Gehypofractioneerde beeldgeleide protontherapie voor prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico

Inclusiecriteria:

• Pathologisch (histologisch) bewezen diagnose van prostaatadenocarcinoom binnen 365 dagen (1 jaar) voorafgaand aan onderzoeksregistratie.

  • Anamnese en lichamelijk onderzoek met digitaal rectaal onderzoek van de prostaat om klinische stadiëring vast te stellen
  • Klinische fase T1-T2c (AJCC 7e editie) binnen 90 dagen na registratie.
  • Prostaatspecifiek antigeen (PSA) < 20 ng/ml binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie.
  • Gleason-score < 7.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-1.
  • Klinisch negatieve lymfeklieren geëvalueerd door middel van beeldvorming (bekken +/- abdominale CT of MRI-scan).
  • Patiënten met onduidelijke of twijfelachtige lymfeklieren komen in aanmerking zonder biopsie als de klieren een diameter hebben van ≤ 1,5 cm; elke knoop groter dan dit bij beeldvorming vereist een negatieve biopsie om in aanmerking te komen, tenzij bekend is dat de knoop vergroot is uit eerdere scans en als stabiel wordt beschouwd, naar goeddunken van de behandelend arts.
  • Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn.
  • De patiënt moet in staat zijn om studiespecifieke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Bereidheid en mogelijkheid om de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) vragenlijst in te vullen.
  • Geen bewijs van botmetastasen (M0) op botscan binnen 60 dagen voorafgaand aan registratie.
  • Botscan is niet vereist voor patiënten die zijn ingeschreven met slechts één enkele intermediaire risicofactor, maar deze scan kan worden verkregen naar goeddunken van de behandelend arts. Patiënten met 2 of 3 risicofactoren hebben een negatieve botscan nodig om in aanmerking te komen.
  • Twijfelachtige botscanbevindingen zijn toegestaan ​​als gewone filmröntgenfoto's negatief zijn voor metastase.
  • Patiënt kan, indien aanbevolen, binnen 12 weken na aanmelding starten met protonentherapie of neo-adjuvante hormonale therapie.
  • Geen eerdere bestraling van het bekkengebied.
  • Geen eerdere prostaatkankertherapie zoals: prostatectomie, cryotherapie, chemotherapie of hyperthermie.
  • Bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/mm3, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.800 cellen/mm3, hemoglobine ≥ 8,0 g/dl (Opmerking: het gebruik van transfusie of andere interventie om Hgb ≥ 8,0 g/dl te bereiken is acceptabel.)
  • Obs.: Patiënten met hoge risicofactoren, zoals T3, Gleason 8-10 of PSA > 20 ng/ml die niet worden beschouwd als kandidaten voor bestraling van de bekkenlymfeklieren, komen nog steeds in aanmerking voor dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• • Voorafgaande radiotherapie van het bekkengebied.

  • Eerdere prostaatkankertherapie zoals: prostatectomie, cryotherapie of hyperthermie.
  • Voorafgaande systemische therapie (chemotherapie) voor prostaatkanker.
  • Bewijs van metastasen op afstand.
  • Regionale lymfeklierbetrokkenheid.
  • Eerdere of gelijktijdige cytotoxische chemotherapie voor prostaatkanker.
  • Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) op basis van de huidige definitie van Centers for Disease Control (CDC). Houd er echter rekening mee dat HIV-testen niet vereist zijn om deel te nemen aan dit protocol. De noodzaak om patiënten met aids van dit protocol uit te sluiten is noodzakelijk omdat de behandelingen die bij dit protocol betrokken zijn, aanzienlijk immunosuppressief kunnen zijn. Protocolspecifieke vereisten kunnen ook immuungecompromitteerde patiënten uitsluiten.