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Hypofraktionierte bildgesteuerte Protonentherapie für Prostatakrebs mit geringem und mittlerem Risiko

3. April 2019 aktualisiert von: Provision Center for Proton Therapy

Eine Phase-II-Studie zur hypofraktionierten bildgesteuerten Protonentherapie bei Prostatakrebs mit geringem und mittlerem Risiko

Diese Studie wird vorgeschlagen, um den Einsatz einer moderaten hypofraktionierten Protonentherapie bei Prostatakrebspatienten mit niedrigem und mittlerem Risiko zu bewerten. Ergebnisse zur Lebensqualität sowie gastrointestinale und urogenitale frühe und späte Toxizitäten werden analysiert und mit herkömmlichen Protonentherapieschemata verglichen. Man geht davon aus, dass diese Therapie zu vergleichbaren Ergebnissen führt, zu erheblichen Kosteneinsparungen im Gesundheitswesen führt und für die Patienten bequemer ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten: 62 Gy (RBE) in 20 Fraktionen von 3,1 Gy (RBE) über 4 Wochen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

235

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch (histologisch) gesicherte Diagnose eines Prostata-Adenokarzinoms innerhalb von 365 Tagen (1 Jahr) vor der Studienregistrierung.

    • Anamnese und körperliche Untersuchung mit digitaler rektaler Untersuchung der Prostata zur Feststellung des klinischen Stadieneinteilung
    • Klinisches Stadium T1-T2c (AJCC 7. Ausgabe) innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung.
    • Prostataspezifisches Antigen (PSA) < 20 ng/ml innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung.
    • Gleason-Score < 7.
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0-1.
    • Klinisch negative Lymphknoten, bewertet durch Bildgebung (Becken +/- Abdomen-CT oder MRT-Scan).
    • Patienten mit Lymphknoten, die in der Bildgebung nicht eindeutig oder fraglich sind, kommen ohne Biopsie in Frage, wenn die Knoten einen Durchmesser von ≤ 1,5 cm haben; Jeder Knoten, der in der Bildgebung größer ist, erfordert für die Zulassung eine negative Biopsie, es sei denn, der Knoten ist aufgrund vorheriger Scans nachweislich vergrößert und gilt nach Ermessen des behandelnden Arztes als stabil.
    • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
    • Der Patient muss vor Studienbeginn eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben können.
    • Bereitschaft und Fähigkeit, den EPIC-Fragebogen (Expanded Prostate Cancer Index Composite) auszufüllen.
    • Keine Hinweise auf Knochenmetastasen (M0) im Knochenscan innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung.
    • Für Patienten, die nur einen einzelnen mittleren Risikofaktor haben, ist kein Knochenscan erforderlich, dieser Scan kann jedoch nach Ermessen des behandelnden Arztes durchgeführt werden. Patienten mit 2 oder 3 Risikofaktoren benötigen für die Zulassung einen negativen Knochenscan.
    • Zweideutige Knochenscan-Befunde sind zulässig, wenn einfache Röntgenaufnahmen keine Metastasierung ergeben.
    • Der Patient kann innerhalb von 12 Wochen nach der Registrierung mit der Protonentherapie oder neoadjuvanten Hormontherapie beginnen, wenn dies empfohlen wird.
    • Keine vorherige Strahlentherapie im Beckenbereich.
    • Keine vorherige Prostatakrebstherapie wie Prostatektomie, Kryotherapie, Chemotherapie oder Hyperthermie.
    • Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/mm3, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.800 Zellen/mm3, Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl (Hinweis: Der Einsatz von Transfusionen oder anderen Eingriffen zur Erreichung eines Hgb ≥ 8,0 g/dl ist akzeptabel.)
    • Anmerkung: Patienten mit hohen Risikofaktoren wie T3, Gleason 8-10 oder PSA > 20 ng/ml, die nicht als Kandidaten für eine Bestrahlung der Beckenlymphknoten gelten, gelten dennoch als für diese Studie geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • • Vorherige Strahlentherapie im Beckenbereich.

    • Vorherige Prostatakrebstherapie wie Prostatektomie, Kryotherapie oder Hyperthermie.
    • Vorherige systemische Therapie (Chemotherapie) bei Prostatakrebs.
    • Hinweise auf Fernmetastasen.
    • Regionaler Lymphknotenbefall.
    • Vorherige oder gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie bei Prostatakrebs.
    • Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) basierend auf der aktuellen Definition des Centers for Disease Control (CDC). Beachten Sie jedoch, dass für die Teilnahme an diesem Protokoll kein HIV-Test erforderlich ist. Die Notwendigkeit, Patienten mit AIDS von diesem Protokoll auszuschließen, ist notwendig, da die in diesem Protokoll enthaltenen Behandlungen möglicherweise erheblich immunsuppressiv sein können. Protokollspezifische Anforderungen können auch immungeschwächte Patienten ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prostatakrebs mit geringem Risiko
Hypofraktionierte Protonentherapie 62 Gy (RBE) in 20 Fraktionen von 3,1 Gy (RBE) über 4 Wochen
Strahlung: Hypofraktionierte Protonentherapie
Andere Namen:
  • Protonentherapie
Aktiver Komparator: Prostatakrebs mit mittlerem Risiko
Hypofraktionierte Protonentherapie 62 Gy (RBE) in 20 Fraktionen von 3,1 Gy (RBE) über 4 Wochen
Strahlung: Hypofraktionierte Protonentherapie
Andere Namen:
  • Protonentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum biochemischen Versagen
Zeitfenster: 5 Jahre
Bestimmung der Überlebensergebnisse bei Freiheit von biochemischem Versagen (FFBF) und Vergleich mit historischen FFBF-Ergebnissen, die nach der Standard-Fraktionierungsprotonentherapie erzielt wurden
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizitätsbewertung
Zeitfenster: 2 Jahre und 5 Jahre
Bestimmung der Inzidenz akuter und später gastrointestinaler und urogenitaler Toxizität nach 2 und 5 Jahren.
2 Jahre und 5 Jahre
Lebensqualität analysieren
Zeitfenster: 2 Jahre und 5 Jahre
Zur Beurteilung der Lebensqualität nach einer Protonentherapie (QOL EPIC) nach 2 und 5 Jahren
2 Jahre und 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rettung der Androgenentzugstherapie
Zeitfenster: Alle 6 Monate für 5 Jahre
Um festzustellen, ob eine rettende Androgenentzugstherapie bei biochemischen oder anderen Rückfallereignissen erforderlich ist
Alle 6 Monate für 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Provision Center for Proton Therapy

Mitarbeiter

Center for Biomedical Research, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: J. Ben Wilkinson, M.D., Provision Center for Proton Therapy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO 1401

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