Terapia de prótons guiada por imagem hipofracionada para câncer de próstata de risco baixo e intermediário

Critério de inclusão:

• Diagnóstico patológico (histologicamente) comprovado de adenocarcinoma prostático dentro de 365 dias (1 ano) antes do registro no estudo.

  • História e exame físico com toque retal da próstata para estabelecer o estadiamento clínico
  • Estágio clínico T1-T2c (AJCC 7ª edição) até 90 dias após o registro.
  • Antígeno prostático específico (PSA) < 20 ng/mL nos 90 dias anteriores ao registro.
  • Pontuação de Gleason < 7.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Linfonodos clinicamente negativos avaliados por imagem (TC pélvica +/- abdominal ou ressonância magnética).
  • Pacientes com linfonodos duvidosos ou questionáveis ​​por imagem são elegíveis sem biópsia se os linfonodos tiverem ≤ 1,5 cm de diâmetro; qualquer nódulo maior do que isso na imagem exigirá biópsia negativa para elegibilidade, a menos que o nó tenha sido aumentado em exames anteriores e considerado estável, a critério do médico assistente.
  • Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais.
  • O paciente deve ser capaz de fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo.
  • Vontade e capacidade de preencher o Questionário Composto do Índice de Câncer de Próstata Expandido (EPIC).
  • Nenhuma evidência de metástases ósseas (M0) na cintilografia óssea dentro de 60 dias antes do registro.
  • A cintilografia óssea não é necessária para pacientes inscritos apenas com um único fator de risco intermediário, mas essa cintilografia pode ser obtida a critério do médico assistente. Pacientes com 2 ou 3 fatores de risco exigirão uma cintilografia óssea negativa para elegibilidade.
  • Achados duvidosos da cintilografia óssea são permitidos se as radiografias simples forem negativas para metástase.
  • O paciente pode iniciar terapia de prótons ou terapia hormonal neoadjuvante, quando recomendado, dentro de 12 semanas após o registro.
  • Sem radioterapia prévia na região pélvica.
  • Nenhuma terapia prévia para o câncer de próstata, como: prostatectomia, crioterapia, quimioterapia ou hipertermia.
  • Plaquetas ≥ 100.000 células/mm3, Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.800 células/mm3, Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (Nota: O uso de transfusão ou outra intervenção para atingir Hgb ≥ 8,0 g/dl é aceitável.)
  • Obs.: Pacientes com fatores de alto risco, como T3, Gleason 8-10 ou PSA > 20ng/mL, que não são considerados candidatos à radioterapia de linfonodos pélvicos ainda são considerados elegíveis para este estudo.

Critério de exclusão:

• • Radioterapia prévia na região pélvica.

  • Terapia prévia para câncer de próstata, como: prostatectomia, crioterapia ou hipertermia.
  • Terapia sistêmica prévia (quimioterapia) para câncer de próstata.
  • Evidência de metástases à distância.
  • Envolvimento de linfonodos regionais.
  • Quimioterapia citotóxica anterior ou concomitante para câncer de próstata.
  • Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) com base na definição atual dos Centros de Controle de Doenças (CDC). Observe, no entanto, que o teste de HIV não é necessário para entrar neste protocolo. A necessidade de excluir pacientes com AIDS deste protocolo é necessária porque os tratamentos envolvidos neste protocolo podem ser significativamente imunossupressores. Os requisitos específicos do protocolo também podem excluir pacientes imunocomprometidos.