
    • 현재 질병 통제 센터(CDC) 정의에 따른 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS). 그러나 이 프로토콜에 가입하기 위해 HIV 검사가 필요하지 않다는 점에 유의하십시오. 이 프로토콜에 포함된 치료가 상당히 면역억제적일 수 있기 때문에 이 프로토콜에서 AIDS 환자를 제외할 필요가 있습니다. 프로토콜별 요구 사항은 또한 면역 저하 환자를 제외할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 저위험 전립선암
저분할 양성자 요법 4주 동안 3.1Gy(RBE)의 20분할에서 62Gy(RBE)
방사능: 저분할 양성자 치료
다른 이름들:
  • 양성자 치료
활성 비교기: 중간 위험도 전립선암
저분할 양성자 요법 4주 동안 3.1Gy(RBE)의 20분할에서 62Gy(RBE)
방사능: 저분할 양성자 치료
다른 이름들:
  • 양성자 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 실패까지의 시간
기간: 5 년
생화학적 실패 생존 결과(FFBF)로부터의 자유를 결정하고 표준 분별 양성자 치료 후 달성된 과거 FFBF 결과와 비교하기 위해
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성 평가
기간: 2년 및 5년
2년 및 5년에 급성 및 후기 위장관 및 비뇨생식기 독성의 발생률을 확인합니다.
2년 및 5년
삶의 질 분석
기간: 2년 및 5년
2년 및 5년에 양성자 치료(QOL EPIC) 후 삶의 질을 평가하기 위해
2년 및 5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구제 안드로겐 박탈 요법
기간: 5년 동안 6개월마다
생화학적 또는 기타 재발 사건에 대한 구제 안드로겐 박탈 요법의 필요성을 결정하기 위해
5년 동안 6개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Provision Center for Proton Therapy

협력자

Center for Biomedical Research, LLC

수사관

  • 수석 연구원: J. Ben Wilkinson, M.D., Provision Center for Proton Therapy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 16일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO 1401

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