PET/MR hodnocení léčby Sipuleucelem T pro metastatickou kastraci rezistentní karcinom prostaty
13. července 2017 aktualizováno: NYU Langone Health
Multimodalitní zobrazovací hodnocení léčby Sipuleucelem T a imunitní odpověď in vivo u pacientů s rakovinou prostaty rezistentních na metastatickou kastraci
Tato studie si klade za cíl poskytnout počáteční hodnocení užitečnosti pozitronové emisní tomografie a zobrazovacích metod magnetickou rezonancí (PET/MR) pro predikci imunologické odpovědi na terapii Sipuleucelem T (SipT).
Přehled studie
Detailní popis
Nedávné studie léčby rakoviny prostaty prostřednictvím stimulace adaptivní imunitní odpovědi ukázaly, že lineární měření pomocí počítačové tomografie (CT) a jaderných skenů používaných k posouzení odpovědi nádoru pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) byla nedostatečná a hodnota progrese- volné přežití (PFS) jako prediktivní náhradní cíl přežití bylo ztraceno.
Cílem této studie je poskytnout počáteční hodnocení užitečnosti zobrazovacích metod PET/MR pro predikci imunologické odpovědi na terapii SipT. Vyšetřovatelé očekávají, že identifikují „zobrazovací signaturu“ odpovědi na SipT na základě změn v metabolismu, perfuzi, okysličení a celularitě metastázy a její korelaci s imunologickou a klinickou odpovědí. Tento přístup pomůže objasnit mechanismus aktivity a dynamiku imunitních protinádorových odpovědí na SipT in vivo a identifikovat nové parametry nádorové odpovědi a prediktivní hodnotu než současné standardy RECIST a PFS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ≥ 18 let
- Historie rakoviny prostaty léčené androgenní deprivací
- Hladiny testosteronu v séru <50 ng/ml
- Prokázaná asymptomatická nebo minimálně symptomatická metastáza
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)≤2
- Přijměte podmínky zobrazovacích modalit a výkonu v předem stanovených časových bodech, jak je popsáno v protokolu, a souhlas
- Přijměte podmínky pro imunitní monitorování odběru krve a výkonu v předem stanovených časových bodech, jak je popsáno v protokolu, a souhlas
- Pacienti, kteří jsou před zařazením na steroidy (prednison až 10 mg denně nebo hydrokortison 20 mg denně) samostatně nebo v kombinaci s přípravkem Zytega nebo ketokonazolem
- Pacienti, kteří užívají steroidy kvůli základnímu chronickému onemocnění, jsou způsobilí. (prednison až 10 mg denně, dexamethason <2 mg denně nebo fludrokortison 0,1 mg denně perorálně)
Kritéria vyloučení:
- Chemoterapie nebo léčba ozařováním do 21 dnů po Sipuleucel-T
- Stav výkonu ECOG >2
- Předchozí léčba přípravkem Sipuleucel-T
- Pacienti s anamnézou jiné primární malignity během posledních 2 let, která nebyla kurativním způsobem léčena, s výjimkou bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
- Pacienti se známou pozitivitou na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidu C; základní testování na HIV a hepatitidu C není vyžadováno
- Pacienti s jakoukoli významnou anamnézou nedodržování léčebných režimů nebo s neschopností poskytnout spolehlivý informovaný souhlas
- Aktivní komprese míchy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PET/MR
Pacienti léčení SipT (standardní péče) podstupují FDG-PET/MRI, NaF-PET/CT a odběr krve ve 3 časových bodech: výchozí stav, 7. den po poslední infuzi SipT, 10. týden po poslední infuzi SipT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů se změnou (změnami) zobrazovacích parametrů mezi pacienty s imunologickou odpovědí
Časové okno: až 14 týdnů
|
NaF-PET/CT, FDG-PET/MRI a odběr krve (pro imunologickou odpověď) se provádějí u pacientů na začátku studie, 7. den po poslední infuzi SipT a 10. týden po poslední infuzi SipT.
Budou měřeny změny v SUV (standardní hodnota vychytávání) max na FDG-PET a NaF-PET, v hodnotě MRI-ADC (zdánlivý difúzní koeficient), ve zvýšení kontrastu MRI a ve velikosti léze T2.
|
až 14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů se změnou (změnami) zobrazovacích parametrů mezi pacienty, kteří reagují podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: až 14 týdnů
|
NaF-PET/CT, FDG-PET/MRI a odběr krve (pro imunologickou odpověď) se provádějí u pacientů na začátku studie, 7. den po poslední infuzi SipT a 10. týden po poslední infuzi SipT.
Budou měřeny změny v SUV max na FDG-PET a NaF-PET, v hodnotě MRI-ADC, ve zvýšení kontrastu MRI a ve velikosti léze T2.
|
až 14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Ferrari, MD, New York University Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
22. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NYU S12-03902
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .