ПЭТ/МР-оценка лечения Sipuleucel T при метастатическом кастрационно-резистентном раке предстательной железы
13 июля 2017 г. обновлено: NYU Langone Health
Мультимодальная визуализирующая оценка лечения Sipuleucel T и иммунного ответа in vivo у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы
Целью этого исследования является проведение начальной оценки полезности позитронно-эмиссионной томографии и магнитно-резонансной томографии (ПЭТ/МР) для прогнозирования иммунологического ответа на терапию Sipuleucel T (SipT).
Обзор исследования
Подробное описание
Недавние исследования лечения рака предстательной железы путем стимуляции адаптивного иммунного ответа показали, что линейные измерения с помощью компьютерной томографии (КТ) и ядерного сканирования, используемые для оценки ответа опухоли с помощью критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST), были неадекватными, а значение прогрессирования неадекватным. свободная выживаемость (ВБП) как прогностическая суррогатная конечная точка выживания была потеряна.
Целью данного исследования является обеспечение первоначальной оценки полезности мер визуализации ПЭТ / МРТ для прогнозирования иммунологического ответа на терапию SipT. Исследователи рассчитывают идентифицировать «визуализирующий признак» ответа на SipT на основе изменений метаболизма, перфузии, оксигенации и клеточности метастазов и их корреляции с иммунологическим и клиническим ответом. Этот подход поможет выяснить механизм действия и динамику иммунного противоопухолевого ответа на SipT in vivo, а также определить новые параметры опухолевого ответа и прогностическую ценность, чем текущие стандарты RECIST и PFS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины ≥ 18 лет
- История рака предстательной железы, леченного андрогенной депривацией
- Уровни тестостерона в сыворотке <50 нг/мл
- Установленные бессимптомные или малосимптомные метастазы
- Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)≤2
- Примите условия условий визуализации и производительности в заранее установленные моменты времени, как описано в протоколе, и согласие
- Примите условия для забора крови и выполнения иммунного мониторинга в заранее установленные моменты времени, как описано в протоколе и согласии
- Пациенты, принимающие стероиды (преднизолон до 10 мг в день или гидрокортизон 20 мг в день) отдельно или в комбинации с Zytega или кетоконазолом до включения в исследование, имеют право на участие.
- Пациенты, принимающие стероиды по поводу основного хронического заболевания, имеют право на участие. (преднизолон до 10 мг в день, дексаметазон <2 мг в день или флудрокортизон 0,1 мг в день перорально)
Критерий исключения:
- Лечение химиотерапией или лучевой терапией в течение 21 дня Sipuleucel-T
- Статус производительности ECOG> 2
- Предшествующее лечение Sipuleucel-T
- Пациенты с другим первичным злокачественным новообразованием в течение последних 2 лет, которое не лечилось радикально, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
- Пациенты с известным положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатит С; базовое тестирование на ВИЧ и гепатит С не требуется
- Пациенты с любой значительной историей несоблюдения медицинских режимов или с невозможностью дать надежное информированное согласие
- Активная компрессия спинного мозга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЭТ/МР
Пациенты, получавшие SipT (стандарт лечения), проходят ФДГ-ПЭТ/МРТ, NaF-ПЭТ/КТ и забор крови в 3 временных точках: исходный уровень, 7-й день после последней инфузии SipT, 10-я неделя после последней инфузии SipT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с изменением параметров визуализации среди пациентов с иммунологическим ответом
Временное ограничение: до 14 недель
|
NaF-ПЭТ/КТ, ФДГ-ПЭТ/МРТ и забор крови (для иммунологического ответа) проводят у пациентов в начале исследования, на 7-й день после последней инфузии SipT и на 10-й неделе после последней инфузии SipT.
Будут измеряться изменения в SUV (стандартное значение поглощения) max на FDG-PET и NaF-PET, в значении MRI-ADC (кажущийся коэффициент диффузии), в усилении контраста MRI и в размере поражения T2.
|
до 14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с изменением (изменениями) параметров визуализации среди пациентов, которые ответили в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: до 14 недель
|
NaF-ПЭТ/КТ, ФДГ-ПЭТ/МРТ и забор крови (для иммунологического ответа) проводят у пациентов в начале исследования, на 7-й день после последней инфузии SipT и на 10-й неделе после последней инфузии SipT.
Будут измеряться изменения в SUV max на FDG-PET и NaF-PET, в значении MRI-ADC, в усилении контраста MRI и в размере поражения T2.
|
до 14 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anna Ferrari, MD, New York University Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NYU S12-03902
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .