PET / MR-beoordeling van Sipuleucel T-behandeling voor gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
13 juli 2017 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Multimodale beeldvormingsbeoordeling van Sipuleucel T-behandeling en in vivo immuunrespons van gemetastaseerde castratieresistente prostaatkankerpatiënten
Deze studie is bedoeld om een eerste evaluatie te geven van het nut van positronemissietomografie en magnetische resonantie (PET/MR) beeldvormingsmaatregelen voor de voorspelling van de immunologische respons op Sipuleucel T (SipT)-therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recente onderzoeken naar behandelingen van prostaatkanker door stimulatie van adaptieve immuunrespons hebben aangetoond dat de lineaire metingen door computertomografie (CT) en nucleaire scans die worden gebruikt om de tumorrespons te beoordelen aan de hand van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) ontoereikend waren en dat de waarde van progressie- vrije overleving (PFS) als voorspellend surrogaat eindpunt van overleving ging verloren.
Het doel van deze studie is om een eerste evaluatie te geven van het nut van PET/MR-beeldvormingsmaatregelen voor de voorspelling van de immunologische respons op SipT-therapie. Onderzoekers verwachten een "beeldvormingssignatuur" van respons op SipT te identificeren op basis van veranderingen in metabolisme, perfusie, oxygenatie en cellulariteit van metastase en de correlatie ervan met immunologische en klinische respons. Deze aanpak zal helpen bij het ophelderen van het werkingsmechanisme en de dynamiek van immuun-antitumorresponsen op SipT in vivo en om nieuwe parameters van tumorrespons en voorspellende waarde te identificeren dan de huidige RECIST- en PFS-standaarden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen ≥ 18 jaar
- Geschiedenis van prostaatkanker behandeld met androgeendeprivatie
- Serum Testosteron niveaus <50 ng/mL
- Gevestigde asymptomatische of minimaal symptomatische metastase
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus≤2
- Accepteer de voorwaarden van de beeldvormende modaliteiten en prestaties op vooraf vastgestelde tijdstippen zoals beschreven in het protocol en de toestemming
- Accepteer de voorwaarden voor bloedafname en prestaties voor immuunbewaking op vooraf vastgestelde tijdstippen zoals beschreven in het protocol en toestemming
- Patiënten die steroïden gebruiken (prednison tot 10 mg per dag of hydrocortison 20 mg per dag) alleen of in combinatie met Zytega of ketoconazol voorafgaand aan inschrijving komen in aanmerking
- Patiënten die steroïden gebruiken voor een onderliggende chronische aandoening komen in aanmerking. (prednison tot 10 mg per dag, dexamethason <2 mg per dag of fludrocortison 0,1 mg per dag oraal)
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met chemotherapie of bestraling binnen 21 dagen na Sipuleucel-T
- ECOG-prestatiestatus >2
- Voorafgaande behandeling met Sipuleucel-T
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere primaire maligniteit in de afgelopen 2 jaar die niet curatief is behandeld, met uitzondering van basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
- Patiënten waarvan bekend is dat ze positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis C; basislijntesten voor HIV en hepatitis C zijn niet vereist
- Patiënten met een significante geschiedenis van niet-naleving van medische regimes of met het onvermogen om een betrouwbare geïnformeerde toestemming te verlenen
- Actieve compressie van het ruggenmerg.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PET/MR
Patiënten behandeld met SipT (standaardbehandeling) ondergaan FDG-PET/MRI, NaF-PET/CT en bloedafname op 3 tijdstippen: basislijn, dag 7 na de laatste SipT-infusie, week 10 na de laatste SipT-infusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met verandering(en) in de beeldvormingsparameter onder de patiënten met een immunologische respons
Tijdsspanne: tot 14 weken
|
NaF-PET/CT, FDG-PET/MRI en bloedafname (voor immunologische respons) worden uitgevoerd bij patiënten bij baseline, dag 7 na de laatste SipT-infusie en week 10 na de laatste SipT-infusie.
De veranderingen in SUV (standaardopnamewaarde) max op FDG-PET en NaF-PET, in MRI-ADC (schijnbare diffusiecoëfficiënt) waarde, in MRI-contrastverbetering en in T2-laesiegrootte zullen worden gemeten.
|
tot 14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met verandering(en) in de beeldvormingsparameter onder de patiënten die reageren volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)
Tijdsspanne: tot 14 weken
|
NaF-PET/CT, FDG-PET/MRI en bloedafname (voor immunologische respons) worden uitgevoerd bij patiënten bij baseline, dag 7 na de laatste SipT-infusie en week 10 na de laatste SipT-infusie.
De veranderingen in SUV max op FDG-PET en NaF-PET, in MRI-ADC-waarde, in MRI-contrastverbetering en in T2-laesiegrootte zullen worden gemeten.
|
tot 14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Ferrari, MD, New York University Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
22 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NYU S12-03902
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .