このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

転移性去勢抵抗性前立腺がんに対するシピュロイセル T 治療の PET/MR 評価

2017年7月13日 更新者:NYU Langone Health

シピュロイセル T 治療および転移性去勢抵抗性前立腺がん患者の in vivo 免疫応答の集学的画像評価

この研究の目的は、Sipuleucel T (SipT) 療法に対する免疫応答を予測するための陽電子放出断層撮影法と磁気共鳴 (PET/MR) イメージング測定の有用性の初期評価を提供することです。

調査の概要

詳細な説明

適応免疫応答の刺激による前立腺がんの治療に関する最近の研究では、固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) による腫瘍応答の評価に使用されるコンピューター断層撮影 (CT) および核スキャンによる線形測定が不十分であり、進行の値が不適切であることが示されています。生存の予測代替エンドポイントとしての自由生存期間 (PFS) は失われています。

この研究の目的は、SipT 療法に対する免疫学的反応を予測するための PET/MR 画像測定の有用性の初期評価を提供することです。 研究者らは、代謝、灌流、酸素化、転移の細胞性の変化と免疫学的および臨床的反応との相関に基づいて、SipTに対する反応の「画像化サイン」を特定することを期待している。 このアプローチは、生体内での SipT に対する免疫抗腫瘍応答の活性のメカニズムとダイナミクスを解明し、現在の RECIST および PFS 標準よりも腫瘍応答の新しいパラメーターと予測値を特定するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 男性 18 歳以上
  • アンドロゲン除去療法による前立腺がんの治療歴
  • 血清テストステロンレベル <50 ng/mL
  • 無症候性またはわずかに症状のある転移が確立されている
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス≤2
  • プロトコールと同意に記載されている事前に設定された時点でのイメージングモダリティとパフォーマンスの条件に同意します。
  • プロトコールに記載されている免疫モニタリング採血と事前に設定された時点での実施に関する条件と同意を受け入れます。
  • 登録前にステロイド(プレドニゾン1日最大10mg、ヒドロコルチゾン1日20mg)を単独で、またはザイテガまたはケトコナゾールと併用して服用している患者が対象となる。
  • 基礎的な慢性疾患のためにステロイドを服用している患者が対象となります。 (プレドニゾン 1 日あたり 10 mg まで、デキサメタゾン 1 日あたり 2 mg 未満、またはフルドロコルチゾン 1 日あたり 0.1 mg 経口投与)

除外基準:

  • Sipuleucel-T投与後21日以内の化学療法または放射線療法治療
  • ECOG パフォーマンス ステータス >2
  • Sipuleucel-T による以前の治療
  • -過去2年以内に別の原発性悪性腫瘍の病歴があり、根治的治療を受けなかった患者(皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く)
  • ヒト免疫不全ウイルス(HIV)またはC型肝炎の陽性が判明している患者。 HIV および C 型肝炎のベースライン検査は必要ありません
  • 医療計画に対する重大な不遵守歴がある患者、または信頼できるインフォームドコンセントを与えることができない患者
  • 能動的脊髄圧迫。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PET/MR
SipT (標準治療) で治療された患者は、ベースライン、最後の SipT 注入後 7 日目、最後の SipT 注入後 10 週目の 3 つの時点で FDG-PET/MRI、NaF-PET/CT および採血を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫反応を示した患者のうち、画像パラメータの変化があった患者の割合
時間枠:14週間まで
NaF-PET/CT、FDG-PET/MRI、および採血(免疫学的反応のため)は、ベースライン、最後の SipT 注入後 7 日目、および最後の SipT 注入後 10 週間目に患者に対して実行されます。 FDG-PETおよびNaF-PETにおけるSUV(標準取り込み値)maxの変化、MRI-ADC(見かけの拡散係数)値、MRI造影、T2病変サイズの変化を測定します。
14週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍における反応評価基準(RECIST)に従って反応した患者のうち、画像パラメータの変化があった患者の割合
時間枠:14週間まで
NaF-PET/CT、FDG-PET/MRI、および採血(免疫学的反応のため)は、ベースライン、最後の SipT 注入後 7 日目、および最後の SipT 注入後 10 週間目に患者に対して実行されます。 FDG-PET および NaF-PET での SUV max の変化、MRI-ADC 値、MRI コントラスト強調、および T2 病変サイズの変化が測定されます。
14週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Anna Ferrari, MD、New York University Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月13日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

ペット/CTの臨床試験

3
購読する