Hypofraksjonert bildeveiledet protonterapi for prostatakreft med lav og middels risiko

Inklusjonskriterier:

• Patologisk (histologisk) påvist diagnose av prostataadenokarsinom innen 365 dager (1 år) før studieregistrering.

  • Anamnese og fysisk undersøkelse med digital rektalundersøkelse av prostata for å etablere klinisk iscenesettelse
  • Klinisk stadium T1-T2c (AJCC 7. utgave) innen 90 dager etter registrering.
  • Prostataspesifikt antigen (PSA) < 20 ng/ml innen 90 dager før registrering.
  • Gleason-score < 7.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Ytelsesstatus 0-1.
  • Klinisk negative lymfeknuter evaluert ved bildediagnostikk (bekken +/- abdominal CT eller MR-skanning).
  • Pasienter med lymfeknuter som er tvetydige eller tvilsomme ved bildediagnostikk, er kvalifisert uten biopsi hvis nodene er ≤ 1,5 cm i diameter; Enhver node som er større enn dette ved bildebehandling vil kreve negativ biopsi for kvalifisering, med mindre noden er kjent for å være forstørret fra tidligere skanninger og anses som stabil, etter den behandlende legens skjønn.
  • Pasienter må være 18 år eller eldre.
  • Pasienten må kunne gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart.
  • Vilje og evne til å fylle ut EPIC-spørreskjemaet (Expand Prostate Cancer Index Composite).
  • Ingen tegn på benmetastaser (M0) på beinskanning innen 60 dager før registrering.
  • Beinskanning er ikke nødvendig for pasienter som kun har en enkelt mellomliggende risikofaktor, men denne skanningen kan oppnås etter den behandlende legens skjønn. Pasienter med 2 eller 3 risikofaktorer vil kreve en negativ beinskanning for å være kvalifisert.
  • Tvetydige funn av beinskanning er tillatt hvis røntgenbilder med vanlig film er negative for metastaser.
  • Pasienten kan starte protonbehandling eller neo-adjuvant hormonbehandling, når anbefalt, innen 12 uker etter registrering.
  • Ingen tidligere strålebehandling til bekkenområdet.
  • Ingen tidligere behandling av prostatakreft som: prostatektomi, kryoterapi, kjemoterapi eller hypertermi.
  • Blodplater ≥ 100 000 celler/mm3, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1 800 celler/mm3, Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (Merk: Bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå Hgb ≥ 8,0 g/dl er akseptabelt).
  • Obs.: Pasienter med høye risikofaktorer, som T3, Gleason 8-10 eller PSA > 20ng/ml som ikke anses som kandidater for bekkenlymfeknutestrålebehandling anses fortsatt som kvalifisert for denne studien.

Ekskluderingskriterier:

• • Forutgående strålebehandling til bekkenområdet.

  • Tidligere prostatakreftbehandling som: prostatektomi, kryoterapi eller hypertermi.
  • Tidligere systemisk terapi (kjemoterapi) for prostatakreft.
  • Bevis på fjernmetastaser.
  • Regional lymfeknutepåvirkning.
  • Tidligere eller samtidig cytotoksisk kjemoterapi for prostatakreft.
  • Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) basert på gjeldende definisjon av Centers for Disease Control (CDC). Vær imidlertid oppmerksom på at HIV-testing ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen. Behovet for å ekskludere pasienter med AIDS fra denne protokollen er nødvendig fordi behandlingene involvert i denne protokollen kan være betydelig immunsuppressive. Protokollspesifikke krav kan også ekskludere immunkompromitterte pasienter.