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Terapia protonica ipofrazionata guidata da immagini per il cancro alla prostata a rischio basso e intermedio

3 aprile 2019 aggiornato da: Provision Center for Proton Therapy

Uno studio di fase II sulla terapia protonica guidata da immagini ipofrazionate per il cancro alla prostata a rischio basso e intermedio

Questo studio viene proposto per valutare l'uso della terapia protonica ipofrazionata moderata nei pazienti con carcinoma prostatico a rischio basso e intermedio. Gli esiti della qualità della vita e le tossicità gastrointestinali e genitourinarie precoci e tardive saranno analizzati e confrontati con i regimi di terapia protonica convenzionale. Si ritiene che questo regime produrrà risultati comparabili e comporterebbe sostanziali risparmi sui costi sanitari, oltre che essere più conveniente per i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti riceveranno: 62 Gy (RBE) in 20 frazioni di 3,1 Gy (RBE) in 4 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

235

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Reclutamento
        • Provision CARES Proton Therapy Center Knoxville
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • J. Ben Wilkinson, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Allen Meek, M.D.
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37067

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologica (istologicamente) comprovata di adenocarcinoma prostatico entro 365 giorni (1 anno) prima della registrazione allo studio.

    • Anamnesi ed esame fisico con esame rettale digitale della prostata per stabilire la stadiazione clinica
    • Stadio clinico T1-T2c (7a edizione AJCC) entro 90 giorni dalla registrazione.
    • Antigene prostatico specifico (PSA) <20 ng/mL entro 90 giorni prima della registrazione.
    • Punteggio di Gleason <7.
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status 0-1.
    • Linfonodi clinicamente negativi valutati mediante imaging (TC pelvica +/- addominale o risonanza magnetica).
    • I pazienti con linfonodi equivoci o discutibili all'imaging sono idonei senza biopsia se i linfonodi hanno un diametro ≤ 1,5 cm; qualsiasi nodo più grande di questo sull'imaging richiederà una biopsia negativa per l'idoneità, a meno che il nodo non sia noto per essere ingrandito dalle scansioni precedenti e considerato stabile, a discrezione del medico curante.
    • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.
    • Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio.
    • Disponibilità e capacità di completare il questionario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
    • Nessuna evidenza di metastasi ossee (M0) alla scintigrafia ossea nei 60 giorni precedenti la registrazione.
    • La scintigrafia ossea non è richiesta solo per i pazienti arruolati con un singolo fattore di rischio intermedio, ma questa scintigrafia può essere eseguita a discrezione del medico curante. I pazienti con 2 o 3 fattori di rischio richiederanno una scintigrafia ossea negativa per l'idoneità.
    • Sono consentiti risultati equivoci della scintigrafia ossea se le radiografie su pellicola normale sono negative per metastasi.
    • Il paziente è in grado di iniziare la terapia protonica o la terapia ormonale neoadiuvante, quando raccomandato, entro 12 settimane dalla registrazione.
    • Nessuna precedente radioterapia nell'area pelvica.
    • Nessuna precedente terapia per il cancro alla prostata come: prostatectomia, crioterapia, chemioterapia o ipertermia.
    • Piastrine ≥ 100.000 cellule/mm3, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.800 cellule/mm3, emoglobina ≥ 8,0 g/dl (Nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere Hgb ≥ 8,0 g/dl è accettabile).
    • Oss.: I pazienti con fattori di rischio elevato, come T3, Gleason 8-10 o PSA > 20 ng/mL che non sono considerati candidati al trattamento con radiazioni dei linfonodi pelvici sono ancora considerati eleggibili per questo studio.

Criteri di esclusione:

  • • Precedente radioterapia nell'area pelvica.

    • Precedente terapia del cancro alla prostata come: prostatectomia, crioterapia o ipertermia.
    • Precedente terapia sistemica (chemioterapia) per il cancro alla prostata.
    • Evidenza di metastasi a distanza.
    • Coinvolgimento dei linfonodi regionali.
    • Chemioterapia citotossica precedente o concomitante per il cancro alla prostata.
    • Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) basata sull'attuale definizione dei Centers for Disease Control (CDC). Si noti tuttavia che il test HIV non è richiesto per l'ingresso in questo protocollo. La necessità di escludere i pazienti con AIDS da questo protocollo è necessaria perché i trattamenti coinvolti in questo protocollo possono essere significativamente immunosoppressivi. I requisiti specifici del protocollo possono anche escludere i pazienti immunocompromessi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cancro alla prostata a basso rischio
Terapia protonica ipofrazionata 62 Gy (RBE) in 20 frazioni di 3,1 Gy (RBE) in 4 settimane
Radiazione: Terapia protonica ipofrazionata
Altri nomi:
  • Terapia protonica
Comparatore attivo: Tumore alla prostata a rischio intermedio
Terapia protonica ipofrazionata 62 Gy (RBE) in 20 frazioni di 3,1 Gy (RBE) in 4 settimane
Radiazione: Terapia protonica ipofrazionata
Altri nomi:
  • Terapia protonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di fallimento biochimico
Lasso di tempo: 5 anni
Per determinare la libertà dagli esiti di sopravvivenza del fallimento biochimico (FFBF) e confrontarli con i risultati FFBF storici ottenuti dopo la terapia protonica con frazionamento standard
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della tossicità
Lasso di tempo: 2 anni e 5 anni
Determinare l'incidenza della tossicità gastrointestinale e genitourinaria acuta e tardiva a 2 e 5 anni.
2 anni e 5 anni
Analizzare la qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni e 5 anni
Per valutare la qualità della vita dopo la terapia protonica (QOL EPIC) a 2 e 5 anni
2 anni e 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Terapia di recupero degli androgeni
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 5 anni
Determinare la necessità di una terapia di deprivazione androgenica di salvataggio per eventi biochimici o di altra ricaduta
Ogni 6 mesi per 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Provision Center for Proton Therapy

Collaboratori

Center for Biomedical Research, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: J. Ben Wilkinson, M.D., Provision Center for Proton Therapy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO 1401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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