Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gehypofractioneerde beeldgeleide protontherapie voor prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico

3 april 2019 bijgewerkt door: Provision Center for Proton Therapy

Een fase II-onderzoek naar gehypofractioneerde beeldgeleide protonentherapie voor prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico

Deze studie wordt voorgesteld om het gebruik van matige gehypofractioneerde protonentherapie te evalueren bij patiënten met prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico. De uitkomsten van de kwaliteit van leven, alsook gastro-intestinale en urogenitale vroege en late toxiciteiten zullen worden geanalyseerd en vergeleken met conventionele protonentherapieregimes. Er wordt gedacht dat dit regime vergelijkbare bevindingen zal opleveren en zou resulteren in substantiële kostenbesparingen in de gezondheidszorg, en ook handiger zou zijn voor patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten krijgen: 62 Gy (RBE) in 20 fracties van 3,1 Gy (RBE) gedurende 4 weken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

235

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch (histologisch) bewezen diagnose van prostaatadenocarcinoom binnen 365 dagen (1 jaar) voorafgaand aan onderzoeksregistratie.

    • Anamnese en lichamelijk onderzoek met digitaal rectaal onderzoek van de prostaat om klinische stadiëring vast te stellen
    • Klinische fase T1-T2c (AJCC 7e editie) binnen 90 dagen na registratie.
    • Prostaatspecifiek antigeen (PSA) < 20 ng/ml binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie.
    • Gleason-score < 7.
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-1.
    • Klinisch negatieve lymfeklieren geëvalueerd door middel van beeldvorming (bekken +/- abdominale CT of MRI-scan).
    • Patiënten met onduidelijke of twijfelachtige lymfeklieren komen in aanmerking zonder biopsie als de klieren een diameter hebben van ≤ 1,5 cm; elke knoop groter dan dit bij beeldvorming vereist een negatieve biopsie om in aanmerking te komen, tenzij bekend is dat de knoop vergroot is uit eerdere scans en als stabiel wordt beschouwd, naar goeddunken van de behandelend arts.
    • Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn.
    • De patiënt moet in staat zijn om studiespecifieke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
    • Bereidheid en mogelijkheid om de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) vragenlijst in te vullen.
    • Geen bewijs van botmetastasen (M0) op botscan binnen 60 dagen voorafgaand aan registratie.
    • Botscan is niet vereist voor patiënten die zijn ingeschreven met slechts één enkele intermediaire risicofactor, maar deze scan kan worden verkregen naar goeddunken van de behandelend arts. Patiënten met 2 of 3 risicofactoren hebben een negatieve botscan nodig om in aanmerking te komen.
    • Twijfelachtige botscanbevindingen zijn toegestaan ​​als gewone filmröntgenfoto's negatief zijn voor metastase.
    • Patiënt kan, indien aanbevolen, binnen 12 weken na aanmelding starten met protonentherapie of neo-adjuvante hormonale therapie.
    • Geen eerdere bestraling van het bekkengebied.
    • Geen eerdere prostaatkankertherapie zoals: prostatectomie, cryotherapie, chemotherapie of hyperthermie.
    • Bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/mm3, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.800 cellen/mm3, hemoglobine ≥ 8,0 g/dl (Opmerking: het gebruik van transfusie of andere interventie om Hgb ≥ 8,0 g/dl te bereiken is acceptabel.)
    • Obs.: Patiënten met hoge risicofactoren, zoals T3, Gleason 8-10 of PSA > 20 ng/ml die niet worden beschouwd als kandidaten voor bestraling van de bekkenlymfeklieren, komen nog steeds in aanmerking voor dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • • Voorafgaande radiotherapie van het bekkengebied.

    • Eerdere prostaatkankertherapie zoals: prostatectomie, cryotherapie of hyperthermie.
    • Voorafgaande systemische therapie (chemotherapie) voor prostaatkanker.
    • Bewijs van metastasen op afstand.
    • Regionale lymfeklierbetrokkenheid.
    • Eerdere of gelijktijdige cytotoxische chemotherapie voor prostaatkanker.
    • Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) op basis van de huidige definitie van Centers for Disease Control (CDC). Houd er echter rekening mee dat HIV-testen niet vereist zijn om deel te nemen aan dit protocol. De noodzaak om patiënten met aids van dit protocol uit te sluiten is noodzakelijk omdat de behandelingen die bij dit protocol betrokken zijn, aanzienlijk immunosuppressief kunnen zijn. Protocolspecifieke vereisten kunnen ook immuungecompromitteerde patiënten uitsluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Prostaatkanker met een laag risico
Gehypofractioneerde protontherapie 62 Gy (RBE) in 20 fracties van 3,1 Gy (RBE) gedurende 4 weken
Straling: Gehypofractioneerde protontherapie
Andere namen:
  • Proton therapie
Actieve vergelijker: Gemiddeld risico prostaatkanker
Gehypofractioneerde protontherapie 62 Gy (RBE) in 20 fracties van 3,1 Gy (RBE) gedurende 4 weken
Straling: Gehypofractioneerde protontherapie
Andere namen:
  • Proton therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot biochemisch falen
Tijdsspanne: 5 jaar
Om de vrijheid van overlevingsresultaten voor biochemisch falen (FFBF) te bepalen en te vergelijken met historische FFBF-resultaten die zijn bereikt na standaard fractioneringsprotonentherapie
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteitsbeoordeling
Tijdsspanne: 2 jaar & 5 jaar
Om de incidentie van acute en late gastro-intestinale en urogenitale toxiciteit na 2 en 5 jaar te bepalen.
2 jaar & 5 jaar
Analyseer kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar & 5 jaar
Om de kwaliteit van leven na protontherapie (QOL EPIC) na 2 en 5 jaar te beoordelen
2 jaar & 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Salvage androgeendeprivatietherapie
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende 5 jaar
Om de noodzaak te bepalen van salvage androgeendeprivatietherapie voor biochemische of andere terugvalgebeurtenissen
Elke 6 maanden gedurende 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Provision Center for Proton Therapy

Medewerkers

Center for Biomedical Research, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J. Ben Wilkinson, M.D., Provision Center for Proton Therapy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO 1401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren