Avaliação de PET/RM do tratamento com Sipuleucel T para câncer de próstata metastático resistente à castração
13 de julho de 2017 atualizado por: NYU Langone Health
Avaliação por imagem multimodal do tratamento com Sipuleucel T e resposta imune in vivo de pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração
Este estudo pretende fornecer uma avaliação inicial da utilidade da tomografia por emissão de pósitrons e medidas de imagem por ressonância magnética (PET/RM) para a previsão da resposta imunológica à terapia com Sipuleucel T (SipT).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos recentes de tratamentos de câncer de próstata por meio da estimulação da resposta imune adaptativa indicaram que as medições lineares por tomografia computadorizada (TC) e varreduras nucleares usadas para avaliar a resposta do tumor por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) eram inadequadas e o valor da progressão- a sobrevida livre (PFS) como um desfecho substituto preditivo de sobrevida foi perdida.
O objetivo deste estudo é fornecer uma avaliação inicial da utilidade das medidas de imagem PET/RM para a previsão da resposta imunológica à terapia com SipT. Os investigadores esperam identificar uma "assinatura de imagem" da resposta ao SipT com base nas alterações no metabolismo, perfusão, oxigenação e celularidade da metástase e sua correlação com a resposta imunológica e clínica. Esta abordagem ajudará a elucidar o mecanismo de atividade e a dinâmica das respostas imunes antitumorais ao SipT in vivo e a identificar novos parâmetros de resposta tumoral e valor preditivo do que os padrões atuais de RECIST e PFS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ≥ 18 anos de idade
- Histórico de câncer de próstata tratado com privação de andrógenos
- Níveis séricos de testosterona <50 ng/mL
- Metástase assintomática estabelecida ou minimamente sintomática
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)≤2
- Aceite os termos das modalidades de imagem e desempenho em pontos de tempo pré-estabelecidos conforme descrito no protocolo e consentimento
- Aceite os termos de coleta de sangue para monitoramento imunológico e desempenho em pontos de tempo pré-estabelecidos conforme descrito no protocolo e consentimento
- Os pacientes que estão tomando esteróides (prednisona até 10 mg por dia ou hidrocortisona 20 mg por dia) sozinhos ou em combinação com Zytega ou cetoconazol antes da inscrição são elegíveis
- Os pacientes que usam esteróides para uma condição crônica subjacente são elegíveis. (prednisona até 10 mg por dia, dexametasona <2 mg por dia ou fludrocortisona 0,1 mg por dia por via oral)
Critério de exclusão:
- Tratamento de quimioterapia ou radioterapia dentro de 21 dias de Sipuleucel-T
- Estado de desempenho ECOG >2
- Tratamento prévio com Sipuleucel-T
- Pacientes com história de outra malignidade primária nos últimos 2 anos sem tratamento curativo, excluindo carcinoma basocelular ou espinocelular da pele
- Pacientes com positividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite C; o teste inicial para HIV e hepatite C não é necessário
- Pacientes com qualquer histórico significativo de não adesão a regimes médicos ou com incapacidade de conceder um consentimento informado confiável
- Compressão ativa da medula espinhal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PET/RM
Os pacientes tratados com SipT (padrão de atendimento) passam por FDG-PET/MRI, NaF-PET/CT e coleta de sangue em 3 pontos de tempo: linha de base, dia 7 após a última infusão de SipT, semana 10 após a última infusão de SipT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com alteração(ões) de parâmetro de imagem entre os pacientes com resposta imunológica
Prazo: até 14 semanas
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NaF-PET/CT, FDG-PET/MRI e coleta de sangue (para resposta imunológica) são realizados em pacientes na linha de base, dia 7 após a última infusão de SipT e semana 10 após a última infusão de SipT.
Serão medidas as mudanças no valor de SUV (padrão de captação) max em FDG-PET e NaF-PET, no valor de MRI-ADC (coeficiente de difusão aparente), no realce de contraste de MRI e no tamanho da lesão T2.
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até 14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com alteração(ões) de parâmetro de imagem entre os pacientes que respondem por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
Prazo: até 14 semanas
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NaF-PET/CT, FDG-PET/MRI e coleta de sangue (para resposta imunológica) são realizados em pacientes na linha de base, dia 7 após a última infusão de SipT e semana 10 após a última infusão de SipT.
As mudanças no SUV max em FDG-PET e NaF-PET, no valor MRI-ADC, no realce de contraste MRI e no tamanho da lesão T2 serão medidas.
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até 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Ferrari, MD, New York University Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NYU S12-03902
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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