Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипофракционированная протонная терапия под визуальным контролем при раке предстательной железы низкого и среднего риска

3 апреля 2019 г. обновлено: Provision Center for Proton Therapy

Исследование фазы II гипофракционированной протонной терапии под визуальным контролем рака простаты низкого и среднего риска

Это исследование предлагается для оценки использования умеренной гипофракционированной протонной терапии у пациентов с раком предстательной железы низкого и среднего риска. Качество жизни, а также желудочно-кишечная и мочеполовая ранняя и поздняя токсичность будут проанализированы и сравнены с обычными схемами протонной терапии. Считается, что этот режим даст сопоставимые результаты и приведет к существенной экономии затрат на здравоохранение, а также будет более удобным для пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты получат: 62 Гр (ОБЭ) в 20 фракциях по 3,1 Гр (ОБЭ) в течение 4 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

235

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Рекрутинг
        • Provision CARES Proton Therapy Center Knoxville
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • J. Ben Wilkinson, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Allen Meek, M.D.
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Рекрутинг
        • Provision Cares Proton Therapy Center Nashville
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Патологоанатомический (гистологически) подтвержденный диагноз аденокарциномы предстательной железы в течение 365 дней (1 год) до регистрации в исследовании.

    • Сбор анамнеза и физикальное обследование с пальцевым ректальным исследованием предстательной железы для установления клинической стадии
    • Клиническая стадия T1-T2c (7-е издание AJCC) в течение 90 дней после регистрации.
    • Специфический антиген простаты (PSA) < 20 нг/мл в течение 90 дней до регистрации.
    • Оценка по Глисону < 7.
    • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-1.
    • Клинически отрицательные лимфатические узлы оцениваются с помощью визуализации (КТ таза +/- брюшной полости или МРТ).
    • Пациенты с сомнительными или сомнительными при визуализации лимфатическими узлами подходят без биопсии, если узлы ≤ 1,5 см в диаметре; любой узел большего размера, чем это при визуализации, потребует отрицательной биопсии для приемлемости, если только не известно, что узел увеличен по результатам предыдущих сканирований и считается стабильным по усмотрению лечащего врача.
    • Пациенты должны быть старше 18 лет.
    • Пациент должен быть в состоянии предоставить информированное согласие на конкретное исследование до включения в исследование.
    • Готовность и способность заполнить расширенный составной опросник по раку простаты (EPIC).
    • Отсутствие метастазов в костях (M0) при сканировании костей в течение 60 дней до регистрации.
    • Сканирование костей не требуется только для пациентов с одним промежуточным фактором риска, но это сканирование может быть выполнено по усмотрению лечащего врача. Пациентам с 2 или 3 факторами риска потребуется отрицательное сканирование костей для соответствия требованиям.
    • Сомнительные результаты сканирования костей допускаются, если рентгенограмма на обычной пленке не дает метастазов.
    • Пациент может начать протонную терапию или неоадъювантную гормональную терапию, если это рекомендовано, в течение 12 недель после регистрации.
    • Отсутствие предшествующей лучевой терапии области таза.
    • Отсутствие предшествующей терапии рака предстательной железы, такой как: простатэктомия, криотерапия, химиотерапия или гипертермия.
    • Тромбоциты ≥ 100 000 клеток/мм3, абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1800 клеток/мм3, гемоглобин ≥ 8,0 г/дл (Примечание: допустимо использование переливания крови или других вмешательств для достижения уровня Hgb ≥ 8,0 г/дл).
    • Obs.: Пациенты с высокими факторами риска, такими как T3, Gleason 8-10 или PSA > 20 нг/мл, которые не считаются кандидатами на лучевую терапию тазовых лимфатических узлов, по-прежнему считаются подходящими для участия в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • • Предшествующая лучевая терапия области таза.

    • Предшествующая терапия рака предстательной железы, такая как: простатэктомия, криотерапия или гипертермия.
    • Предыдущая системная терапия (химиотерапия) рака предстательной железы.
    • Признаки отдаленных метастазов.
    • Вовлечение регионарных лимфатических узлов.
    • Предыдущая или одновременная цитотоксическая химиотерапия рака предстательной железы.
    • Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) на основе текущего определения Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC). Обратите внимание, однако, что тестирование на ВИЧ не требуется для участия в этом протоколе. Необходимость исключения пациентов со СПИДом из этого протокола необходима, потому что лечение, включенное в этот протокол, может быть значительно иммуносупрессивным. Специфические для протокола требования могут также исключать пациентов с ослабленным иммунитетом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рак простаты низкого риска
Гипофракционированная протонная терапия 62 Гр (ОБЭ) в 20 фракциях по 3,1 Гр (ОБЭ) в течение 4 недель
Радиация: Гипофракционированная протонная терапия
Другие имена:
  • Протонная терапия
Активный компаратор: Рак предстательной железы среднего риска
Гипофракционированная протонная терапия 62 Гр (ОБЭ) в 20 фракциях по 3,1 Гр (ОБЭ) в течение 4 недель
Радиация: Гипофракционированная протонная терапия
Другие имена:
  • Протонная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до биохимического отказа
Временное ограничение: 5 лет
Определить результаты выживания без биохимической недостаточности (FFBF) и сравнить с историческими результатами FFBF, достигнутыми после стандартной фракционной протонной терапии.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка токсичности
Временное ограничение: 2 года и 5 лет
Определить частоту развития острой и поздней желудочно-кишечной и мочеполовой токсичности в возрасте 2 и 5 лет.
2 года и 5 лет
Анализ качества жизни
Временное ограничение: 2 года и 5 лет
Оценить качество жизни после протонной терапии (QOL EPIC) через 2 и 5 лет.
2 года и 5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Терапия депривации андрогенов спасения
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 5 лет
Определить необходимость спасительной андрогенной депривационной терапии при биохимических или других рецидивах.
Каждые 6 месяцев в течение 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Provision Center for Proton Therapy

Соавторы

Center for Biomedical Research, LLC

Следователи

  • Главный следователь: J. Ben Wilkinson, M.D., Provision Center for Proton Therapy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO 1401

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться