Évaluation par TEP/IRM du traitement par Sipuleucel T pour le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
13 juillet 2017 mis à jour par: NYU Langone Health
Évaluation par imagerie multimodalité du traitement par Sipuleucel T et de la réponse immunitaire in vivo des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
Cette étude vise à fournir une évaluation initiale de l'utilité de la tomographie par émission de positrons et des mesures d'imagerie par résonance magnétique (TEP/MR) pour la prédiction de la réponse immunologique à la thérapie Sipuleucel T (SipT).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études récentes sur les traitements du cancer de la prostate par stimulation de la réponse immunitaire adaptative ont indiqué que les mesures linéaires par tomodensitométrie (CT) et scintigraphies nucléaires utilisées pour évaluer la réponse tumorale par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) étaient inadéquates et que la valeur de la progression- la survie libre (PFS) en tant que paramètre prédictif de substitution de la survie a été perdue.
L'objectif de cette étude est de fournir une évaluation initiale de l'utilité des mesures d'imagerie PET/MR pour la prédiction de la réponse immunologique à la thérapie SipT. Les chercheurs s'attendent à identifier une "signature d'imagerie" de la réponse au SipT basée sur les changements dans le métabolisme, la perfusion, l'oxygénation et la cellularité des métastases et sa corrélation avec la réponse immunologique et clinique. Cette approche aidera à élucider le mécanisme d'activité et la dynamique des réponses immunitaires antitumorales à SipT in vivo et à identifier de nouveaux paramètres de réponse tumorale et de valeur prédictive par rapport aux normes actuelles RECIST et PFS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ≥ 18 ans
- Antécédents de cancer de la prostate traité par privation androgénique
- Niveaux de testostérone sérique <50 ng/mL
- Métastases asymptomatiques ou peu symptomatiques établies
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)≤2
- Accepter les termes des modalités d'imagerie et de la performance à des moments préétablis comme décrit dans le protocole et le consentement
- Accepter les conditions de prélèvement sanguin et d'exécution de la surveillance immunitaire à des moments préétablis, comme décrit dans le protocole et le consentement
- Les patients qui prennent des stéroïdes (prednisone jusqu'à 10 mg par jour ou hydrocortisone 20 mg par jour) seuls ou en association avec Zytega ou kétoconazole avant l'inscription sont éligibles
- Les patients qui prennent des stéroïdes pour une maladie chronique sous-jacente sont éligibles. (prednisone jusqu'à 10 mg par jour, dexaméthasone <2 mg par jour ou fludrocortisone 0,1 mg par jour par voie orale)
Critère d'exclusion:
- Traitement de chimiothérapie ou de radiothérapie dans les 21 jours suivant Sipuleucel-T
- Statut de performance ECOG> 2
- Traitement préalable par Sipuleucel-T
- Patients ayant des antécédents d'une autre tumeur maligne primaire au cours des 2 dernières années qui n'a pas été traitée de manière curative, à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau
- Patients ayant une positivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'hépatite C ; le test de base pour le VIH et l'hépatite C n'est pas requis
- Patients ayant des antécédents significatifs de non-observance des régimes médicaux ou incapables d'accorder un consentement éclairé fiable
- Compression active de la moelle épinière.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TEP/MR
Les patients traités par SipT (norme de soins) subissent FDG-PET/IRM, NaF-PET/CT et prise de sang à 3 moments : ligne de base, jour 7 après la dernière perfusion de SipT, semaine 10 après la dernière perfusion de SipT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients avec modification(s) des paramètres d'imagerie parmi les patients avec réponse immunologique
Délai: jusqu'à 14 semaines
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NaF-PET/CT, FDG-PET/MRI et des prélèvements sanguins (pour la réponse immunologique) sont effectués sur les patients au départ, le jour 7 après la dernière perfusion de SipT et la semaine 10 après la dernière perfusion de SipT.
Les changements de SUV (valeur d'absorption standard) max sur FDG-PET et NaF-PET, de valeur MRI-ADC (coefficient de diffusion apparent), d'amélioration du contraste IRM et de taille de lésion T2 seront mesurés.
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jusqu'à 14 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients présentant des changements de paramètres d'imagerie parmi les patients qui répondent selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: jusqu'à 14 semaines
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NaF-PET/CT, FDG-PET/MRI et des prélèvements sanguins (pour la réponse immunologique) sont effectués sur les patients au départ, le jour 7 après la dernière perfusion de SipT et la semaine 10 après la dernière perfusion de SipT.
Les changements de SUV max sur FDG-PET et NaF-PET, de valeur MRI-ADC, d'amélioration du contraste IRM et de taille de lésion T2 seront mesurés.
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jusqu'à 14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Ferrari, MD, New York University Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2014
Première publication (Estimation)
22 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NYU S12-03902
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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