Terapia de protones guiada por imagen hipofraccionada para el cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico anatomopatológico (histológicamente) probado de adenocarcinoma prostático dentro de los 365 días (1 año) antes del registro en el estudio.

  • Historia y examen físico con examen rectal digital de la próstata para establecer la estadificación clínica
  • Estadio clínico T1-T2c (AJCC 7.ª edición) dentro de los 90 días posteriores al registro.
  • Antígeno prostático específico (PSA) < 20 ng/ml en los 90 días anteriores al registro.
  • Puntuación de Gleason < 7.
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional 0-1.
  • Ganglios linfáticos clínicamente negativos evaluados por imágenes (tomografía computarizada o resonancia magnética pélvica +/- abdominal).
  • Los pacientes con ganglios linfáticos dudosos o equívocos por imagen son elegibles sin biopsia si los ganglios miden ≤ 1,5 cm de diámetro; cualquier ganglio más grande que este en las imágenes requerirá una biopsia negativa para la elegibilidad, a menos que se sepa que el ganglio está agrandado a partir de exploraciones anteriores y se considere estable, según el criterio del médico tratante.
  • Los pacientes deben tener 18 años de edad o más.
  • El paciente debe poder proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.
  • Voluntad y capacidad para completar el Cuestionario Compuesto del Índice de Cáncer de Próstata Ampliado (EPIC).
  • Sin evidencia de metástasis óseas (M0) en la gammagrafía ósea dentro de los 60 días anteriores al registro.
  • No se requiere gammagrafía ósea para pacientes inscritos con un solo factor de riesgo intermedio solamente, pero esta gammagrafía se puede obtener a discreción del médico tratante. Los pacientes con 2 o 3 factores de riesgo requerirán una gammagrafía ósea negativa para ser elegibles.
  • Se permiten hallazgos equívocos en la gammagrafía ósea si las radiografías simples son negativas para metástasis.
  • El paciente puede comenzar la terapia de protones o la terapia hormonal neoadyuvante, cuando se recomienda, dentro de las 12 semanas posteriores al registro.
  • Sin radioterapia previa en la zona pélvica.
  • Sin terapia previa de cáncer de próstata como: prostatectomía, crioterapia, quimioterapia o hipertermia.
  • Plaquetas ≥ 100.000 células/mm3, Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.800 células/mm3, Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (Nota: el uso de transfusiones u otras intervenciones para lograr Hgb ≥ 8,0 g/dl es aceptable).
  • Obs.: Los pacientes con factores de alto riesgo, como T3, Gleason 8-10 o PSA > 20 ng/mL que no se consideran candidatos para el tratamiento con radiación de los ganglios linfáticos pélvicos, aún se consideran elegibles para este estudio.

Criterio de exclusión:

• • Radioterapia previa en la zona pélvica.

  • Terapia previa de cáncer de próstata como: prostatectomía, crioterapia o hipertermia.
  • Terapia sistémica previa (quimioterapia) para el cáncer de próstata.
  • Evidencia de metástasis a distancia.
  • Compromiso de los ganglios linfáticos regionales.
  • Quimioterapia citotóxica previa o concurrente para el cáncer de próstata.
  • Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) basado en la definición actual de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC). Sin embargo, tenga en cuenta que no se requiere la prueba del VIH para ingresar a este protocolo. La necesidad de excluir a los pacientes con SIDA de este protocolo es necesaria porque los tratamientos involucrados en este protocolo pueden ser significativamente inmunosupresores. Los requisitos específicos del protocolo también pueden excluir a los pacientes inmunocomprometidos.