Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypofraktioimalla kuvalla ohjattu protonihoito matalan ja keskisuuren riskin eturauhassyövän hoitoon

keskiviikko 3. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Provision Center for Proton Therapy

Vaiheen II tutkimus hypofraktioidun kuvan ohjatusta protoniterapiasta matalan ja keskisuuren riskin eturauhassyövän hoidossa

Tätä tutkimusta ehdotetaan arvioimaan kohtalaisen hypofraktioidun protonihoidon käyttöä matalan ja keskisuuren riskin eturauhassyöpäpotilailla. Elämänlaadun tulokset sekä maha-suolikanavan ja virtsaelinten varhaiset ja myöhäiset toksisuudet analysoidaan ja niitä verrataan tavanomaisiin protonihoito-ohjelmiin. Tämän hoito-ohjelman uskotaan tuottavan vertailukelpoisia tuloksia ja johtavan merkittäviin terveydenhuollon kustannussäästöihin sekä olevan potilaille mukavampaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat saavat: 62 Gy (RBE) 20 fraktiossa 3,1 Gy:stä (RBE) 4 viikon aikana

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

235

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Rekrytointi
        • Provision CARES Proton Therapy Center Knoxville
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • J. Ben Wilkinson, M.D.
        • Alatutkija:
          • Allen Meek, M.D.
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37067

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti (histologisesti) todistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi 365 päivän (1 vuoden) sisällä ennen tutkimukseen rekisteröintiä.

    • Historia ja fyysinen tutkimus eturauhasen digitaalisella peräsuolentutkimuksella kliinisen vaiheen määrittämiseksi
    • Kliininen vaihe T1-T2c (AJCC 7. painos) 90 päivän sisällä rekisteröinnistä.
    • Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) < 20 ng/ml 90 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
    • Gleasonin pisteet < 7.
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskykytila ​​0-1.
    • Kliinisesti negatiiviset imusolmukkeet arvioituna kuvantamisella (lantion +/- vatsan CT tai MRI).
    • Potilaat, joiden imusolmukkeet ovat epäselviä tai kyseenalaisia ​​kuvantamisen perusteella, ovat kelvollisia ilman koepalaa, jos imusolmukkeiden halkaisija on ≤ 1,5 cm; mikä tahansa tätä suurempi solmu kuvantamisessa vaatii negatiivisen biopsian kelpoisuuden saamiseksi, ellei solmua tiedetä suurennetun aiempien skannausten perusteella ja sen katsotaan olevan vakaa, hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
    • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
    • Potilaan on kyettävä antamaan tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista.
    • Halu ja kyky täyttää Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -kyselylomake.
    • Ei todisteita luumetastaaseista (M0) luuskannauksessa 60 päivää ennen rekisteröintiä.
    • Luustokuvausta ei vaadita potilailta, joilla on vain yksi keskiriskitekijä, mutta tämä skannaus voidaan tehdä hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Potilaat, joilla on 2 tai 3 riskitekijää, vaativat negatiivisen luukuvauksen kelpoisuuden saamiseksi.
    • Epäselvät luuskannauslöydökset ovat sallittuja, jos tavalliset filmiröntgenkuvat ovat negatiivisia etäpesäkkeiden suhteen.
    • Potilas voi aloittaa protonihoidon tai neoadjuvanttihormonaalihoidon, jos sitä suositellaan, 12 viikon sisällä rekisteröinnistä.
    • Ei aikaisempaa sädehoitoa lantion alueelle.
    • Ei aikaisempaa eturauhassyövän hoitoa, kuten: prostatektomia, kryoterapia, kemoterapia tai hypertermia.
    • Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm3, Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 800 solua/mm3, Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (Huomautus: Verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö Hgb:n ≥ 8,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää)
    • Huom.: Potilaat, joilla on korkeat riskitekijät, kuten T3, Gleason 8-10 tai PSA > 20 ng/ml ja joita ei pidetä ehdokkaina lantion imusolmukkeiden sädehoitoon, katsotaan edelleen kelvollisiksi tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Aiempi sädehoito lantion alueelle.

    • Aiempi eturauhassyövän hoito, kuten: eturauhasen poisto, kryoterapia tai hypertermia.
    • Aiempi systeeminen hoito (kemoterapia) eturauhassyövän hoitoon.
    • Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä.
    • Alueellinen imusolmukkeiden osallistuminen.
    • Aiempi tai samanaikainen sytotoksinen kemoterapia eturauhassyövän hoitoon.
    • Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) perustuu nykyiseen Centers for Disease Control (CDC) määritelmään. Huomaa kuitenkin, että HIV-testausta ei vaadita tämän protokollan noudattamiseksi. AIDS-potilaat on jätettävä tämän protokollan ulkopuolelle, koska tähän protokollaan liittyvät hoidot voivat olla merkittävästi immunosuppressiivisia. Protokollakohtaiset vaatimukset voivat myös sulkea pois immuunipuutteiset potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Matala riski eturauhassyöpä
Hypofraktioitu protoniterapia 62 Gy (RBE) 20 fraktiossa 3,1 Gy (RBE) 4 viikon aikana
Säteily: Hypofraktioitu protoniterapia
Muut nimet:
  • Protoniterapia
Active Comparator: Keskitason riski Eturauhassyöpä
Hypofraktioitu protoniterapia 62 Gy (RBE) 20 fraktiossa 3,1 Gy (RBE) 4 viikon aikana
Säteily: Hypofraktioitu protoniterapia
Muut nimet:
  • Protoniterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallisen epäonnistumisen aika
Aikaikkuna: 5 vuotta
Määrittää biokemiallisen epäonnistumisen selviytymistulokset (FFBF) ja verrata historiallisiin FFBF-tuloksiin, jotka on saatu standardin fraktiointiprotonihoidon jälkeen
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyyden arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 5 vuotta
Määrittää akuutin ja myöhäisen maha-suolikanavan ja sukuelinten toksisuuden ilmaantuvuuden 2 ja 5 vuoden kohdalla.
2 vuotta ja 5 vuotta
Analysoi elämänlaatua
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 5 vuotta
Arvioida elämänlaatua protonihoidon (QOL EPIC) jälkeen 2 ja 5 vuoden iässä
2 vuotta ja 5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Salvage Androgeeni Deprivation Therapy
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan
Selvittääkseen androgeenideprivaatioterapian tarpeen biokemiallisten tai muiden uusiutumistapahtumien yhteydessä
6 kuukauden välein 5 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Provision Center for Proton Therapy

Yhteistyökumppanit

Center for Biomedical Research, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: J. Ben Wilkinson, M.D., Provision Center for Proton Therapy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO 1401

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa