Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipofrakcjonowana terapia protonowa sterowana obrazem w przypadku raka prostaty o niskim i średnim ryzyku

3 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Provision Center for Proton Therapy

Badanie fazy II hipofrakcjonowanej terapii protonowej sterowanej obrazem w raku prostaty niskiego i średniego ryzyka

Zaproponowano to badanie w celu oceny zastosowania umiarkowanej hipofrakcjonowanej terapii protonowej u pacjentów z rakiem prostaty o niskim i średnim ryzyku. Wyniki jakości życia oraz wczesna i późna toksyczność żołądkowo-jelitowa i moczowo-płciowa zostaną przeanalizowane i porównane z konwencjonalnymi schematami terapii protonowej. Uważa się, że ten schemat przyniesie porównywalne wyniki i doprowadzi do znacznych oszczędności kosztów opieki zdrowotnej, a także będzie wygodniejszy dla pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymają: 62 Gy (RBE) w 20 frakcjach po 3,1 Gy (RBE) przez 4 tygodnie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

235

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie (histologicznie) potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego w ciągu 365 dni (1 rok) przed rejestracją badania.

    • Historia i badanie fizykalne z cyfrowym badaniem prostaty przez odbytnicę w celu ustalenia stopnia zaawansowania klinicznego
    • Stopień zaawansowania klinicznego T1-T2c (7 edycja AJCC) w ciągu 90 dni od rejestracji.
    • Specyficzny antygen sterczowy (PSA) < 20 ng/ml w ciągu 90 dni przed rejestracją.
    • Wynik Gleasona < 7.
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0-1.
    • Klinicznie ujemne węzły chłonne oceniane za pomocą badań obrazowych (TK miednicy +/- jamy brzusznej lub MRI).
    • Pacjenci z niejednoznacznymi lub wątpliwymi węzłami chłonnymi w badaniach obrazowych kwalifikują się bez biopsji, jeśli węzły chłonne mają średnicę ≤ 1,5 cm; każdy węzeł większy niż ten w obrazowaniu będzie wymagał negatywnej biopsji w celu zakwalifikowania, chyba że wiadomo, że węzeł jest powiększony z wcześniejszych skanów i uznany za stabilny, według uznania lekarza prowadzącego.
    • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
    • Przed przystąpieniem do badania pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę na badanie.
    • Chęć i zdolność do wypełnienia kwestionariusza EPIC (Expand Prostate Cancer Index Composite).
    • Brak śladów przerzutów do kości (M0) w badaniu scyntygraficznym kości w ciągu 60 dni przed rejestracją.
    • Scyntygrafia kości nie jest wymagana w przypadku pacjentów włączonych tylko z jednym pośrednim czynnikiem ryzyka, ale to scyntygrafię można wykonać według uznania lekarza prowadzącego. Pacjenci z 2 lub 3 czynnikami ryzyka będą wymagać ujemnego wyniku scyntygrafii kości w celu zakwalifikowania.
    • Dopuszczalne są niejednoznaczne wyniki scyntygrafii kości, jeśli zwykłe klisze rentgenowskie są ujemne w kierunku przerzutów.
    • Pacjentka może rozpocząć terapię protonową lub neoadjuwantową terapię hormonalną, jeśli jest taka rekomendacja, w ciągu 12 tygodni od rejestracji.
    • Brak wcześniejszej radioterapii okolicy miednicy.
    • Brak wcześniejszego leczenia raka prostaty, takiego jak: prostatektomia, krioterapia, chemioterapia lub hipertermia.
    • Płytki krwi ≥ 100 000 komórek/mm3, Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1800 komórek/mm3, Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (Uwaga: zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania Hgb ≥ 8,0 g/dl jest dopuszczalne).
    • Obs.: Pacjenci z czynnikami wysokiego ryzyka, takimi jak T3, Gleason 8-10 lub PSA > 20 ng/ml, którzy nie są kandydatami do radioterapii węzłów chłonnych miednicy, nadal kwalifikują się do tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • • Wcześniejsza radioterapia okolicy miednicy.

    • Wcześniejsze leczenie raka prostaty, takie jak: prostatektomia, krioterapia lub hipertermia.
    • Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa (chemioterapia) raka prostaty.
    • Dowody na odległe przerzuty.
    • Zajęcie regionalnych węzłów chłonnych.
    • Wcześniejsza lub jednoczesna chemioterapia cytotoksyczna w raku prostaty.
    • Zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS) w oparciu o aktualną definicję Centrum Kontroli Chorób (CDC). Należy jednak pamiętać, że test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do przystąpienia do tego protokołu. Konieczność wykluczenia pacjentów z AIDS z tego protokołu jest konieczna, ponieważ terapie objęte tym protokołem mogą być znacząco immunosupresyjne. Wymagania specyficzne dla protokołu mogą również wykluczać pacjentów z obniżoną odpornością.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rak prostaty niskiego ryzyka
Hipofrakcjonowana terapia protonowa 62 Gy (RBE) w 20 frakcjach po 3,1 Gy (RBE) przez 4 tygodnie
Promieniowanie: Hipofrakcjonowana terapia protonowa
Inne nazwy:
  • Terapia protonowa
Aktywny komparator: Rak prostaty średniego ryzyka
Hipofrakcjonowana terapia protonowa 62 Gy (RBE) w 20 frakcjach po 3,1 Gy (RBE) przez 4 tygodnie
Promieniowanie: Hipofrakcjonowana terapia protonowa
Inne nazwy:
  • Terapia protonowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na biochemiczną porażkę
Ramy czasowe: 5 lat
Aby określić brak wyników przeżycia z niewydolnością biochemiczną (FFBF) i porównać z historycznymi wynikami FFBF uzyskanymi po standardowej frakcjonującej terapii protonowej
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena toksyczności
Ramy czasowe: 2 lata i 5 lat
Określenie częstości występowania ostrej i późnej toksyczności żołądkowo-jelitowej i moczowo-płciowej po 2 i 5 latach.
2 lata i 5 lat
Analizuj jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata i 5 lat
Ocena jakości życia po terapii protonowej (QOL EPIC) po 2 i 5 latach
2 lata i 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ratunkowa terapia deprywacji androgenów
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 5 lat
Aby określić potrzebę ratunkowej terapii deprywacji androgenów w przypadku nawrotów biochemicznych lub innych zdarzeń
Co 6 miesięcy przez 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Provision Center for Proton Therapy

Współpracownicy

Center for Biomedical Research, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: J. Ben Wilkinson, M.D., Provision Center for Proton Therapy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO 1401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj