전이성 거세 저항성 전립선암에 대한 Sipuleucel T 치료의 PET/MR 평가
2017년 7월 13일 업데이트: NYU Langone Health
Sipuleucel T 치료와 전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 생체 내 면역 반응에 대한 복합적 영상 평가
이 연구는 Sipuleucel T(SipT) 요법에 대한 면역 반응 예측을 위한 양전자 방출 단층 촬영 및 자기 공명(PET/MR) 영상 측정의 유용성에 대한 초기 평가를 제공하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
적응 면역 반응의 자극을 통한 전립선암 치료에 대한 최근 연구는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에 의해 종양 반응을 평가하는 데 사용되는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 및 핵 스캔에 의한 선형 측정이 부적절하고 진행의 가치가 있음을 나타냅니다. 생존의 예측 대리 종점으로서의 자유 생존(PFS)이 손실되었습니다.
이 연구의 목적은 SipT 요법에 대한 면역학적 반응 예측을 위한 PET/MR 영상 측정의 유용성에 대한 초기 평가를 제공하는 것입니다. 연구자들은 신진대사, 관류, 산소화 및 전이의 세포질의 변화와 면역학적 및 임상적 반응과의 상관관계에 기초하여 SipT에 대한 반응의 "영상화 서명"을 식별할 것으로 기대합니다. 이 접근 방식은 생체 내에서 SipT에 대한 면역 항종양 반응의 활동 및 역학 메커니즘을 설명하고 현재의 RECIST 및 PFS 표준보다 종양 반응 및 예측 가치의 새로운 매개변수를 식별하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성 ≥ 18세
- 안드로겐 결핍으로 치료한 전립선암의 병력
- 혈청 테스토스테론 수치 <50 ng/mL
- 무증상 또는 최소 증상 전이 확립
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태≤2
- 프로토콜 및 동의에 설명된 대로 미리 설정된 시점에서 이미징 양식 및 성능의 조건에 동의합니다.
- 프로토콜 및 동의에 설명된 대로 미리 설정된 시점에서 면역 모니터링 혈액 채취 및 성능에 대한 조건에 동의합니다.
- 등록 전에 스테로이드(프레드니손 최대 10mg 또는 하이드로코르티손 1일 20mg) 단독 또는 자이테가 또는 케토코나졸과 병용 중인 환자는 자격이 있습니다.
- 근본적인 만성 질환으로 스테로이드를 복용 중인 환자가 적합합니다. (prednisone 매일 최대 10mg, dexamethasone <2mg 매일 또는 fludrocortisone 매일 0.1mg 경구)
제외 기준:
- Sipuleucel-T의 21일 이내 화학요법 또는 방사선 요법 치료
- ECOG 수행 상태 >2
- Sipuleucel-T를 이용한 선행 치료
- 피부의 기저세포암 또는 편평세포암종을 제외하고 근치적으로 치료되지 않은 지난 2년 이내에 또 다른 원발성 악성종양의 병력이 있는 환자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염에 대한 양성 반응이 알려진 환자 HIV 및 C형 간염에 대한 기본 테스트는 필요하지 않습니다.
- 의료 요법에 대한 중대한 비순응 이력이 있거나 신뢰할 수 있는 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
- 활성 척수 압박.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PET/MR
SipT(치료 표준)로 치료받은 환자는 기준선, 마지막 SipT 주입 후 7일차, 마지막 SipT 주입 후 10주차의 3가지 시점에서 FDG-PET/MRI, NaF-PET/CT 및 채혈을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역학적 반응이 있는 환자 중 영상 매개변수가 변경된 환자의 비율
기간: 최대 14주
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NaF-PET/CT, FDG-PET/MRI 및 채혈(면역학적 반응을 위해)은 기준선, 마지막 SipT 주입 후 7일 및 마지막 SipT 주입 후 10주에 환자에게 수행됩니다.
FDG-PET 및 NaF-PET에서 최대 SUV(표준 흡수 값), MRI-ADC(겉보기 확산 계수) 값, MRI 조영 증강 및 T2 병변 크기의 변화를 측정합니다.
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최대 14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)에 따라 반응한 환자 중 영상 매개변수가 변경된 환자의 비율
기간: 최대 14주
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NaF-PET/CT, FDG-PET/MRI 및 채혈(면역학적 반응을 위해)은 기준선, 마지막 SipT 주입 후 7일 및 마지막 SipT 주입 후 10주에 환자에게 수행됩니다.
FDG-PET 및 NaF-PET의 SUV 최대값, MRI-ADC 값, MRI 조영 증강 및 T2 병변 크기의 변화를 측정합니다.
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최대 14주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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