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Protonthérapie guidée par image hypofractionnée pour le cancer de la prostate à risque faible et intermédiaire

3 avril 2019 mis à jour par: Provision Center for Proton Therapy

Une étude de phase II sur la protonthérapie guidée par image hypofractionnée pour le cancer de la prostate à risque faible et intermédiaire

Cette étude est proposée pour évaluer l'utilisation de la protonthérapie hypofractionnée modérée chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque faible et intermédiaire. Les résultats sur la qualité de vie ainsi que les toxicités précoces et tardives gastro-intestinales et génito-urinaires seront analysés et comparés aux schémas thérapeutiques conventionnels de protonthérapie. On pense que ce régime produira des résultats comparables et se traduira par des économies substantielles en matière de soins de santé, tout en étant plus pratique pour les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients recevront : 62 Gy (RBE) en 20 fractions de 3,1 Gy (RBE) sur 4 semaines

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

235

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Recrutement
        • Provision CARES Proton Therapy Center Knoxville
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • J. Ben Wilkinson, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Allen Meek, M.D.
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37067

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic pathologique (histologiquement) prouvé d'adénocarcinome prostatique dans les 365 jours (1 an) avant l'inscription à l'étude.

    • Antécédents et examen physique avec toucher rectal de la prostate pour établir la stadification clinique
    • Stade clinique T1-T2c (AJCC 7e édition) dans les 90 jours suivant l'inscription.
    • Antigène spécifique de la prostate (PSA) < 20 ng/mL dans les 90 jours précédant l'enregistrement.
    • Score de Gleason < 7.
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0-1.
    • Ganglions lymphatiques cliniquement négatifs évalués par imagerie (TDM pelvienne +/- abdominale ou IRM).
    • Les patients présentant des ganglions lymphatiques équivoques ou douteux par imagerie sont éligibles sans biopsie si les ganglions ont un diamètre ≤ 1,5 cm ; tout nœud plus grand que cela sur l'imagerie nécessitera une biopsie négative pour l'éligibilité, à moins que le nœud ne soit connu pour être agrandi à partir d'analyses antérieures et considéré comme stable, à la discrétion du médecin traitant.
    • Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus.
    • Le patient doit être en mesure de fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude.
    • Volonté et capacité de remplir le questionnaire EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
    • Aucune preuve de métastases osseuses (M0) à la scintigraphie osseuse dans les 60 jours précédant l'inscription.
    • La scintigraphie osseuse n'est pas requise pour les patients inscrits avec un seul facteur de risque intermédiaire, mais cette scintigraphie peut être obtenue à la discrétion du médecin traitant. Les patients présentant 2 ou 3 facteurs de risque auront besoin d'une scintigraphie osseuse négative pour être éligibles.
    • Les résultats équivoques de la scintigraphie osseuse sont autorisés si les radiographies simples sont négatives pour les métastases.
    • Le patient est capable de commencer une protonthérapie ou une hormonothérapie néo-adjuvante, lorsqu'elle est recommandée, dans les 12 semaines suivant l'inscription.
    • Aucune radiothérapie antérieure de la région pelvienne.
    • Aucun traitement antérieur contre le cancer de la prostate tel que : prostatectomie, cryothérapie, chimiothérapie ou hyperthermie.
    • Plaquettes ≥ 100 000 cellules/mm3, Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1 800 cellules/mm3, Hémoglobine ≥ 8,0 g/dl (Remarque : l'utilisation d'une transfusion ou d'une autre intervention pour obtenir une Hb ≥ 8,0 g/dl est acceptable.)
    • Obs. : Les patients présentant des facteurs de risque élevés, tels que T3, Gleason 8-10 ou PSA > 20 ng/mL qui ne sont pas considérés comme des candidats à la radiothérapie des ganglions lymphatiques pelviens sont toujours considérés comme éligibles pour cette étude.

Critère d'exclusion:

  • • Radiothérapie antérieure de la région pelvienne.

    • Traitement antérieur du cancer de la prostate tel que : prostatectomie, cryothérapie ou hyperthermie.
    • Traitement systémique antérieur (chimiothérapie) pour le cancer de la prostate.
    • Preuve de métastases à distance.
    • Atteinte ganglionnaire régionale.
    • Chimiothérapie cytotoxique antérieure ou concomitante pour le cancer de la prostate.
    • Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) basé sur la définition actuelle des Centers for Disease Control (CDC). Notez cependant que le test de dépistage du VIH n'est pas requis pour entrer dans ce protocole. La nécessité d'exclure les patients atteints du SIDA de ce protocole est nécessaire car les traitements impliqués dans ce protocole peuvent être significativement immunosuppresseurs. Les exigences spécifiques au protocole peuvent également exclure les patients immunodéprimés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cancer de la prostate à faible risque
Protonthérapie hypofractionnée 62 Gy (RBE) en 20 fractions de 3,1 Gy (RBE) sur 4 semaines
Radiation: Protonthérapie hypofractionnée
Autres noms:
  • Protonthérapie
Comparateur actif: Cancer de la prostate à risque intermédiaire
Protonthérapie hypofractionnée 62 Gy (RBE) en 20 fractions de 3,1 Gy (RBE) sur 4 semaines
Radiation: Protonthérapie hypofractionnée
Autres noms:
  • Protonthérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'échec biochimique
Délai: 5 années
Déterminer l'absence de résultats de survie en cas d'échec biochimique (FFBF) et les comparer aux résultats FFBF historiques obtenus après la protonthérapie par fractionnement standard
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la toxicité
Délai: 2 ans & 5 ans
Déterminer l'incidence de la toxicité gastro-intestinale et génito-urinaire aiguë et tardive à 2 et 5 ans.
2 ans & 5 ans
Analyser la qualité de vie
Délai: 2 ans & 5 ans
Évaluer la qualité de vie après protonthérapie (QOL EPIC) à 2 et 5 ans
2 ans & 5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupérer la thérapie de privation d'androgènes
Délai: Tous les 6 mois pendant 5 ans
Pour déterminer la nécessité d'une thérapie de récupération par privation d'androgènes en cas de rechute biochimique ou d'autres événements de rechute
Tous les 6 mois pendant 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Provision Center for Proton Therapy

Collaborateurs

Center for Biomedical Research, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: J. Ben Wilkinson, M.D., Provision Center for Proton Therapy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2014

Première publication (Estimation)

20 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO 1401

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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