PET/MR-vurdering af Sipuleucel T-behandling for metastatisk kastrationsresistent prostatakræft
13. juli 2017 opdateret af: NYU Langone Health
Multimodalitetsbilleddannelsesvurdering af Sipuleucel T-behandling og in vivo immunrespons hos metastatisk kastrationsresistente prostatacancerpatienter
Denne undersøgelse har til formål at give en indledende evaluering af anvendeligheden af positronemissionstomografi og magnetisk resonans (PET/MR) billeddannelsesforanstaltninger til forudsigelse af immunologisk respons på Sipuleucel T (SipT) terapi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Nylige undersøgelser af behandlinger af prostatacancer gennem stimulering af adaptiv immunrespons har vist, at de lineære målinger ved computertomografi (CT) og nukleare scanninger, der blev brugt til at vurdere tumorrespons ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) var utilstrækkelige, og værdien af progression- fri overlevelse (PFS) som et prædiktivt surrogat-endepunkt for overlevelse gik tabt.
Formålet med denne undersøgelse er at give en indledende evaluering af anvendeligheden af PET/MR-billeddannelsesforanstaltninger til forudsigelse af immunologisk respons på SipT-terapi. Efterforskere forventer at identificere en "billeddannelsessignatur" af respons på SipT baseret på ændringer i metabolisme, perfusion, iltning og cellularitet af metastaser og dens korrelation med immunologisk og klinisk respons. Denne tilgang vil hjælpe med at belyse aktivitetsmekanismen og dynamikken af immune antitumorreaktioner på SipT in vivo og til at identificere nye parametre for tumorrespons og prædiktiv værdi end de nuværende RECIST- og PFS-standarder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd ≥ 18 år
- Historie om prostatacancer behandlet med androgenmangel
- Serumtestosteronniveauer <50 ng/ml
- Etableret asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastase
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus≤2
- Accepter vilkårene for billeddannelsesmodaliteterne og ydeevnen på forud fastsatte tidspunkter som beskrevet i protokollen og samtykke
- Accepter vilkårene for immunovervågning af blodtapning og ydeevne på forud fastsatte tidspunkter som beskrevet i protokollen og samtykke
- Patienter, der er på steroider (prednison op til 10 mg dagligt eller hydrocortison 20 mg dagligt) alene eller i kombination med Zytega eller ketoconazol før indskrivning er kvalificerede
- Patienter, der er på steroider for en underliggende kronisk tilstand, er kvalificerede. (prednison op til 10 mg dagligt, dexamethason <2 mg dagligt eller fludrocortison 0,1 mg dagligt oralt)
Ekskluderingskriterier:
- Kemoterapi eller strålebehandling inden for 21 dage efter Sipuleucel-T
- ECOG ydeevnestatus >2
- Forudgående behandling med Sipuleucel-T
- Patienter med en anamnese med en anden primær malignitet inden for de sidste 2 år, som ikke er behandlet kurativt, undtagen basal- eller pladecellekarcinom i huden
- Patienter med kendt positivitet for human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis C; baseline test for HIV og hepatitis C er ikke påkrævet
- Patienter med en betydelig historie om manglende overholdelse af medicinske regimer eller med manglende evne til at give et pålideligt informeret samtykke
- Aktiv rygmarvskompression.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PET/MR
Patienter behandlet med SipT (standardbehandling) gennemgår FDG-PET/MRI, NaF-PET/CT og blodudtagning på 3 tidspunkter: baseline, dag 7 efter den sidste SipT-infusion, uge 10 efter den sidste SipT-infusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med billeddiagnostiske parameterændring(er) blandt patienterne med immunologisk respons
Tidsramme: op til 14 uger
|
NaF-PET/CT, FDG-PET/MRI og blodudtagning (for immunologisk respons) udføres på patienter ved baseline, dag 7 efter sidste SipT-infusion og uge 10 efter sidste SipT-infusion.
Ændringerne i SUV (standard optagelsesværdi) max på FDG-PET og NaF-PET, i MRI-ADC (apparent diffusion coefficient) værdi, i MRI kontrastforstærkning og i T2 læsionsstørrelse vil blive målt.
|
op til 14 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med billeddiagnostiske parameterændring(er) blandt patienterne, der reagerer i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: op til 14 uger
|
NaF-PET/CT, FDG-PET/MRI og blodudtagning (for immunologisk respons) udføres på patienter ved baseline, dag 7 efter sidste SipT-infusion og uge 10 efter sidste SipT-infusion.
Ændringerne i SUV max på FDG-PET og NaF-PET, i MRI-ADC værdi, i MRI kontrastforstærkning og i T2 læsionsstørrelse vil blive målt.
|
op til 14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna Ferrari, MD, New York University Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2014
Først opslået (Skøn)
22. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NYU S12-03902
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .